복강경 담낭절제술에서 복막 차단에 비해 척추기립자 차단의 진통 효과
2020년 9월 2일 업데이트: Mansoura University
복강경 담낭절제술에서 기립자 척추 평면 블록 대 복막 블록 진통
이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에게 가장 이상적인 진통제를 제공할 기상 복막 블록 또는 기립기 척추 평면 블록을 감지하는 것입니다. 국소마취제를 복막강에 주입하여 복막을 차단하면 복막의 자유 구심성 신경종말을 차단하여 복막강에서 국소마취제가 전신적으로 흡수되어 통증을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다.
한편 척추 기립 평면 블록은 척추 주위 공간과의 연결로 인해 내장 및 체세포 진통을 모두 제공하는 새로운 진통 기술입니다. 리도카인, 황산마그네슘 및 에피네프린의 국소 마취 혼합물이 두 기법 모두에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술 후 환자가 느끼는 통증은 세 가지 서로 다른 임상적으로 분리된 구성요소로 인해 발생합니다: 트로카 삽입 부위로 인한 체성 통증, 담낭에서 외과적 해부 및 조직 취급으로 인한 내장 통증, 이산화탄소 저류로 인한 어깨 통증 복부에서 횡격막 신경과 횡격막을 자극합니다. 복강경 담낭 절제술 후 통증의 비효과적인 치료는 회복을 지연시킬 수 있으며 입원 환자 입원 및 치료를 요구하고 그러한 치료 비용을 증가시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 복강경 담낭절제술에서 복막차단과 비교하여 척추기립자차단의 진통효과를 평가하는 것이다. 스트레스 바이오마커로서의 코르티솔의 혈청 수준, 수술 전후 일차 혈역학, 시각적 아날로그 척도, 구조 진통에 대한 환자 요청 및 부작용 발생은 두 기술 간의 비교를 위한 매개변수입니다. 각 환자는 수술 후 24시간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 신체 상태 등급 I 및 II
제외 기준:
- 환자 거부.
- 임신
- 신경근 질환(근병증, 중증 근무력증…)
- 혈액 질환.
- 출혈성 질환.
- 응고 이상.
- 정신 질환.
- 블록 부위의 국소 피부 감염.
- 블록 부위의 국소 피부 패혈증.
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성.
- 체질량 지수 > 40kg/m2.
- 만성 신장 질환.
- 만성 간질환.
- 기존의 신경학적 결손.
- 열린 담낭 절제술로의 전환
- 지나치게 긴 수술 시간(> 90분)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복막 차단
환자는 보조 진통 기술로 복막 차단을 받게 됩니다.
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전신 마취
수술 시작 시 첫 번째 포트 삽입 직후 2mg/kg 리도카인 및 25mg/kg 황산마그네슘 및 1/200,000 에피네프린 총 부피 50ml(식염수 .9%로 완료)
외과 의사가 수술을 진행하기 10분 전에 복강 내 투여됩니다.
수술이 끝나면 마지막 포트를 제거하기 전에 또 다른 유사한 리도카인-마그네슘-에피네프린 주사를 주입하고 배액관을 30분 동안 닫아둡니다.
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활성 비교기: 초음파 유도 기립자 spinae 평면 블록
환자는 초음파 유도 척추기립자 평면 블록을 받게 됩니다.
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전신 마취
전신 마취 전에 ESPB는 초음파 안내하에 수행됩니다.
선형 초음파 변환기는 T9 극돌기에 대해 3cm 측면에 종방향 방시상 방향으로 배치됩니다.
척추기립근은 T9 횡돌기의 끝 부분에서 표면적으로 확인됩니다.
환자의 피부는 2% 리도카인 3mL로 마취됩니다.
21게이지 10cm 바늘은 상하 평면을 사용하여 삽입됩니다.
바늘 끝은 척추기립근의 깊은 면에 있는 안면면에 위치합니다.
바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 횡돌기의 뼈 그림자에서 가시적인 유체 확산 리프팅 척추기립근에 의해 확인됩니다.
계산된 용량의 리도카인(2mg/kg)과 150mg MgSo4 및 1/200,000 에피네프린이 양쪽에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통의 첫 번째 요구 사항에 대한 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
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통증 점수가 VAS에서 4/10 이상인 경우 환자 요청 시 수술 후 진통제(날부핀 10mg)를 투여합니다.
그것은 진통 기간을 결정하는 연구의 끝점을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도
기간: 유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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맥박산소측정기로 측정한 혈중 산소화 헤모글로빈 농도 추정치
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유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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평균 동맥 혈압
기간: 유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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한 번의 심장 주기 동안 동맥의 평균 압력.
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유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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심박수
기간: 유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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분당 심장 박동 수.
낮은 심박수는 심혈관 건강이 좋고 스트레스가 적다는 것을 의미합니다.
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유도 전신 마취 1시간 전, 수술 종료까지 10분마다, 첫 24시간이 끝날 때까지 4시간마다.
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조석 CO2
기간: 삽관 직후 및 수술 종료까지 10분 동안.
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각 호흡의 이산화탄소 양.
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삽관 직후 및 수술 종료까지 10분 동안.
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복통의 강도: 시각적 아날로그 척도
기간: 회복 직후, 24시간 동안 4시간마다.
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시각적 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 복통의 수술 후 평가, 여기서 1은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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회복 직후, 24시간 동안 4시간마다.
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어깨 통증의 강도: 5점 척도
기간: 회복 직후, 24시간 동안 4시간마다.
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어깨 통증 점수 척도:
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회복 직후, 24시간 동안 4시간마다.
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혈청 코르티솔 수치
기간: 수술 전과 수술 후 1시간.
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스트레스에 반응하여 부신 피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬.
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수술 전과 수술 후 1시간.
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수술 후 총 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 24시간 동안.
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첫 번째 진통제 요구 시간부터 24시간이 끝날 때까지 환자가 소비한 날부핀의 총량.
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수술 후 24시간 동안.
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메스꺼움
기간: 회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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메스꺼움과 구토의 발생률을 평가하기 위한 4점 언어 등급 점수(1은 발생하지 않음, 2는 메스꺼움, 3은 1회 구토, 4는 반복되는 구토)
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회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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구토
기간: 회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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메스꺼움과 구토의 발생률을 평가하기 위한 4점 언어 등급 점수(1은 발생하지 않음, 2는 메스꺼움, 3은 1회 구토, 4는 반복되는 구토).
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회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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현기증
기간: 회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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현기증 발생 빈도를 감지하기 위해 설문지가 수집됩니다.
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회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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이명
기간: 회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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이명의 발생 빈도를 감지하기 위해 설문지가 수집됩니다.
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회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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주변 무감각
기간: 회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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주변 마비의 발생 빈도를 감지하기 위해 설문지가 수집됩니다.
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회복 직후 및 수술 후 24시간 동안 4시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS ∕ 19.01.436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
- 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 익명화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 공유됩니다.
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
- 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 익명화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 공유됩니다.
- 연구 프로토콜, 통계 분석 및 정보에 입각한 동의서 양식을 사용할 수 있습니다.
- 데이터는 종료일 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
- 데이터는 어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 모든 사람과 공유됩니다.
- 데이터는 www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인
전신 마취에 대한 임상 시험
-
Adiyaman University Research Hospital완전한
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은