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Analgetische Wirkung des Erector Spinea Plane Block im Vergleich zum Peritonealblock bei der laparoskopischen Cholezystektomie

2. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block versus Peritoneal Block Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Wetter zu erkennen. Peritonealblock oder Erector-Spinae-Plane-Block bieten die idealste Analgesie für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Eine Peritonealblockade durch Einträufeln eines Lokalanästhetikums in die Bauchhöhle bewirkt eine Blockierung der freien afferenten Nervenenden im Bauchfell und die systemische Absorption von Lokalanästhetikum aus der Bauchhöhle kann ebenfalls zur Schmerzlinderung beitragen.

Andererseits ist der Erector-Spinae-Plane-Block eine neuartige Analgesietechnik, die aufgrund ihrer Kommunikation mit dem paravertebralen Raum sowohl viszerale als auch somatische Analgesie bietet. Für beide Techniken wird eine örtlich betäubende Mischung aus Lidocain, Magnesiumsulfat und Adrenalin verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schmerz, den ein Patient nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verspürt, resultiert aus drei verschiedenen und klinisch getrennten Komponenten: somatischer Schmerz aufgrund der Einführungsstellen des Trokars, viszeraler Schmerz aufgrund der chirurgischen Dissektion und Gewebehandhabung am Gallenblasenbett sowie Schulterschmerz aufgrund der Kohlendioxidretention im Bauchraum, der den Zwerchfellnerv und das Zwerchfell reizt. Eine ineffektive Behandlung von Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie kann die Genesung verzögern, eine stationäre Aufnahme und Therapie erforderlich machen und die Kosten einer solchen Pflege erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung des Erector-Spinea-Plane-Blocks im Vergleich zum Peritonealblock bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten. Der Serumspiegel von Cortisol als Stressbiomarker, die perioperative primäre Hämodynamik, die visuelle Analogskala, der Wunsch des Patienten nach Notfallanalgesie und das Auftreten von Nebenwirkungen sind die Parameter für den Vergleich zwischen beiden Techniken. Jeder Patient wird 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanischer Gesundheitszustand der Klassen I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (wie Myopathien, Myasthenia gravies…)
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Blutungskrankheiten.
  • Gerinnungsstörung.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion an der Blockadestelle.
  • Lokale Hautsepsis an der Blockadestelle.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit.
  • Umstellung auf offene Cholezystektomie
  • Zu lange Operationszeiten (> 90 Min.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peritonealblock
Patienten erhalten eine Peritonealblockade als adjuvante analgetische Technik.
Sonstiges: Vollnarkose
Vollnarkose
Verfahren: Peritonealblock
Zu Beginn der Operation, unmittelbar nach dem Einsetzen des ersten Ports 2 mg/kg Lidocain und 25 mg/kg Magnesiumsulfat und 1/200.000 Adrenalin in einem Gesamtvolumen von 50 ml (abgerundet mit Kochsalzlösung 0,9 %). wird 10 Minuten vor dem Eingriff des Chirurgen intraperitoneal verabreicht. Am Ende der Operation wird eine weitere ähnliche Lidocain-Magnesium-Epinephrin-Injektion instilliert, bevor der letzte Port entfernt wird und der Abfluss 30 Minuten lang geschlossen bleibt.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block
Sonstiges: Vollnarkose
Vollnarkose
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Vor der Vollnarkose wird eine ESPB unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der lineare Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Erector-Spinae-Muskeln werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 3 ml 2 %igem Lidocain betäubt. Eine 10-cm-Nadel der Stärke 21 wird in der Ebene von oben nach unten eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Gesichtsebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung abhebt. Die berechnete Dosis Lidocain (2 mg/kg) mit 150 mg MgSo4 und 1/200.000 Adrenalin wird auf jeder Seite injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Bedarf an Notfallanalgesie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Auf Wunsch des Patienten wird postoperativ ein Analgetikum (Nalbuphin 10 mg) verabreicht, wenn der Schmerzscore ≥ 4/10 im VAS ist. Es stellt den Endpunkt der Studie dar, der die Dauer der Analgesie bestimmt
für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
Schätzung der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration im Blut, gemessen mit einem Pulsoximeter
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
Der durchschnittliche Druck in den Arterien während eines Herzzyklus.
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
Anzahl der Herzschläge pro Minute. Eine niedrigere Herzfrequenz bedeutet eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness und weniger Stress.
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
Menge Kohlendioxid in jedem Atemzug.
unmittelbar nach der Intubation und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
Intensität der Bauchschmerzen: visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung, dann alle 4 Stunden für 24 Stunden.
Postoperative Beurteilung der Bauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (1-10), wobei 1 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
unmittelbar nach der Genesung, dann alle 4 Stunden für 24 Stunden.
Intensität der Schulterschmerzen: Fünf-Punkte-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung, dann alle 4 Stunden für 24 Stunden.

Schulterschmerz-Score-Skala:

  1. keine Schmerzen (das beste Ergebnis)
  2. Beschwerden in der Schulter, aber keine Schmerzen
  3. leichte Schmerzen (Analgesie nicht erforderlich)
  4. mäßige Schmerzen (Analgesie erforderlich)
  5. starke Schmerzen (Analgesie und Sedierung erforderlich) (das schlimmste Ergebnis)
unmittelbar nach der Genesung, dann alle 4 Stunden für 24 Stunden.
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: präoperativ und eine Stunde postoperativ.
ein Steroidhormon, das als Reaktion auf Stress von der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
präoperativ und eine Stunde postoperativ.
Postoperativer Gesamtanalgetikabedarf
Zeitfenster: für 24 Stunden postoperativ.
Gesamtmenge an Nalbuphin, die der Patient vom Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs bis zum Ende von 24 Stunden konsumiert hat.
für 24 Stunden postoperativ.
Brechreiz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Eine verbale Bewertung mit vier Punkten zur Beurteilung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, wobei 1 darauf hinweist, dass sie nicht aufgetreten sind, 2 auf Übelkeit hinweist und 3 auf einmaliges Erbrechen hinweist und 4 auf wiederholtes Erbrechen hinweist
unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Eine verbale Bewertung mit vier Punkten zur Beurteilung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, wobei 1 darauf hinweist, dass sie nicht aufgetreten sind, 2 auf Übelkeit hinweist und 3 auf einmaliges Erbrechen hinweist und 4 auf wiederholtes Erbrechen hinweist.
unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Schwindel
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Es wird ein Fragebogen erhoben, um die Häufigkeit des Auftretens von Schwindelgefühlen festzustellen
unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Tinitus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Es wird ein Fragebogen erhoben, um die Häufigkeit des Auftretens von Tinnitus zu ermitteln
unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
zirkumorales Taubheitsgefühl
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Es wird ein Fragebogen erhoben, um die Häufigkeit des Auftretens von zirkumoralem Taubheitsgefühl zu ermitteln
unmittelbar nach der Genesung und alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS ∕ 19.01.436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Es stehen individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung.
  2. Alle während des Versuchs nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten werden weitergegeben.
  3. Die Daten werden mit jedem geteilt, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Es stehen individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung.
  2. Alle während des Versuchs nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten werden weitergegeben.
  3. Studienprotokoll, statistische Analyse und Einverständniserklärung werden verfügbar sein.
  4. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung.
  5. Die Daten werden an jeden weitergegeben, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.
  6. Die Daten werden unter www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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