Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto analgesico del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco peritoneale nella colecistectomia laparoscopica

2 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block vs blocco peritoneale Analgesia nella colecistectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è rilevare che il blocco peritoneale meteorologico o il blocco del piano dell'erettore spinale forniranno l'analgesia più ideale per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Il blocco peritoneale mediante instillazione di anestetico locale nella cavità peritoneale agirà bloccando le terminazioni nervose afferenti libere nel peritoneo e anche l'assorbimento sistemico di anestetico locale dalla cavità peritoneale può svolgere un ruolo nella riduzione del dolore.

D'altra parte, il blocco del piano dell'erettore spinale è una nuova tecnica analgesica che fornisce analgesia sia viscerale che somatica grazie alla sua comunicazione con lo spazio paravertebrale. Per entrambe le tecniche verrà utilizzata una miscela anestetica locale di lidocaina, solfato di magnesio ed epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore che un paziente avverte dopo la colecistectomia laparoscopica deriva da tre componenti diverse e clinicamente separate: dolore somatico dovuto ai siti di inserimento del trocar, dolore viscerale dovuto alla dissezione chirurgica e alla manipolazione dei tessuti a livello del letto della cistifellea e dolore alla spalla dovuto alla ritenzione di anidride carbonica nell'addome, che irrita il nervo frenico e il diaframma. Il trattamento inefficace del dolore post colecistectomia laparoscopica può ritardare il recupero e imporre il ricovero e la terapia ospedaliera e aumentare il costo di tale assistenza.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico del blocco piano Erector spinea rispetto al blocco peritoneale per colecistectomia laparoscopica. Il livello sierico di cortisolo come biomarcatore dello stress, l'emodinamica primaria perioperatoria, la scala analogica visiva, la richiesta del paziente di analgesia di salvataggio e la comparsa di effetti collaterali sono i parametri per il confronto tra le due tecniche. Ogni paziente verrà seguito per 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classi di stato fisico americano I e II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Gravidanza
  • Malattie neuromuscolari (come miopatie, gravies di miastenia…)
  • Malattie ematologiche.
  • Malattie sanguinanti.
  • Anomalia della coagulazione.
  • Malattie psichiatriche.
  • Infezione cutanea locale nella sede del blocco.
  • Sepsi cutanea locale nella sede del blocco.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
  • Malattia renale cronica.
  • Malattia epatica cronica.
  • Deficit neurologico preesistente.
  • Conversione a colecistectomia aperta
  • Tempi chirurgici eccessivamente lunghi (> 90 min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco peritoneale
i pazienti riceveranno blocco peritoneale come tecnica analgesica adiuvante.
Altro: Anestesia generale
Anestesia generale
Procedura: Blocco peritoneale
All'inizio dell'intervento, subito dopo l'inserimento della prima porta 2 mg/kg di lidocaina e 25 mg/kg di solfato di magnesio e 1/200.000 di epinefrina in un volume totale di 50 ml (completato con soluzione fisiologica .9%) verrà somministrato intraperitoneale 10 minuti prima che il chirurgo proceda. Al termine dell'intervento verrà instillata un'altra iniezione simile di lidocaina-magnesio-epinefrina prima della rimozione dell'ultimo port e il drenaggio verrà tenuto chiuso per 30 min.
Comparatore attivo: Blocco aereo dell'erettore spinale ecoguidato
I pazienti riceveranno un blocco aereo dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni
Altro: Anestesia generale
Anestesia generale
Procedura: Blocco aereo dell'erettore spinale ecoguidato
Prima dell'anestesia generale, ESPB verrà eseguito sotto guida ecografica. Il trasduttore ecografico lineare sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T9. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. La pelle del paziente verrà anestetizzata con 3 ml di lidocaina al 2%. Verrà inserito un ago da 10 cm calibro 21 utilizzando un piano superiore a quello inferiore. La punta dell'ago verrà posizionata sul piano facciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso all'imaging ecografico. La dose calcolata di lidocaina (2 mg/kg) con 150 mg di MgSo4 e 1/200.000 di epinefrina verrà iniettata su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo requisito dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
un analgesico (nalbufina 10 mg) verrà somministrato dopo l'intervento su richiesta del paziente in caso di punteggio del dolore ≥ 4/10 su VAS. Rappresenta il punto finale dello studio che determina la durata dell'analgesia
per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
stima della concentrazione di emoglobina ossigenata nel sangue, misurata mediante dispositivo pulsossimetro
un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
La pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco.
un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
Numero di battiti cardiaci al minuto. Una frequenza cardiaca più bassa implica una migliore forma fisica cardiovascolare e meno stress.
un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento poi ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore.
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
quantità di anidride carbonica in ogni respiro.
immediatamente dopo l'intubazione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
Intensità del dolore addominale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo il recupero, poi ogni 4 ore per 24 ore.
Valutazione postoperatoria del dolore addominale utilizzando la scala analogica visiva (1-10), dove 1 equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
subito dopo il recupero, poi ogni 4 ore per 24 ore.
Intensità del dolore alla spalla: scala a cinque punti
Lasso di tempo: subito dopo il recupero, poi ogni 4 ore per 24 ore.

scala del punteggio del dolore alla spalla:

  1. nessun dolore (il miglior risultato)
  2. fastidio alla spalla ma nessun dolore
  3. dolore leggero (analgesia non richiesta)
  4. dolore moderato (richiesta analgesia)
  5. dolore acuto (richiesta analgesia e sedazione) (l'esito peggiore)
subito dopo il recupero, poi ogni 4 ore per 24 ore.
livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: preoperatorio e un'ora dopo l'intervento.
un ormone steroideo secreto dalla corteccia surrenale in risposta allo stress.
preoperatorio e un'ora dopo l'intervento.
Necessità di analgesia totale post-operatoria
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento.
quantità totale di nalbufina consumata dal paziente dal momento della prima richiesta analgesica fino alla fine delle 24 ore.
per 24 ore dopo l'intervento.
nausea
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione verbale di quattro punti per valutare l'incidenza di nausea e vomito dove 1 indica che non si sono verificati, 2 indica nausea e 3 indica vomito per una volta e 4 indica vomito ripetuto
immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
vomito
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione verbale a quattro punti per valutare l'incidenza di nausea e vomito dove 1 indica che non si sono verificati, 2 indica nausea e 3 indica vomito per una volta e 4 indica vomito ripetuto.
immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
vertigini
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
verrà raccolto un questionario per rilevare l'incidenza di insorgenza di vertigini
immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
tinitus
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
verrà raccolto un questionario per rilevare l'incidenza di insorgenza di tinnito
immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
intorpidimento circumorale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento
verrà raccolto un questionario per rilevare l'incidenza dell'insorgenza di intorpidimento circumorale
immediatamente dopo il recupero e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS ∕ 19.01.436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti.
  2. tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova dopo l'anonimizzazione saranno condivisi.
  3. I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti.
  2. tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova dopo l'anonimizzazione saranno condivisi.
  3. saranno disponibili il protocollo di studio, l'analisi statistica e il modulo di consenso informato.
  4. i dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.
  5. i dati saranno condivisi con chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo.
  6. i dati saranno disponibili su www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi