Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект плоскостной блокады Erector Spinea по сравнению с перитонеальной блокадой при лапароскопической холецистэктомии

2 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Анальгезия плоскостной блокады Erector Spinea по сравнению с перитонеальной блокадой при лапароскопической холецистэктомии

Целью данного исследования является выявление перитонеальной блокады или блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, которые обеспечат наиболее идеальную анальгезию для пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Блокада брюшины путем инстилляции местного анестетика в брюшную полость будет действовать путем блокирования свободных афферентных нервных окончаний в брюшине, и системная абсорбция местного анестетика из брюшной полости также может играть роль в уменьшении боли.

С другой стороны, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, представляет собой новую методику обезболивания, которая обеспечивает как висцеральную, так и соматическую анальгезию благодаря ее связи с паравертебральным пространством. Для обоих методов будет использоваться местная анестезирующая смесь лидокаина, сульфата магния и адреналина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль, которую пациент чувствует после лапароскопической холецистэктомии, является результатом трех различных и клинически отдельных компонентов: соматической боли из-за мест введения троакара, висцеральной боли из-за хирургического рассечения и манипуляций с тканями в ложе желчного пузыря и боли в плече из-за задержки углекислого газа. в животе, который раздражает диафрагмальный нерв и диафрагму. Неэффективное лечение боли после лапароскопической холецистэктомии может задержать выздоровление и потребовать госпитализации и терапии, а также увеличить стоимость такой помощи.

Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта плоскостной блокады Erector spinea по сравнению с перитонеальной блокадой при лапароскопической холецистэктомии. Уровень кортизола в сыворотке как биомаркер стресса, периоперационная первичная гемодинамика, визуальная аналоговая шкала, потребность пациента в неотложной анальгезии и возникновение побочных эффектов являются параметрами для сравнения обоих методов. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американский класс физического состояния I и II

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Беременность
  • Нервно-мышечные заболевания (например, миопатии, тяжелая миастения…)
  • Гематологические заболевания.
  • Кровотечения.
  • Коагуляционная аномалия.
  • Психические заболевания.
  • Местная кожная инфекция в месте блокады.
  • Местный кожный сепсис в месте блокады.
  • Известная непереносимость исследуемых препаратов.
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  • Хроническая болезнь почек.
  • Хроническое заболевание печени.
  • Предшествующий неврологический дефицит.
  • Конверсия в открытую холецистэктомию
  • Чрезмерно длительное хирургическое время (> 90 мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада брюшины
пациенты будут получать блокаду брюшины в качестве адъювантной техники обезболивания.
Другой: Общая анестезия
Общая анестезия
Процедура: Блокада брюшины
В начале операции, сразу после введения первого порта 2 мг/кг лидокаина и 25 мг/кг сульфата магния и 1/200 000 адреналина в общем объеме 50 мл (в комплекте с физиологическим раствором 0,9%). будет введен внутрибрюшинно за 10 минут до начала работы хирурга. В конце операции будет введена еще одна аналогичная инъекция лидокаина-магния-адреналина перед удалением последнего порта, и дренаж останется закрытым на 30 минут.
Активный компаратор: Блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем
Пациентам будет выполняться блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.
Другой: Общая анестезия
Общая анестезия
Процедура: Блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем
Перед общей анестезией будет выполнена ЭСПБ под контролем УЗИ. Линейный ультразвуковой датчик будет размещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т9. Мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы поверхностно от кончика поперечного отростка Т9. Кожу пациента анестезируют 3 мл 2% лидокаина. Игла 21 калибра длиной 10 см вводится в плоскости выше и ниже. Кончик иглы будет помещен в лицевой плоскости на глубоком участке мышцы, выпрямляющей позвоночник. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым растеканием жидкости, поднимающим мышцу, выпрямляющую позвоночник, над костной тенью поперечного отростка на ультразвуковом изображении. Рассчитанная доза лидокаина (2 мг/кг) с 150 мг MgSo4 и 1/200 000 эпинефрина будет введена с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой потребности в экстренной анальгезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
анальгетик (налбуфин 10 мг) будет вводиться после операции по просьбе пациента в случае оценки боли ≥ 4/10 по ВАШ. Он представляет собой конечную точку исследования, которая определяет продолжительность обезболивания.
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
оценка концентрации оксигенированного гемоглобина в крови, измеренная пульсоксиметром
за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
среднее артериальное давление
Временное ограничение: за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
Среднее давление в артериях за один сердечный цикл.
за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
частота сердцебиения
Временное ограничение: за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
Количество ударов сердца в минуту. Более низкая частота сердечных сокращений означает лучшую сердечно-сосудистую систему и меньший стресс.
за час до вводной общей анестезии, затем каждые 10 мин до конца операции, затем каждые 4 часа до окончания первых 24 часов.
конце выдоха CO2
Временное ограничение: сразу после интубации и каждые 10 мин до окончания операции.
количество углекислого газа при каждом вдохе.
сразу после интубации и каждые 10 мин до окончания операции.
Интенсивность боли в животе: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: сразу после выздоровления, затем каждые 4 часа в течение 24 часов.
Послеоперационная оценка абдоминальной боли по визуальной аналоговой шкале (1-10), где 1 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
сразу после выздоровления, затем каждые 4 часа в течение 24 часов.
Интенсивность боли в плече: пятибалльная шкала
Временное ограничение: сразу после выздоровления, затем каждые 4 часа в течение 24 часов.

шкала оценки боли в плече:

  1. без боли (лучший результат)
  2. дискомфорт в плече, но без боли
  3. легкая боль (обезболивание не требуется)
  4. умеренная боль (требуется обезболивание)
  5. сильная боль (требуется обезболивание и седация) (наихудший исход)
сразу после выздоровления, затем каждые 4 часа в течение 24 часов.
уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: до операции и через час после операции.
стероидный гормон, секретируемый корой надпочечников в ответ на стресс.
до операции и через час после операции.
Общая послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
общее количество налбуфина, потребленного пациентом с момента первой потребности в анальгетиках до конца 24 часов.
в течение 24 часов после операции.
тошнота
Временное ограничение: сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
четырехбалльная вербальная оценка для оценки случаев тошноты и рвоты, где 1 указывает на то, что они не случались, 2 указывает на тошноту, 3 указывает на однократную рвоту и 4 указывает на повторную рвоту
сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
рвота
Временное ограничение: сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
четырехбалльная вербальная оценка для оценки частоты возникновения тошноты и рвоты, где 1 означает, что их не было, 2 — тошноту, 3 — однократную рвоту и 4 — повторную рвоту.
сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
головокружение
Временное ограничение: сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
будет собрана анкета для выявления частоты возникновения головокружения
сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
шум в ушах
Временное ограничение: сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
будет собрана анкета для выявления частоты возникновения шума в ушах
сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
околоротовое онемение
Временное ограничение: сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции
анкета будет собрана для выявления частоты появления околоротового онемения
сразу после выздоровления и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS ∕ 19.01.436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. будут доступны данные отдельных участников.
  2. все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации, будут переданы.
  3. Данные будут переданы всем, кто желает получить доступ к данным для любых целей.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

  1. будут доступны данные отдельных участников.
  2. все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации, будут переданы.
  3. протокол исследования, статистический анализ и форма информированного согласия будут доступны.
  4. данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.
  5. данные будут переданы всем, кто желает получить доступ к данным для любых целей.
  6. данные будут доступны на www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться