Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą otrzewnej w cholecystektomii laparoskopowej

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada otrzewnej Analgezja w cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest wykrycie, czy blokada otrzewnej lub blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zapewni najbardziej idealne znieczulenie u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Blokada otrzewnej poprzez wkroplenie środka miejscowo znieczulającego do jamy otrzewnej będzie działać poprzez blokowanie wolnych doprowadzających zakończeń nerwowych w otrzewnej, a ogólnoustrojowe wchłanianie środka miejscowo znieczulającego z jamy otrzewnej może również odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu.

Z drugiej strony blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest nową techniką przeciwbólową, która zapewnia zarówno analgezję trzewną, jak i somatyczną dzięki komunikacji z przestrzenią przykręgową. W obu technikach stosowana będzie miejscowa mieszanina znieczulająca lidokainy, siarczanu magnezu i epinefryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból odczuwany przez pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej wynika z trzech różnych i klinicznie odrębnych składowych: bólu somatycznego związanego z miejscami wprowadzenia trokara, bólu trzewnego związanego z preparowaniem chirurgicznym i manipulacją tkankami w łożysku pęcherzyka żółciowego oraz bólu barku związanego z zatrzymaniem dwutlenku węgla w jamie brzusznej, co podrażnia nerw przeponowy i przeponę. Nieskuteczne leczenie bólu po cholecystektomii laparoskopowej może opóźniać powrót do zdrowia i wymagać hospitalizacji oraz leczenia, a także zwiększać koszty takiej opieki.

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego blokady płaskiej prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą otrzewnową przy cholecystektomii laparoskopowej. Stężenie kortyzolu w surowicy jako biomarker stresu, okołooperacyjna pierwotna hemodynamika, wizualna skala analogowa, prośba pacjenta o doraźną analgezję oraz występowanie działań niepożądanych to parametry do porównania obu technik. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie klasy stanu fizycznego I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Ciąża
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (jak miopatie, myasthenia gravies…)
  • Choroby hematologiczne.
  • Choroby krwotoczne.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Choroby psychiczne.
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu blokady.
  • Miejscowa sepsa skórna w miejscu bloku.
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Przewlekła choroba nerek.
  • Przewlekła choroba wątroby.
  • Istniejący deficyt neurologiczny.
  • Konwersja do otwartej cholecystektomii
  • Zbyt długi czas zabiegu (> 90 min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok otrzewnowy
pacjenci otrzymają blokadę otrzewnową jako adjuwantową technikę przeciwbólową.
Inny: Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Procedura: Blok otrzewnowy
Na początku operacji, bezpośrednio po wprowadzeniu pierwszego portu 2 mg/kg lidokainy i 25 mg/kg siarczanu magnezu i 1/200 000 epinefryny w łącznej objętości 50 ml (uzupełnione solą fizjologiczną 0,9%) zostanie podany dootrzewnowo 10 minut przed przystąpieniem chirurga. Pod koniec zabiegu przed usunięciem ostatniego portu zostanie wkroplona kolejna podobna iniekcja lidokainy-magnezu-epinefryny, a dren pozostanie zamknięty przez 30 min.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Inny: Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Przed znieczuleniem ogólnym ESPB zostanie wykonane pod kontrolą USG. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T9. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Skórę pacjenta znieczula się 3 ml 2% lidokainy. Igła o rozmiarze 21 i długości 10 cm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie górnej względem dolnej. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie twarzy na głębokim aspekcie mięśnia prostownika grzbietu. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlanym płynem unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego na obrazie ultrasonograficznym. Obliczona dawka lidokainy (2 mg/kg) z 150 mg MgSo4 i 1/200 000 epinefryny zostanie wstrzyknięta z każdej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy wymóg analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
środek przeciwbólowy (nalbufina 10 mg) zostanie podany po operacji na życzenie pacjenta w przypadku bólu ≥ 4/10 w skali VAS. Stanowi punkt końcowy badania, który określa czas trwania analgezji
przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
oszacowanie stężenia utlenowanej hemoglobiny we krwi, mierzone za pomocą pulsoksymetru
godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
Średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca.
godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
tętno
Ramy czasowe: godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
Liczba uderzeń serca na minutę. Niższe tętno oznacza lepszą wydolność sercowo-naczyniową i mniejszy stres.
godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, następnie co 10 min do końca zabiegu, następnie co 4 godziny do końca pierwszych 24 godzin.
końcowo-pływowy CO2
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji i co 10 minut do końca zabiegu.
ilość dwutlenku węgla w każdym oddechu.
bezpośrednio po intubacji i co 10 minut do końca zabiegu.
Intensywność bólu brzucha: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
Pooperacyjna ocena bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
natychmiast po wyzdrowieniu, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
Intensywność bólu barku: pięciostopniowa skala
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

skala oceny bólu barku:

  1. brak bólu (najlepszy wynik)
  2. dyskomfort w barku, ale bez bólu
  3. lekki ból (nie wymaga analgezji)
  4. umiarkowany ból (wymagana analgezja)
  5. ostry ból (wymagana analgezja i sedacja) (najgorszy wynik)
natychmiast po wyzdrowieniu, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją i godzinę po operacji.
hormon steroidowy wydzielany z kory nadnerczy w odpowiedzi na stres.
przed operacją i godzinę po operacji.
Pooperacyjne całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: przez 24 godziny po operacji.
całkowitą ilość nalbufiny spożytej przez pacjenta od momentu wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy do końca doby.
przez 24 godziny po operacji.
mdłości
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
czteropunktowa ocena werbalna do oceny częstości występowania nudności i wymiotów, gdzie 1 oznacza, że ​​nie wystąpiły, 2 oznacza nudności, 3 oznacza jednorazowe wymioty, a 4 oznacza powtarzające się wymioty
natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
wymioty
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
czteropunktowa ocena werbalna do oceny częstości występowania nudności i wymiotów, gdzie 1 oznacza, że ​​nie wystąpiły, 2 oznaczają nudności, 3 oznaczają jednorazowe wymioty, a 4 oznacza powtarzające się wymioty.
natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
zawroty głowy
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
zostanie zebrana ankieta w celu wykrycia częstości występowania zawrotów głowy
natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
szum w uszach
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
zostanie zebrana ankieta w celu wykrycia częstości występowania szumów usznych
natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
drętwienie okolicy ust
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji
zostanie zebrany kwestionariusz w celu wykrycia częstości występowania drętwienia okołoustnego
natychmiast po wyzdrowieniu i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS ∕ 19.01.436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. dostępne będą dane poszczególnych uczestników.
  2. wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas okresu próbnego po deidentyfikacji zostaną udostępnione.
  3. Dane będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp w dowolnym celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. dostępne będą dane poszczególnych uczestników.
  2. wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas okresu próbnego po deidentyfikacji zostaną udostępnione.
  3. dostępny będzie protokół badania, analiza statystyczna i formularz świadomej zgody.
  4. dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.
  5. dane będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp w dowolnym celu.
  6. dane będą dostępne na stronie www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj