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Efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna frente al bloqueo peritoneal en la colecistectomía laparoscópica

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Bloqueo del plano del erector de la columna versus analgesia del bloqueo peritoneal en la colecistectomía laparoscópica

El objetivo de este estudio es detectar si el bloqueo peritoneal o el bloqueo del plano erector de la columna proporcionarán la analgesia más ideal para los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. El bloqueo peritoneal mediante la instilación de anestésico local en la cavidad peritoneal actuará bloqueando las terminaciones nerviosas aferentes libres en el peritoneo y la absorción sistémica del anestésico local de la cavidad peritoneal también puede desempeñar un papel en la reducción del dolor.

Por otro lado, el bloqueo del plano erector de la columna es una técnica analgésica novedosa que proporciona analgesia tanto visceral como somática por su comunicación con el espacio paravertebral. Para ambas técnicas se utilizará una mezcla anestésica local de lidocaína, sulfato de magnesio y epinefrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor que siente un paciente después de una colecistectomía laparoscópica resulta de tres componentes diferentes y clínicamente separados: dolor somático debido a los sitios de inserción de los trócares, dolor visceral debido a la disección quirúrgica y al manejo del tejido en el lecho de la vesícula biliar, y dolor en el hombro debido a la retención de dióxido de carbono. en el abdomen, que irrita el nervio frénico y el diafragma. El tratamiento ineficaz del dolor posterior a la colecistectomía laparoscópica puede retrasar la recuperación y exigir el ingreso y la terapia del paciente hospitalizado y aumentar el costo de dicha atención.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo peritoneal para la colecistectomía laparoscópica. El nivel sérico de cortisol como biomarcador de estrés, la hemodinámica primaria perioperatoria, la escala analógica visual, la solicitud de analgesia de rescate por parte del paciente y la aparición de efectos secundarios son los parámetros de comparación entre ambas técnicas. Cada paciente será seguido durante las 24 horas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico americano clases I y II

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • El embarazo
  • Enfermedades neuromusculares (como miopatías, miastenia grave…)
  • Enfermedades hematológicas.
  • Enfermedades hemorrágicas.
  • Anomalía de la coagulación.
  • Enfermedades psiquiátricas.
  • Infección local de la piel en el sitio del bloqueo.
  • Sepsis cutánea local en el sitio del bloqueo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
  • Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Enfermedad renal crónica.
  • Enfermedad hepática crónica.
  • Déficit neurológico preexistente.
  • Conversión a colecistectomía abierta
  • Tiempos quirúrgicos excesivamente largos (> 90 min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo peritoneal
los pacientes recibirán bloqueo peritoneal como técnica analgésica adyuvante.
Otro: Anestesia general
Anestesia general
Procedimiento: Bloqueo peritoneal
Al inicio de la cirugía, inmediatamente después de la inserción del primer puerto, 2 mg/kg de lidocaína y 25 mg/kg de sulfato de magnesio y 1/200 000 de epinefrina en un volumen total de 50 ml (completado con solución salina al 0,9 %). se administrará por vía intraperitoneal 10 min antes de que proceda el cirujano. Al final de la cirugía se instilará otra inyección similar de lidocaína-magnesio-epinefrina antes de retirar el último puerto y se mantendrá el drenaje cerrado durante 30 min.
Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía
Los pacientes recibirán bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía
Otro: Anestesia general
Anestesia general
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía
Antes de la anestesia general, la ESPB se realizará bajo guía ecográfica. El transductor de ultrasonido lineal se colocará en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos erectores de la columna se identificarán superficialmente a la punta del proceso transverso T9. Se anestesiará la piel del paciente con 3 mL de lidocaína al 2%. Se insertará una aguja calibre 21 de 10 cm utilizando un plano superior a inferior. La punta de la aguja se colocará en el plano facial en la parte profunda del músculo erector de la columna. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la proyección de líquido visible que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes ultrasonográficas. Se inyectará la dosis calculada de lidocaína (2 mg/kg) con 150 mg de MgSo4 y 1/200 000 de epinefrina en cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para primer requerimiento de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
se administrará un analgésico (nalbufina 10 mg) en el postoperatorio a petición del paciente en caso de puntuación de dolor ≥ 4/10 en la EVA. Representa el punto final del estudio que determina la duración de la analgesia.
durante 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
estimación de la concentración de hemoglobina oxigenada en la sangre, medida por un dispositivo de oxímetro de pulso
una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
La presión promedio en las arterias durante un ciclo cardíaco.
una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
Número de latidos del corazón por minuto. Una frecuencia cardíaca más baja implica una mejor condición física cardiovascular y menos estrés.
una hora antes de la anestesia general de inducción, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas.
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación y cada 10 min hasta el final de la cirugía.
cantidad de dióxido de carbono en cada respiración.
inmediatamente después de la intubación y cada 10 min hasta el final de la cirugía.
Intensidad del dolor abdominal: escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación, luego cada 4 horas durante 24 horas.
Valoración postoperatoria del dolor abdominal mediante escala analógica visual (1-10), donde 1 equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
inmediatamente después de la recuperación, luego cada 4 horas durante 24 horas.
Intensidad del dolor de hombro: escala de cinco puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación, luego cada 4 horas durante 24 horas.

escala de puntuación del dolor de hombro:

  1. sin dolor (el mejor resultado)
  2. incomodidad en el hombro pero sin dolor
  3. dolor ligero (no requiere analgesia)
  4. dolor moderado (requiere analgesia)
  5. dolor severo (se requiere analgesia y sedación) (el peor resultado)
inmediatamente después de la recuperación, luego cada 4 horas durante 24 horas.
nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: preoperatorio y una hora postoperatorio.
una hormona esteroide secretada por la corteza suprarrenal en respuesta al estrés.
preoperatorio y una hora postoperatorio.
Requerimiento analgésico total posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la operación.
cantidad total de nalbufina consumida por el paciente desde el momento del primer requerimiento analgésico hasta el final de las 24 horas.
durante las 24 horas posteriores a la operación.
náuseas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Puntuación verbal de cuatro puntos para evaluar la incidencia de náuseas y vómitos, donde 1 indica que no ocurrieron, 2 indican náuseas y 3 indican vómitos una vez y 4 indican vómitos repetidos
inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
vómitos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
Puntuación de calificación verbal de cuatro puntos para evaluar la incidencia de náuseas y vómitos donde 1 indica que no ocurrieron, 2 indican náuseas y 3 indican vómitos por una vez y 4 indican vómitos repetidos.
inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
mareo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
se recogerá un cuestionario para detectar la incidencia de aparición de mareos
inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
tinitus
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
se recogerá un cuestionario para detectar la incidencia de aparición de tinnitus
inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
entumecimiento peribucal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
se recopilará un cuestionario para detectar la incidencia de aparición de entumecimiento perioral
inmediatamente después de la recuperación y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS ∕ 19.01.436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. los datos individuales de los participantes estarán disponibles.
  2. se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.
  3. Los datos se compartirán con cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. los datos individuales de los participantes estarán disponibles.
  2. se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.
  3. se dispondrá de protocolo de estudio, análisis estadístico y formulario de consentimiento informado.
  4. los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.
  5. los datos se compartirán con cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito.
  6. los datos estarán disponibles en www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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