Az erector Spinea Plane blokk fájdalomcsillapító hatása a peritoneális blokkhoz képest laparoszkópos cholecystectomiában
2020. szeptember 2. frissítette: Mansoura University
Erector Spinea Plane blokk kontra peritoneális blokk fájdalomcsillapítás laparoszkópos cholecystectomiában
A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy az időjárási peritoneális blokk vagy az erector spinae sík blokkja a legideálisabb fájdalomcsillapítást nyújtja a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek számára. A peritoneális érzéstelenítő peritoneális üregbe történő becsepegtetésével végzett peritoneális blokk a peritoneumban lévő szabad afferens idegvégződések blokkolásával hat, és a helyi érzéstelenítő szer szisztémás felszívódása a hasüregből szintén szerepet játszhat a fájdalom csökkentésében.
Másrészt az erector spinae síkblokk egy új fájdalomcsillapító technika, amely a paravertebrális térrel való kommunikációja révén zsigeri és szomatikus fájdalomcsillapítást is biztosít. Mindkét technikához lidokainból, magnézium-szulfátból és epinefrinből álló helyi érzéstelenítő keveréket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos kolecisztektómia után érzett fájdalom három különböző és klinikailag különálló összetevőből ered: szomatikus fájdalom a trokár behelyezési helyei miatt, zsigeri fájdalom a műtéti disszekció és az epehólyagágyban történő szövetkezelés miatt, valamint a szén-dioxid visszatartása miatti vállfájdalom. a hasban, ami irritálja a phrenicus ideget és a rekeszizomzatot. A laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom nem hatékony kezelése késleltetheti a felépülést, és szükségessé teheti a fekvőbeteg-felvételt és a terápiát, valamint növelheti az ilyen ellátás költségeit.
A tanulmány célja az Erector spinea síkblokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése a laparoszkópos cholecystectomia esetén alkalmazott peritoneális blokáddal összehasonlítva. A kortizol mint stressz biomarker szérum szintje, a perioperatív primer hemodinamika, a vizuális analóg skála, a páciens mentő fájdalomcsillapítás iránti kérelme és a mellékhatások előfordulása a két technika összehasonlításának paraméterei. Minden beteget a műtét után 24 órán keresztül nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 050
- Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai fizikai állapot I. és II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Terhesség
- Neuromuszkuláris betegségek (például myopathiák, myasthenia gravies stb.)
- Hematológiai betegségek.
- Vérzéses betegségek.
- Alvadási rendellenesség.
- Pszichiátriai betegségek.
- Helyi bőrfertőzés a blokk helyén.
- Helyi bőrszepszis a blokk helyén.
- Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Testtömegindex > 40 Kg/m2.
- Krónikus vesebetegség.
- Krónikus májbetegség.
- Meglévő neurológiai hiány.
- Átállás nyílt kolecisztektómiára
- Túl hosszú műtéti idő (> 90 perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peritoneális blokk
a betegek peritoneális blokkot kapnak adjuváns fájdalomcsillapító technikaként.
|
Általános érzéstelenítés
A műtét kezdetén, közvetlenül az első port behelyezése után 2 mg/kg lidokain és 25 mg/kg magnézium-szulfát és 1/200 000 epinefrin 50 ml össztérfogatban (0,9%-os sóoldattal kiegészítve)
intraperitoneálisan adják be 10 perccel a sebész beavatkozása előtt.
A műtét végén egy másik hasonló lidokain-magnézium-epinefrin injekciót csepegtetünk az utolsó nyílás eltávolítása előtt, és a drént 30 percig zárva tartjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk
A betegek ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kapnak
|
Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítés előtt az ESPB-t ultrahang irányítása mellett végezzük.
A lineáris ultrahang-átalakítót hosszanti parasagittalis irányban kell elhelyezni, 3 cm-re a T9 tövisnyúlványtól oldalirányban.
Az erector spinae izmokat a T9 keresztirányú folyamat csúcsához képest felületesen azonosítjuk.
A páciens bőrét 3 ml 2%-os lidokainnal érzéstelenítik.
Egy 21 gauge 10 cm-es tűt a jobbnál alacsonyabb síkban kell beszúrni.
A tű hegye az arc síkjába kerül az erector spinae izom mély részén.
A tűhegy elhelyezkedését az ultrahangos képalkotás során látható folyadékterjedés igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról.
Mindkét oldalra a lidokain számított dózisát (2 mg/kg) 150 mg MgSo4-tal és 1/200 000 epinefrinnel injektálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a mentő fájdalomcsillapítás első követelményének
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
|
fájdalomcsillapítót (10 mg nalbufint) adnak be a műtét után a beteg kérésére, ha a fájdalom pontszáma ≥ 4/10 a VAS-on.
Ez jelenti a vizsgálat végpontját, amely meghatározza a fájdalomcsillapítás időtartamát
|
műtét után 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
a vér oxigénezett hemoglobin koncentrációjának becslése, pulzoximéterrel mérve
|
1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
Az átlagos nyomás az artériákban egy szívciklus alatt.
|
1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
|
pulzus
Időkeret: 1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
Percenkénti szívverések száma.
Az alacsonyabb pulzusszám jobb kardiovaszkuláris erőnlétet és kevesebb stresszt jelent.
|
1 órával az indukciós általános érzéstelenítés előtt, majd 10 percenként a műtét végéig, majd 4 óránként az első 24 óra végéig.
|
|
árapály vége CO2
Időkeret: közvetlenül az intubálás után és a műtét végéig 10 perccel.
|
szén-dioxid mennyisége minden lélegzetvételnél.
|
közvetlenül az intubálás után és a műtét végéig 10 perccel.
|
|
A hasi fájdalom intenzitása: vizuális analóg skála
Időkeret: közvetlenül a gyógyulás után, majd 4 óránként 24 órán keresztül.
|
A hasi fájdalom posztoperatív értékelése vizuális analóg skálán (1-10), ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
közvetlenül a gyógyulás után, majd 4 óránként 24 órán keresztül.
|
|
Vállfájdalom intenzitása: ötfokú skála
Időkeret: közvetlenül a gyógyulás után, majd 4 óránként 24 órán keresztül.
|
vállfájdalom skála:
|
közvetlenül a gyógyulás után, majd 4 óránként 24 órán keresztül.
|
|
szérum kortizol szint
Időkeret: preoperatív és egy órával a műtét után.
|
szteroid hormon, amely a stressz hatására a mellékvesekéregből választódik ki.
|
preoperatív és egy órával a műtét után.
|
|
A műtét utáni teljes fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: a műtét utáni 24 órában.
|
a beteg által elfogyasztott nalbufin teljes mennyisége az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontjától 24 óra végéig.
|
a műtét utáni 24 órában.
|
|
hányinger
Időkeret: közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
négypontos verbális értékelési pontszám a hányinger és hányás előfordulásának értékelésére, ahol az 1 azt jelzi, hogy nem fordult elő, a 2 azt jelzi, hogy hányinger, a 3 pedig az egyszeri hányást, a 4 pedig az ismételt hányást
|
közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
|
hányás
Időkeret: közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
négypontos verbális értékelési pontszám az émelygés és hányás előfordulásának felmérésére, ahol az 1 azt jelzi, hogy nem fordult elő, a 2 azt jelzi, hogy hányinger, a 3 pedig az egyszeri hányást, a 4 pedig az ismételt hányást.
|
közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
|
szédülés
Időkeret: közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
kérdőívet gyűjtenek a szédülés előfordulásának kimutatására
|
közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
|
fülzúgás
Időkeret: közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
kérdőívet gyűjtenek össze a fülzúgás előfordulási gyakoriságának kimutatására
|
közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
|
körkörös zsibbadás
Időkeret: közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
kérdőívet gyűjtenek a körkörös zsibbadás előfordulásának kimutatására
|
közvetlenül a felépülés után és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS ∕ 19.01.436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek.
- a vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek.
- Az adatokat mindenkivel megosztjuk, aki bármilyen célból hozzá kíván férni az adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, befejezési dátum nélkül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek.
- a vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek.
- vizsgálati protokoll, statisztikai elemzés és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap lesz elérhető.
- az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, befejezési dátum nélkül.
- az adatokat mindenkivel megosztjuk, aki bármilyen célból hozzá kíván férni az adatokhoz.
- az adatok a www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3 oldalon lesznek elérhetők
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .