このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹膜ブロックと比較した脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果

2020年9月2日 更新者：Mansoura University

腹腔鏡下胆嚢摘出術における脊柱起立筋面ブロックと腹膜ブロック鎮痛

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に最も理想的な鎮痛をもたらす腹膜ブロックまたは脊柱起立筋面ブロックを検出することです。 腹膜腔への局所麻酔薬の注入による腹膜ブロックは、腹膜内の遊離求心性神経終末を遮断することによって作用し、腹膜腔からの局所麻酔薬の全身吸収も痛みの軽減に関与する可能性があります。

一方、脊柱起立筋面ブロックは、脊椎傍空間との連絡により内臓鎮痛と体性鎮痛の両方を提供する新しい鎮痛技術です。 どちらの技術でも、リドカイン、硫酸マグネシウム、エピネフリンの局所麻酔混合物が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後に患者が感じる痛みは、臨床的に別々の 3 つの要素から生じます。トロカール挿入部位による体性痛​​、外科的解剖および胆嚢床での組織の取り扱いによる内臓痛、二酸化炭素の滞留による肩の痛みです。腹部に発生し、横隔神経と横隔膜を刺激します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みの治療が効果的でない場合、回復が遅れ、入院や治療が必要となり、そのような治療費が増加する可能性があります。

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果を腹膜ブロックと比較して評価することです。 ストレスバイオマーカーとしてのコルチゾールの血清レベル、周術期の一次血行動態、視覚的アナログスケール、患者のレスキュー鎮痛の要求、および副作用の発生は、両方の技術を比較するためのパラメータである。 各患者は術後 24 時間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカの身体ステータス クラス I および II

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 妊娠
  • 神経筋疾患（ミオパチー、重症筋無力症など）
  • 血液疾患。
  • 出血性疾患。
  • 凝固異常。
  • 精神疾患。
  • ブロック部位の局所的な皮膚感染症。
  • ブロック部位の局所皮膚敗血症。
  • 研究薬に対する既知の不耐性。
  • BMI > 40 Kg/m2。
  • 慢性腎臓病。
  • 慢性肝疾患。
  • 既存の神経障害。
  • 開腹胆嚢摘出術への変換
  • 手術時間が長すぎる（90分以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹膜ブロック
患者は補助鎮痛法として腹膜ブロックを受けます。
他の：全身麻酔
全身麻酔
手順：腹膜ブロック
手術の開始時、最初のポートの挿入直後、総量 50 ml で 2 mg/kg リドカイン、25 mg/kg 硫酸マグネシウム、および 1/200,000 エピネフリン (0.9% の生理食塩水で完了) 外科医が手術を始める10分前に腹腔内に投与されます。 手術の終わりに、最後のポートを除去する前に、別の同様のリドカイン-マグネシウム-エピネフリン注射が点滴され、ドレーンは30分間閉じられたままになります。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック
患者は超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます。
他の：全身麻酔
全身麻酔
手順：超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック
全身麻酔の前に、超音波ガイド下で ESPB が実行されます。 線形超音波トランスデューサーは、T9 棘突起の 3 cm 側方に縦方向の傍矢状方向に配置されます。 脊柱起立筋は、T9 横突起の先端の表面に特定されます。 患者の皮膚は 3 mL の 2% リドカインで麻酔されます。 21 ゲージ 10cm 針を、面内上下を使用して挿入します。 針の先端は、脊柱起立筋の深部の顔面に配置されます。 針の先端の位置は、超音波画像診断で横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる液体の広がりが目に見えることによって確認されます。 計算された用量のリドカイン (2mg/kg) と 150 mg MgSO4 および 1/200,000 エピネフリンが両側に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に必要な救急鎮痛の時期
時間枠：手術後24時間
VASで疼痛スコアが4/10以上の場合、患者の要望に応じて鎮痛剤（ナルブフィン10mg）が術後に投与されます。 これは、鎮痛の持続時間を決定する研究の終点を表します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
パルスオキシメータ装置によって測定される、血液中の酸化ヘモグロビン濃度の推定値
全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
平均動脈血圧
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
1 心周期中の動脈内の平均圧力。
全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
心拍数
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
1 分あたりの心拍数。 心拍数が低いということは、心臓血管の健康状態が良好であり、ストレスが少ないことを意味します。
全身麻酔導入の 1 時間前、その後手術終了まで 10 分ごと、その後最初の 24 時間が終了するまで 4 時間ごと。
終末潮汐CO2
時間枠：挿管直後と手術終了までの 10 分間。
各呼吸における二酸化炭素の量。
挿管直後と手術終了までの 10 分間。
腹痛の強度: 視覚的なアナログスケール
時間枠：回復直後、その後は 4 時間ごとに 24 時間。
視覚的アナログスケール（1～10）を使用した腹痛の術後の評価。1は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを示します。
回復直後、その後は 4 時間ごとに 24 時間。
肩の痛みの強さ: 5 段階評価
時間枠：回復直後、その後は 4 時間ごとに 24 時間。

肩痛スコアスケール:

  1. 痛みがない（最良の結果）
  2. 肩に違和感はあるが痛みはない
  3. 軽い痛み（鎮痛は必要ありません）
  4. 中程度の痛み（鎮痛が必要）
  5. 激しい痛み（鎮痛と鎮静が必要）（最悪の結果）
回復直後、その後は 4 時間ごとに 24 時間。
血清コルチゾールレベル
時間枠：術前と術後1時間。
ストレスに反応して副腎皮質から分泌されるステロイドホルモン。
術前と術後1時間。
術後の総鎮痛必要量
時間枠：術後24時間。
最初の鎮痛剤の要求時から 24 時間が終了するまでに患者が摂取したナルブフィンの総量。
術後24時間。
吐き気
時間枠：回復直後と術後24時間は4時間ごと
吐き気と嘔吐の発生率を評価するための 4 ポイントの言語評価スコア。1 はそれらが起こらなかったことを示し、2 は吐き気を示し、3 は一度の嘔吐を示し、4 は繰り返しの嘔吐を示します。
回復直後と術後24時間は4時間ごと
嘔吐
時間枠：回復直後と術後24時間は4時間ごと
吐き気と嘔吐の発生率を評価するための 4 ポイントの言語評価スコア。1 はそれらが起こらなかったことを示し、2 は吐き気を示し、3 は 1 回の嘔吐を示し、4 は繰り返しの嘔吐を示します。
回復直後と術後24時間は4時間ごと
めまい
時間枠：回復直後と術後24時間は4時間ごと
めまいの発生率を検出するためにアンケートが収集されます
回復直後と術後24時間は4時間ごと
耳鳴り
時間枠：回復直後と術後24時間は4時間ごと
耳鳴りの発生率を検出するためにアンケートが収集されます
回復直後と術後24時間は4時間ごと
周囲のしびれ
時間枠：回復直後と術後24時間は4時間ごと
アンケートは、周囲のしびれの発生率を検出するために収集されます。
回復直後と術後24時間は4時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Mohammed A Sultan, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS ∕ 19.01.436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. 個々の参加者のデータが利用可能になります。
  2. 匿名化後の試験中に収集されたすべての参加者個人データは共有されます。
  3. データは、目的を問わずデータへのアクセスを希望するすべての人と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

  1. 個々の参加者のデータが利用可能になります。
  2. 匿名化後の試験中に収集されたすべての参加者個人データは共有されます。
  3. 研究計画書、統計分析、インフォームドコンセントフォームが利用可能になります。
  4. データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。
  5. データは、目的を問わずデータへのアクセスを希望するすべての人と共有されます。
  6. データは www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3 で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身麻酔の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する