Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektoriselkärangan tasolohkon analgeettinen vaikutus verrattuna vatsakalvon tukkeutumiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block vs. vatsakalvon analgesia laparoskooppisessa kolekystektomiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita sään vatsakalvotukos tai erector spinae -tasotukos tarjoaa ihanteellisen kivunlievityksen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Peritoneaalinen esto tiputtamalla paikallispuudutusainetta vatsaonteloon vaikuttaa estämällä vatsakalvon vapaat afferentit hermopäätteet, ja paikallispuudutusaineen systeeminen imeytyminen vatsaontelosta voi myös vaikuttaa kivun vähenemiseen.

Toisaalta erector spinae -tasolohko on uusi analgeettinen tekniikka, joka tarjoaa sekä viskeraalista että somaattista kivunlievitystä sen kommunikoinnin ansiosta paravertebraalisen tilan kanssa. Molemmissa tekniikoissa käytetään lidokaiinin, magnesiumsulfaatin ja epinefriinin paikallispuudutusseosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu, jota potilas tuntee laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, johtuu kolmesta erilaisesta ja kliinisesti erillisestä osatekijästä: somaattinen kipu trokaarien kiinnityskohdista, viskeraalinen kipu kirurgisesta dissektiosta ja sappirakon kudosten käsittelystä sekä hiilidioksidin retentiosta johtuva olkapääkipu. vatsassa, mikä ärsyttää phrenic hermoa ja palleaa. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun tehoton hoito voi viivästyttää toipumista ja vaatia sairaalahoitoa ja -hoitoa ja lisätä tällaisen hoidon kustannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Erector spinea tasokatkouksen analgeettista vaikutusta verrattuna laparoskooppisen kolekystektomian vatsakalvon katkaisuun. Seerumin kortisolin taso stressin biomarkkerina, perioperatiivinen primaarinen hemodynamiikka, visuaalinen analoginen asteikko, potilaan pyyntö pelastuskivun poistamiseksi ja sivuvaikutusten esiintyminen ovat parametreja, joiden avulla voidaan vertailla molempia tekniikoita. Jokaista potilasta seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikkalaiset fyysisen tilan luokat I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Raskaus
  • Neuromuskulaariset sairaudet (kuten myopatiat, myasthenia gravies…)
  • Hematologiset sairaudet.
  • Verenvuototaudit.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Psyykkiset sairaudet.
  • Paikallinen ihotulehdus tukoskohdassa.
  • Paikallinen ihosepsis tukoskohdassa.
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
  • Painoindeksi > 40 kg/m2.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Krooninen maksasairaus.
  • Olemassa oleva neurologinen puute.
  • Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi
  • Liian pitkät leikkausajat (> 90 min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peritoneaalinen lohko
potilaat saavat vatsakalvonsalpauksen adjuvanttia analgeettisena tekniikkana.
Muut: Nukutus
Nukutus
Menettely: Peritoneaalinen lohko
Leikkauksen alussa, heti ensimmäisen portin asettamisen jälkeen 2 mg/kg lidokaiinia ja 25 mg/kg magnesiumsulfaattia ja 1/200 000 epinefriiniä kokonaistilavuudessa 50 ml (täydennettynä suolaliuoksella 0,9 %) annetaan vatsaonteloon 10 minuuttia ennen kirurgin etenemistä. Leikkauksen lopussa tiputetaan toinen samanlainen lidokaiini-magnesium-epinefriini-injektio ennen viimeisen aukon poistamista ja viemäri pidetään suljettuna 30 minuuttia.
Active Comparator: Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -tasolohkon
Muut: Nukutus
Nukutus
Menettely: Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
Ennen yleispuudutusta ESPB suoritetaan ultraääniohjauksessa. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon 3 cm sivusuunnassa T9-pintaprosessiin nähden. Erector spinae -lihakset tunnistetaan T9:n poikittaisprosessin kärjestä. Potilaan iho nukutetaan 3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia. 21 gaugen 10 cm:n neula työnnetään sisään tasossa, joka on parempi tai huonompi. Neulan kärki asetetaan kasvojen tasoon erector spinae -lihaksen syvälle puolelle. Neulan kärjen sijainti varmistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä, joka nostaa erector spinae -lihasta pois poikittaisen prosessin luuvarjosta ultraäänikuvauksessa. Laskettu lidokaiiniannos (2 mg/kg) sekä 150 mg MgSo4:a ja 1/200 000 epinefriiniä ruiskutetaan kummallekin puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäistä kertaa analgesia
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
kipulääkettä (nalbufiinia 10 mg) annetaan leikkauksen jälkeen potilaan pyynnöstä, jos kipupistemäärä on ≥ 4/10 VAS:ssa. Se edustaa tutkimuksen loppupistettä, joka määrittää analgesian keston
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
arvio hapetetun hemoglobiinin pitoisuudesta veressä pulssioksimetrilaitteella mitattuna
tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
Keskimääräinen paine valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
syke
Aikaikkuna: tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
Sydämen lyöntien määrä minuutissa. Matala syke tarkoittaa parempaa kardiovaskulaarista kuntoa ja vähemmän stressiä.
tunti ennen yleisanestesian induktiota, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin loppuun asti.
lopussa vuoroveden CO2
Aikaikkuna: välittömästi intuboinnin jälkeen ja aina 10 minuuttia leikkauksen loppuun asti.
hiilidioksidin määrä jokaisessa hengityksessä.
välittömästi intuboinnin jälkeen ja aina 10 minuuttia leikkauksen loppuun asti.
Vatsakivun voimakkuus: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: heti toipumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Vatsakivun leikkauksen jälkeinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (1-10), jossa 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
heti toipumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Olkakivun voimakkuus: viiden pisteen asteikko
Aikaikkuna: heti toipumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.

olkapääkivun pisteytysasteikko:

  1. ei kipua (paras tulos)
  2. epämukavuutta olkapäässä, mutta ei kipua
  3. kevyt kipu (kipulääkettä ei tarvita)
  4. kohtalainen kipu (kipulääkettä tarvitaan)
  5. voimakas kipu (kipulääkettä ja sedaatiota tarvitaan) (pahin tulos)
heti toipumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.
seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja tunnin kuluttua leikkauksesta.
steroidihormoni, jota erittyy lisämunuaiskuoresta vastauksena stressiin.
ennen leikkausta ja tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
potilaan nauttiman nalbufiinin kokonaismäärä ensimmäisestä kipulääketarpeesta 24 tunnin loppuun.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
pahoinvointi
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
neljän pisteen sanallinen pistemäärä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden arvioimiseksi, jossa 1 osoittaa, että niitä ei ole tapahtunut, 2 osoittaa pahoinvointia ja 3 osoittaa oksentamista kerran ja 4 osoittaa toistuvaa oksentelua
välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
oksentelua
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
neljän pisteen sanallinen pistemäärä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden arvioimiseksi, jossa 1 osoittaa, että niitä ei tapahtunut, 2 ilmaisee pahoinvointia ja 3 osoittaa oksentamista kerran ja 4 osoittaa toistuvaa oksentelua.
välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
huimaus
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Huimauksen ilmaantuvuuden havaitsemiseksi kerätään kyselylomake
välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
tinitus
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
tinnituksen ilmaantuvuuden havaitsemiseksi kerätään kyselylomake
välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
ympyrän tunnottomuus
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
kyselylomake kerätään ympyrän tunnottomuuden esiintymisen havaitsemiseksi
välittömästi toipumisen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS ∕ 19.01.436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla.
  2. kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, jaetaan.
  3. Tiedot jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin mihin tahansa tarkoitukseen.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla.
  2. kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, jaetaan.
  3. tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysi ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla.
  4. tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.
  5. tiedot jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin mihin tahansa tarkoitukseen.
  6. tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa