SCI 中的功能性电刺激循环
2019年8月20日 更新者：Aleksandra Dybus、Glasgow Caledonian University
急性脊髓损伤中的功能性电刺激循环；可行性研究
脊髓损伤 (SCI) 是一种毁灭性的、改变生活的损伤；需要对个人的生活方式进行巨大的改变。
骑自行车为 SCI 患者提供了一种理想的运动方式，通过针对下肢肌肉进行锻炼和解决 SCI 的长期后果。
骑自行车加上功能性电刺激 (FES) 可以让瘫痪者锻炼他们麻痹或瘫痪的腿部肌肉。
位于格拉斯哥的伊丽莎白女王国家脊髓损伤中心 (QENSIU) 为脊髓损伤患者提供 FES 自行车，它将功能性电刺激 (FES) 与允许重复骑车活动的机动测力计相结合。
它通过贴在皮肤上的电极刺激肌肉，产生肌肉收缩和模式化活动。
到目前为止，在急性 SCI 人群中，以前没有关于 FES 循环的随机对照试验报告过日常生活活动能力或躯干平衡的变化。
研究概览
详细说明
该研究将招募最多 12 名被 QENSIU 录取的参与者。
他们将被随机分配到干预组 (n=8) 或对照组 (n=4)。
干预组除了常规护理外，还要接受6周的FES自行车训练；对照组将只接受常规护理。
结果测量：脊髓损伤功能行走量表、脊髓独立性测量、ASIA 损伤量表、手持式测力计、10 米步行测试、计时起步测试、躯干损伤量表、改良的 Ashworth 量表、改良的 Tardieu 量表、全球患者变化的印象。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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接触：
- Mariel Purcell, MB
- 电话号码：0141 201 2536
- 邮箱：Margaret.Purcell@ggc.scot.nhs.uk
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副研究员：
- Claire Lincoln, MSc
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副研究员：
- Lorna Paul, Proffessor
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首席研究员：
- Aleksandra Dybus, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被治疗顾问确定为身体稳定，
- 在受伤后的前 6 周内，
- 能够坐在轮椅上2小时，
- 18岁以上，
- 获得性非进行性 SCI - 创伤性、脊髓中风、手术损伤、
- 不完全性 SCI，分级为美国脊髓损伤协会 (ASIA) B（运动完全性，损伤下方存在感觉）； C（一些但无用的运动功能）或 D（存在有用的运动功能），
排除标准：
- 损害参与者循环能力的急性病症（例如，腿部骨折），
- 由于另一种情况（例如，中风或吉兰-巴利综合征），已证实或怀疑影响腿部的神经肌肉无力，
- 无法听懂英语指示
- 有症状的心脏病，
- 呼吸机依赖，
- 严重痉挛，
- 不受控制的自主神经反射异常，
- 可能、怀疑或确认怀孕，
- 可能在运动干预结束前出院。
- 无法忍受FES的感觉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
FES 循环训练将在 RT300 FES 循环上进行，理想情况下每周 3 次，持续 6 周，每次训练最多持续 90 分钟。
电刺激将通过多达 12 个独立通道传送，每个通道在以下肌肉（右腿和左腿）上传送高达 140 mA 的电流：股四头肌、股二头肌和臀肌、腓肠肌和胫骨前肌。
如果参与者出现神经躯干无力（T6 以上的 SCI），也可能会刺激腹部和背部伸肌。
FES 装置将以正确的顺序刺激伸展臀部（臀肌）、弯曲膝盖（腘绳肌）和伸展膝盖（股四头肌）的肌肉，从而产生骑车运动。
参与者的脚和小腿将被绑在踏板上，轮椅将以刚性方式与训练装置连接。
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刺激参数将为 450μs、40Hz 和高达 140mA，如果需要，这些值将根据个人反应进行更改。
例如，通常可以减少对臀肌的刺激以防止自主神经反射异常。
为了接收正确的刺激参数，将选择刺激强度以确保可触知的肌肉收缩和传感器耐受性。
每节课将包括 2 分钟的热身和 2 分钟的被动骑行放松。
该装置自动提供足够的刺激以保持每分钟 30 转 (rpm) 的速度。
如果没有达到这一点，腿部循环将协助刺激运动以保持 30 rpm 的速度。
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无干预：控制
对照组的参与者将接受常规护理，与该人群的标准 NHS 护理一致。
提供常规物理治疗护理，每天最多 2 次，每周 4 至 5 天，每次持续约 90 分钟。
物理治疗师提供一对一的以功能为导向的物理治疗课程，以改善平衡、肌肉力量和转移技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤功能步行量表 (SCI-FAI) 的变化
大体时间：基线、6周、12周
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它由三部分组成：步态参数、辅助器具使用和行走能力。
步态参数分量满分 20 分，右侧和左侧各 10 分。
辅助器具部分满分为 14 分（每侧 7 分），除了左右肢体外，还评估上肢和下肢。
每个组件内的分数相加。
步态参数组件的组件评分范围为 0 至 20，辅助设备组件的组件评分范围为 0 至 14，步行机动性组件的组件评分范围为 0 至 5。
SCI-FAI 是脊髓损伤患者行走能力的可靠、有效和灵敏的测量方法。
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基线、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓独立性测量 (SCIM III)
大体时间：基线、6周、12周
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由 19 个项目组成，评估 3 个领域：自我护理、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
SCIM 总分介于 0 到 100 之间。
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基线、6周、12周
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亚洲减值量表
大体时间：基线、6周、12周
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ASIA 损伤量表对脊髓损伤引起的运动和感觉损伤进行分类。
它将脊髓损伤分为 5 类：A-E。
A- 完全 - 最低骶段 (S4-S5) 没有运动或感觉功能。
B- 不完整 - 神经水平以下的感觉功能和 S4-S5，没有神经水平以下的运动功能。
C- 不完全 - 运动功能保留在神经平面以下，超过一半的神经平面以下关键肌群的肌肉等级低于 3。 D- 不完整 - 运动功能在神经平面以下和至少一半的关键肌肉保留神经水平以下的组肌肉等级 > 3。
E- 正常 - 感觉和运动功能正常
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基线、6周、12周
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手持测力仪 (HDD)
大体时间：基线、6周、12周
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将用于量化双腿的膝伸肌、膝屈肌、髋屈肌、髋外展肌和踝跖屈肌的力量。
测试顺序将在测试期间保持不变，并且患者和评估员的位置标准化。
每个肌肉群将进行三个试验。
通过每次试验后 30 秒的恢复期和肌肉群评估之间的 2 分钟休息来预防肌肉疲劳。
在每个肌肉群的实际力量测量之前，将使用一到两次试验让参与者熟悉测试程序。
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基线、6周、12周
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线、6周、12周
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标记的总距离为 14 米，为了加速和减速，参与者将在中间 10 米内计时。
参与者将步行两次距离，并将测量 2 次试验的平均值。
他们将被要求尽可能快和安全地走完这段距离。
参与者应酌情使用他们的辅助设备执行此测试。
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基线、6周、12周
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：基线、6周、12周
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评估活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
它以秒为单位测量个人从标准扶手椅（座椅高度约为 46 厘米，手臂高度为 65 厘米）站起来、步行 3 米（约 10 英尺）的距离、转身、向后走所花费的时间到椅子上，坐下。
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基线、6周、12周
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躯干损伤量表 (TIS)
大体时间：基线、6周、12周
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是一个 17 项措施，用于评估躯干的运动损伤水平，例如
协调和坐姿平衡（静态和动态）。
分数范围从 0 到 23，分数越低表明躯干运动缺陷水平越高
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基线、6周、12周
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修正的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线、6周、12周
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是用于测量患有神经系统疾病的人的痉挛程度的量表 (ASHWORTH 1964)。 MAS 分数范围从 0 到 4，分数越高表明肌肉张力增加。 0 肌肉张力没有增加。 1 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分屈曲或伸展运动时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小。 1+ 肌肉张力略有增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小。 2 大部分 ROM 的肌张力明显增加，但受影响的部位很容易移动。 3 肌张力明显增加，被动运动困难。 4 患处屈曲或伸展僵硬 |
基线、6周、12周
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改良 Tardieu 量表 (MTS)
大体时间：基线、6周、12周
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MTS 是衡量神经系统疾病患者痉挛水平的有效、可靠的量表（Li、Wu 和 Xiong 2014）。
阿克皮纳尔等。 (Akpinar et al. 2017) 建议在评估 SCI 患者的痉挛状态时将其用作补充工具。
MTS 根据测试肌肉的质量和角度评估肌肉对不同拉伸速度的反应。
就肌肉反应的质量而言，评分范围为 0 至 5，其中 0 分表示肌肉不痉挛，5 分表示肌肉痉挛且不能活动。
就肌肉反应角度而言，得分为 R1 或 R2，其中 R1 表示关节表现出有限的被动运动范围，而 R2 表示关节表现出完全被动运动范围。
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基线、6周、12周
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改变患者的全球印象
大体时间：12周
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PGIC 是一个 7 分制的患者报告量表，它评估患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降。
患者将他们的变化评定为“非常好”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Dybus, PhD、Glasgow Caledonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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