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Stimolazione elettrica funzionale in bicicletta nella SCI

20 agosto 2019 aggiornato da: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Stimolazione elettrica funzionale in bicicletta nella lesione acuta del midollo spinale; uno studio di fattibilità

La lesione del midollo spinale (SCI) è una lesione devastante e che altera la vita; richiedono enormi cambiamenti nello stile di vita di un individuo. Il ciclismo fornisce un modo ideale per le persone con LM di esercitare e affrontare le conseguenze a lungo termine della LM prendendo di mira i muscoli degli arti inferiori. Il ciclismo con l'aggiunta della stimolazione elettrica funzionale (FES) consente alle persone con paralisi di esercitare i muscoli delle gambe paretici o paralizzati. La Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) di Glasgow offre ciclismo FES per le persone con lesioni del midollo spinale, che combina la stimolazione elettrica funzionale (FES) con un ergometro motorizzato che consente attività ciclistiche ripetitive. Stimola i muscoli con elettrodi attaccati alla pelle, producendo contrazioni muscolari e attività modellate. Finora nessun precedente studio di controllo randomizzato sul ciclo FES nella popolazione con LM acuta ha riportato cambiamenti nella capacità di intraprendere attività della vita quotidiana o nell'equilibrio del tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati per lo studio fino a 12 partecipanti ammessi al QENSIU. Saranno randomizzati all'intervento (n=8) o al gruppo di controllo (n=4). Il gruppo di intervento riceverà 6 settimane di formazione ciclistica FES oltre alle consuete cure; il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali. Misure di esito: Inventario dell'ambulanza funzionale della lesione del midollo spinale, misura dell'indipendenza del midollo spinale, scala di compromissione ASIA, dinamometria portatile, test di deambulazione di 10 metri, test Timed Up and Go, scala di compromissione del tronco, scala di Ashworth modificata, scala di Tardieu modificata, globale dei pazienti Impressione di cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificato come stabile dal punto di vista medico dal consulente curante,
  • entro le prime 6 settimane dopo l'infortunio,
  • in grado di stare seduto per 2 ore su una sedia a rotelle,
  • maggiore di 18 anni,
  • LM acquisita non progressiva - traumatica, ictus del midollo spinale, lesione chirurgica,
  • una SCI incompleta, classificata come American Spinal Injury Association (ASIA) B (motore completo, sensazione presente sotto la lesione); C (qualche funzione motoria ma non utile) o D (funzione motoria utile presente),

Criteri di esclusione:

  • condizione acuta che compromette la capacità del partecipante di andare in bicicletta (p. es., frattura della gamba),
  • comprovata o sospetta debolezza neuromuscolare che colpisce le gambe a causa di un'altra condizione (ad esempio, ictus o sindrome di Guillain-Barré),
  • incapace di seguire le istruzioni in inglese
  • cardiopatia sintomatica,
  • dipendenza dal ventilatore,
  • grave spasticità,
  • disreflessia autonomica incontrollata,
  • gravidanza possibile, sospetta o confermata,
  • probabile che venga dimesso prima della fine dell'intervento di esercizio.
  • incapace di tollerare la sensazione di FES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'allenamento del ciclo FES verrà eseguito sul ciclo FES RT300 idealmente 3 volte a settimana per 6 settimane, ogni sessione della durata massima di 90 minuti. La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso un massimo di 12 canali indipendenti ciascuno che eroga fino a 140 mA di corrente sui seguenti muscoli (sia sulla gamba destra che su quella sinistra): quadricipiti, bicipiti femorali e glutei, gastrocnemio e tibiale anteriore. I muscoli estensori addominali e posteriori possono anche essere stimolati se il partecipante presenta debolezza neurologica del tronco (SCI sopra T6). L'unità FES stimolerà i muscoli che estendono l'anca (glutei), flettono il ginocchio (muscoli posteriori della coscia) ed estendono il ginocchio (quadricipiti) nell'ordine corretto per determinare un movimento ciclico. I piedi e la parte inferiore delle gambe dei partecipanti saranno legati ai pedali e la sedia a rotelle sarà accoppiata in modo rigido con il dispositivo di allenamento.
Dispositivo: FES Ciclismo
I parametri di stimolazione saranno 450μs, 40Hz e fino a 140mA, questi valori verranno modificati se necessario in base alla risposta individuale. Ad esempio, la stimolazione dei muscoli glutei spesso può essere ridotta per prevenire la disreflessia autonomica. Per ricevere i parametri di stimolazione corretti, l'intensità della stimolazione sarà scelta per garantire una contrazione muscolare palpabile e la tolleranza del sensore. Ogni sessione includerà un riscaldamento di 2 minuti e un defaticamento di 2 minuti di ciclismo passivo. L'unità fornisce automaticamente una stimolazione sufficiente per mantenere una velocità di 30 rotazioni al minuto (rpm). Se ciò non avviene, il ciclo delle gambe aiuterà il movimento stimolato a mantenere una velocità di 30 giri al minuto.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, coerenti con le cure standard del NHS in questa popolazione. Vengono fornite le consuete cure fisioterapiche, fino a 2 volte al giorno, da 4 a 5 giorni a settimana, ciascuna della durata di circa 90 minuti. I fisioterapisti forniscono una sessione di fisioterapia individuale orientata alla funzione per migliorare l'equilibrio, la forza muscolare e le capacità di trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario funzionale della deambulazione della lesione del midollo spinale (SCI-FAI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Consiste di tre componenti: parametro dell'andatura, uso del dispositivo di assistenza e capacità di deambulazione. Il componente del parametro dell'andatura viene valutato su 20, 10 punti per ciascuno dei lati destro e sinistro. Il componente del dispositivo di assistenza viene valutato su 14 (7 punti per ciascun lato) e valuta gli arti superiori e inferiori oltre agli arti sinistro e destro. I punteggi all'interno di ogni componente vengono sommati. I punteggi dei componenti vanno da 0 a 20 nella componente del parametro dell'andatura, da 0 a 14 nella componente del dispositivo di assistenza e da 0 a 5 nella componente della mobilità del cammino. Lo SCI-FAI è una misura affidabile, valida e sensibile della capacità di deambulazione in individui con lesioni del midollo spinale.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
composto da 19 item che valutano 3 domini: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
basale, 6 settimane, 12 settimane
ASIA Scala di menomazione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La scala di menomazione ASIA classifica le menomazioni motorie e sensoriali che derivano da una lesione del midollo spinale. Divide le lesioni del midollo spinale in 5 categorie: A-E. A- Completo - Nessuna funzione motoria o sensoriale nel segmento sacrale inferiore (S4-S5). B- Incompleto - Funzione sensoriale al di sotto del livello neurologico e in S4-S5 nessuna funzione motoria al di sotto del livello neurologico. C- Incompleto - La funzione motoria è conservata al di sotto del livello neurologico e più della metà dei gruppi muscolari chiave al di sotto del livello neurologico ha un grado muscolare inferiore a 3. D- Incompleto - La funzione motoria è preservata al di sotto del livello neurologico e almeno la metà del muscolo chiave i gruppi al di sotto del livello neurologico hanno un grado muscolare >3. E- Normale - La funzione sensoriale e motoria è normale
basale, 6 settimane, 12 settimane
Dinamometria portatile (HDD)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
verrà utilizzato per quantificare la forza degli estensori del ginocchio, dei flessori del ginocchio, dei flessori dell'anca, degli abduttori dell'anca e dei flessori plantari della caviglia di entrambe le gambe. L'ordine dei test sarà costante per tutte le sessioni di test e la posizione del paziente e del valutatore sarà standardizzata. Verranno eseguite tre prove su ciascun gruppo muscolare. La prevenzione dell'affaticamento muscolare sarà raggiunta con un periodo di recupero di 30 secondi dopo ogni prova e 2 minuti di riposo tra le valutazioni dei gruppi muscolari. Verranno utilizzate una o 2 prove per familiarizzare i partecipanti con le procedure di test prima delle misurazioni effettive della forza di ciascun gruppo muscolare.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La distanza totale segnata sarà di 14 metri e, per consentire l'accelerazione e la decelerazione, i partecipanti saranno cronometrati sui 10 metri centrali. I partecipanti percorreranno la distanza due volte e verrà misurata la media di 2 prove. Verrà chiesto loro di percorrere la distanza il più velocemente e in sicurezza possibile. Il partecipante deve eseguire questo test con i propri dispositivi di assistenza come appropriato.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di cadute. Misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta approssimativa di 46 cm, altezza del bracciolo di 65 cm), percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare indietro alla sedia, e siediti.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
è una misura di 17 item per valutare il livello di compromissione motoria del tronco, ad es. coordinazione ed equilibrio da seduti (statico e dinamico). I punteggi vanno da 0 a 23 con punteggi più bassi che indicano alti livelli di deficit motorio nel tronco
basale, 6 settimane, 12 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

è una scala utilizzata per misurare il livello di spasticità nelle persone con condizioni neurologiche (ASHWORTH 1964). I punteggi MAS vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del tono muscolare.

0 Nessun aumento del tono muscolare.

1 Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione.

1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM.

2 Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente.

3 Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4 Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
basale, 6 settimane, 12 settimane
Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
la MTS è una scala valida e affidabile per misurare il livello di spasticità in pazienti con condizioni neurologiche (Li, Wu e Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) suggerisce la sua utilità come strumento complementare nella valutazione della spasticità nei pazienti con LM. L'MTS valuta la risposta del muscolo a diverse velocità di allungamento in termini di qualità e angolo del muscolo testato. In termini di qualità della reazione muscolare, il punteggio va da 0 a 5, dove un punteggio di 0 significa che il muscolo non è spastico mentre un punteggio di 5 significa che il muscolo è spastico e immobile. In termini di angolo di reazione muscolare, il punteggio è R1 o R2, dove R1 significa che l'articolazione dimostra un range di movimento passivo limitato mentre R2 significa che l'articolazione dimostra un range di movimento passivo completo.
basale, 6 settimane, 12 settimane
l'impressione globale di cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
PGIC è una scala a 7 punti riferita dal paziente che valuta tutti gli aspetti della salute del paziente e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio"
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Collaboratori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN19NE123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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