Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace cyklování v SCI

20. srpna 2019 aktualizováno: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Cyklování funkční elektrické stimulace u akutního poranění míchy; studie proveditelnosti

Poranění míchy (SCI) je zničující, život měnící zranění; vyžadující obrovské změny v životním stylu jednotlivce. Cyklistika poskytuje jedincům s SCI ideální způsob cvičení a řešení dlouhodobých následků SCI zaměřením na svaly dolních končetin. Cyklistika s přídavkem funkční elektrické stimulace (FES) umožňuje osobám s paralýzou procvičit paretické nebo ochrnuté svaly nohou. Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) v Glasgow nabízí FES cyklistiku pro lidi s poraněním míchy, která kombinuje funkční elektrickou stimulaci (FES) s motorizovaným ergometrem, který umožňuje opakované cyklistické aktivity. Stimuluje svaly elektrodami připojenými ke kůži, vytváří svalové kontrakce a vzorovanou aktivitu. Dosud žádné předchozí randomizované kontrolní studie cyklování FES v populaci akutní SCI neuvedly změny ve schopnosti vykonávat aktivity každodenního života nebo v rovnováze trupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato až 12 účastníků přijatých do QENSIU. Budou randomizováni do intervenční (n=8) nebo kontrolní skupiny (n=4). Intervenční skupina absolvuje kromě běžné péče 6týdenní cyklistický výcvik FES; kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Měření výsledků: Funkční ambulantní inventář poranění míchy, Měření nezávislosti míchy, Škála postižení ASIA, Ruční dynamometrie, 10metrový test chůze, Timed Up and Go Test, Škála postižení trupu, Modifikovaná Ashworthova škála, Modifikovaná Tardieuova škála, Globální pacienti Dojem změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřujícím konzultantem zjištěno, že je lékařsky stabilní,
  • během prvních 6 týdnů po zranění,
  • schopen sedět 2 hodiny na invalidním vozíku,
  • starší 18 let,
  • získané neprogresivní SCI - traumatické, míšní mrtvice, chirurgické poranění,
  • nekompletní SCI, klasifikovaná jako American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorická kompletní, pocit přítomný pod lézí); C (některá, ale neužitečná funkce motoru) nebo D (přítomná užitečná funkce motoru),

Kritéria vyloučení:

  • akutní stav zhoršující schopnost účastníka jezdit na kole (např. zlomenina nohy),
  • prokázaná nebo suspektní neuromuskulární slabost postihující nohy v důsledku jiného onemocnění (např. mrtvice nebo Guillain-Barrého syndrom),
  • neschopný dodržovat pokyny v angličtině
  • symptomatické onemocnění srdce,
  • závislost na ventilátoru,
  • těžká spasticita,
  • nekontrolovaná autonomní dysreflexie,
  • možné, suspektní nebo potvrzené těhotenství,
  • pravděpodobně bude propuštěn před koncem cvičebního zásahu.
  • neschopný tolerovat pocit FES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Trénink FES cyklu bude prováděn na cyklu RT300 FES ideálně 3x týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat až 90 minut. Elektrická stimulace bude dodávána prostřednictvím až 12 nezávislých kanálů, z nichž každý dodává proud až 140 mA do následujících svalů (na pravé i levé noze): kvadriceps, stehenní biceps a gluteus, gastrocnemius a tibialis anterior. Břišní svaly a svaly extenzorů zad mohou být také stimulovány, pokud se u účastníka projeví neurologická slabost trupu (SCI nad T6). FES jednotka bude stimulovat svaly, které prodlužují kyčle (hýžďové svaly), ohýbají koleno (hamstringy) a prodlužují koleno (kvadricepsy) ve správném pořadí, aby vyvolaly cyklistický pohyb. Chodidla a spodní nohy účastníků budou připoutány k pedálům a invalidní vozík bude pevně spojen s tréninkovým zařízením.
Přístroj: FES Cyklistika
Parametry stimulace budou 450μs, 40Hz a až 140mA, tyto hodnoty budou v případě potřeby změněny na základě individuální odezvy. Například stimulace hýžďových svalů může být často snížena, aby se zabránilo autonomní dysreflexii. Pro získání správných parametrů stimulace bude intenzita stimulace zvolena tak, aby byla zajištěna hmatatelné svalové kontrakce a tolerance senzoru. Každá lekce bude zahrnovat 2minutové zahřátí a 2minutové ochlazení pasivního ježdění na kole. Jednotka automaticky dodává dostatek stimulace k udržení rychlosti 30 otáček za minutu (ot./min.). Pokud toho není dosaženo, cyklus nohou pomůže stimulovanému pohybu udržet rychlost 30 otáček za minutu.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče v souladu se standardní péčí NHS v této populaci. Běžná fyzioterapeutická péče je poskytována až 2x denně, 4 až 5 dní v týdnu, každý v délce přibližně 90 minut. Fyzioterapeuti poskytují individuální funkčně orientované fyzioterapeutické sezení ke zlepšení rovnováhy, svalové síly a přenosových dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři funkčních ambulancí při poranění míchy (SCI-FAI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Skládá se ze tří složek: parametr chůze, použití pomocného zařízení a schopnost chůze. Složka parametru chůze je hodnocena z 20, 10 bodů pro pravou a levou stranu. Komponenta pomocného zařízení je hodnocena ze 14 bodů (7 bodů za každou stranu) a hodnotí kromě levé a pravé končetiny také horní a dolní končetiny. Skóre v každé složce se sečtou. Skóre komponent se pohybuje od 0 do 20 v parametru chůze, 0 až 14 v komponentě asistenčního zařízení a 0 až 5 v komponentě pohyblivosti při chůzi. SCI-FAI je spolehlivé, platné a citlivé měřítko schopnosti chůze u jedinců s poraněním míchy.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
skládá se z 19 položek, které hodnotí 3 domény: sebepéče, dýchání a řízení svěračů a pohyblivost. Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
ASIA Stupnice poškození
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Škála postižení ASIA klasifikuje motorické a smyslové postižení, které je důsledkem poranění míchy. Dělí poranění míchy do 5 kategorií: A-E. A- Kompletní - Žádná motorická nebo senzorická funkce v nejnižším sakrálním segmentu (S4-S5). B- Nekompletní - Senzorická funkce pod neurologickou úrovní a v S4-S5, žádná motorická funkce pod neurologickou úrovní. C- Nekompletní - Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a více než polovina klíčových svalových skupin pod neurologickou úrovní má svalový stupeň nižší než 3. D- Nekompletní - Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a alespoň polovina klíčových svalů skupiny pod neurologickou úrovní mají svalový stupeň >3. E- Normální - Funkce senzorů a motoru je normální
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Ruční dynamometrie (HDD)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
se použije ke kvantifikaci síly extenzorů kolena, flexorů kolena, flexorů kyčle, abduktorů kyčle a plantárních flexorů kotníku na obou nohách. Pořadí testování bude během testovacích sezení konstantní a pozice pacienta a hodnotitele bude standardizována. Pro každou svalovou skupinu budou provedeny tři pokusy. Prevence svalové únavy bude dosažena 30sekundovým obdobím zotavení po každém testu a 2 minutami odpočinku mezi hodnocením svalových skupin. Jeden nebo 2 pokusy budou použity k seznámení účastníků s testovacími postupy před vlastním měřením síly každé svalové skupiny.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Celková vyznačená vzdálenost bude 14 metrů a pro umožnění zrychlení a zpomalení bude účastníkům měřeno prostředních 10 metrů. Účastníci ujdou vzdálenost dvakrát a změří se průměr ze 2 pokusů. Budou požádáni, aby ušli vzdálenost co nejrychleji a nejbezpečněji. Účastník by měl podle potřeby provést tento test pomocí svých pomocných zařízení.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu. Měří v sekundách dobu, kterou jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel na vzdálenost 3 metrů (přibližně 10 stop), otočil se, vrátil se do křesla a posaďte se.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
je 17-položkové měřítko pro posouzení úrovně motorického postižení trupu např. koordinace a rovnováha vsedě (statická a dynamická). Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž nižší skóre naznačuje vysoké úrovně motorického deficitu v trupu
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

je škála používaná k měření úrovně spasticity u lidí s neurologickým onemocněním (ASHWORTH 1964). Skóre MAS se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšení svalového tonusu.

0 Žádné zvýšení svalového tonusu.

1 Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi.

1+ Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM.

2 Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala.

3 Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4 Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
MTS je platná a spolehlivá škála pro měření úrovně spasticity u pacientů s neurologickými stavy (Li, Wu a Xiong 2014). Akpinar a kol. (Akpinar et al. 2017) navrhuje jeho využití jako doplňkového nástroje při hodnocení spasticity u pacientů s SCI. MTS hodnotí reakci svalu na různé rychlosti protažení z hlediska kvality a úhlu testovaného svalu. Z hlediska kvality svalové reakce se skóre pohybuje od 0 do 5, kde skóre 0 znamená, že sval není spastický, zatímco skóre 5 znamená, že sval je spastický a nepohyblivý. Z hlediska úhlu svalové reakce je skóre R1 nebo R2, kde R1 znamená, že kloub vykazuje omezený pasivní rozsah pohybu, zatímco R2 znamená, že kloub vykazuje plný pasivní rozsah pohybu.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
globální dojem změny pacientů
Časové okno: 12 týdnů
PGIC je 7bodová škála hlášená pacientem, která hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „hodně se zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glasgow Caledonian University

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN19NE123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES Cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit