Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering cykling i SCI

20. august 2019 opdateret af: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funktionel elektrisk stimulering Cykling ved akut rygmarvsskade; en gennemførlighedsundersøgelse

Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende, livsændrende skade; kræver enorme ændringer i en persons livsstil. Cykling er en ideel måde for personer med SCI at træne og håndtere de langsigtede konsekvenser af SCI ved at målrette musklerne i de nedre ekstremiteter. Cykling med tilføjelse af funktionel elektrisk stimulation (FES) giver personer med lammelse mulighed for at træne deres paretiske eller lammede benmuskler. Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) i Glasgow tilbyder FES-cykling til personer med rygmarvsskader, som kombinerer funktionel elektrisk stimulation (FES) med et motoriseret ergometer, der tillader gentagen cykelaktivitet. Det stimulerer muskler med elektroder fastgjort til huden, hvilket producerer muskelsammentrækninger og mønstret aktivitet. Hidtil har ingen tidligere randomiserede kontrolforsøg på FES-cykling i den akutte SCI-population rapporteret ændringer i evnen til at udføre daglige aktiviteter eller trunkbalancen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 12 deltagere optaget i QENSIU vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive randomiseret til interventionen (n=8) eller kontrolgruppen (n=4). Interventionsgruppen vil modtage 6 ugers FES cykeltræning udover sædvanlig pleje; kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje. Resultatmål: Rygmarvsskade Functional Ambulation Inventory, The Spinal Cord Independence Measure, ASIA Impairment Scale, Håndholdt dynamometri, 10-meter Walking Test, Timed Up and Go-test, Trunk Impairment Scale, Modified Ashworth-skala, Modified Tardieu Scale, Patients Global Indtryk af forandring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Underforsker:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificeret som værende medicinsk stabil af den behandlende konsulent,
  • inden for de første 6 uger efter skaden,
  • kunne sidde i 2 timer i kørestol,
  • over 18 år,
  • erhvervet ikke-progressiv SCI - traumatisk, rygmarvsslagtilfælde, kirurgisk skade,
  • en ufuldstændig SCI, klassificeret som American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisk komplet, fornemmelse til stede under læsionen); C (en eller anden, men ikke nyttig motorfunktion) eller D (nyttig motorfunktion til stede),

Ekskluderingskriterier:

  • akut tilstand, der hæmmer deltagerens evne til at cykle (f.eks. benbrud),
  • påvist eller mistænkt neuromuskulær svaghed, der påvirker benene på grund af en anden tilstand (f.eks. slagtilfælde eller Guillain-Barrés syndrom),
  • ude af stand til at følge undervisningen på engelsk
  • symptomatisk hjertesygdom,
  • ventilator afhængighed,
  • svær spasticitet,
  • ukontrolleret autonom dysrefleksi,
  • mulig, mistænkt eller bekræftet graviditet,
  • sandsynligvis udskrevet inden afslutningen af ​​træningsinterventionen.
  • ude af stand til at tolerere følelsen af ​​FES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
FES cyklustræning vil blive udført på RT300 FES cyklen ideelt 3 gange om ugen i 6 uger, hver session varer op til 90 minutter. Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem op til 12 uafhængige kanaler, der hver leverer op til 140 mA strøm på følgende muskler (både på højre og venstre ben): quadriceps, femoral biceps og gluteus, gastrocnemius og tibialis anterior. Abdominale og rygekstensormuskler kan også stimuleres, hvis deltageren viser sig med neurologisk trunksvaghed (SCI over T6). FES-enheden vil stimulere musklerne, der forlænger hoften (baldemusklerne), bøjer knæet (hamstrings) og forlænger knæet (quadriceps) i den rigtige rækkefølge for at frembringe en cykelbevægelse. Deltagernes fødder og underben vil blive spændt fast i pedalerne, og kørestolen vil blive koblet på en stiv måde med træningsapparatet.
Enhed: FES Cykling
Stimuleringsparametre vil være 450μs, 40Hz og op til 140mA, disse værdier vil blive ændret om nødvendigt baseret på individuel respons. For eksempel kan stimulering af glutealmusklerne ofte reduceres for at forhindre autonom dysrefleksi. For at modtage korrekte stimulationsparametre vil stimulationsintensiteten blive valgt for at sikre en håndgribelig muskelsammentrækning og sensortolerance. Hver session vil omfatte en 2-minutters opvarmning og 2-minutters nedkøling af passiv cykling. Enheden leverer automatisk nok stimulation til at opretholde en hastighed på 30 omdrejninger i minuttet (rpm). Hvor dette ikke opnås, vil bencyklussen hjælpe den stimulerede bevægelse til at opretholde en hastighed på 30 rpm.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, i overensstemmelse med standard NHS-pleje i denne population. Normal fysioterapi ydes op til 2 gange om dagen, 4 til 5 dage om ugen, hver af ca. 90 minutter. Fysioterapeuter giver en til en funktionsorienteret fysioterapi session for at forbedre balance, muskelstyrke og overførselsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygmarvsskade funktionel ambulationsoversigt (SCI-FAI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Den består af tre komponenter: gangparameter, brug af hjælpemidler og gangevne. Gangparameterkomponenten scores ud af 20, 10 point for hver af højre og venstre side. Hjælpemiddelkomponenten scores ud af 14 (7 point for hver side) og vurderer øvre og nedre ekstremiteter ud over venstre og højre ekstremiteter. Score inden for hver komponent summeres. Komponentscore spænder fra 0 til 20 i gangparameterkomponenten, 0 til 14 i hjælpemiddelkomponenten og 0 til 5 i gangmobilitetskomponenten. SCI-FAI er et pålideligt, validt og følsomt mål for gangevne hos personer med rygmarvsskade.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
sammensat af 19 punkter, der vurderer 3 domæner: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
baseline, 6 uger, 12 uger
ASIA Nedskrivningsskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
ASIA-impairment-skalaen klassificerer motorisk og sensorisk svækkelse, der skyldes en rygmarvsskade. Den opdeler rygmarvsskader i 5 kategorier: A-E. A- Komplet - Ingen motorisk eller sensorisk funktion i det nederste sakrale segment (S4-S5). B- Ufuldstændig - Sensorisk funktion under neurologisk niveau og i S4-S5, ingen motorisk funktion under neurologisk niveau. C- Ufuldstændig - Motorisk funktion bevares under neurologisk niveau, og mere end halvdelen af ​​nøglemuskelgrupperne under neurologisk niveau har en muskelgrad mindre end 3. D- Ufuldstændig - Motorisk funktion bevares under neurologisk niveau og mindst halvdelen af ​​nøglemusklen grupper under det neurologiske niveau har en muskelgrad >3. E- Normal - Sensorisk og motorisk funktion er normal
baseline, 6 uger, 12 uger
Håndholdt dynamometri (HDD)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
vil blive brugt til at kvantificere styrken af ​​knæekstensorerne, knæbøjere, hoftebøjere, hofteabduktorer og ankel plantar bøjere af begge ben. Rækkefølgen af ​​test vil være konstant på tværs af testsessioner, og patientens og bedømmerens position er standardiseret. Der udføres tre forsøg på hver muskelgruppe. Forebyggelse af muskeltræthed vil blive opnået ved en 30-sekunders restitutionsperiode efter hvert forsøg og 2 minutters hvile mellem evalueringer af muskelgrupperne. En eller 2 forsøg vil blive brugt til at gøre deltagerne fortrolige med testprocedurerne før de faktiske styrkemålinger af hver muskelgruppe.
baseline, 6 uger, 12 uger
10-meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Den samlede markerede distance vil være 14 meter, og for at give mulighed for acceleration og deceleration vil deltagerne blive timet over de midterste 10 meter. Deltagerne vil gå distancen to gange, og gennemsnittet af 2 forsøg vil blive målt. De vil blive bedt om at gå afstanden så hurtigt og sikkert som muligt. Deltageren skal udføre denne test med deres hjælpemidler efter behov.
baseline, 6 uger, 12 uger
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko. Den måler i sekunder den tid det tager en person at rejse sig fra en standardlænestol (ca. sædehøjde på 46 cm, armhøjde 65 cm), gå en afstand på 3 meter (ca. 10 fod), vende sig, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.
baseline, 6 uger, 12 uger
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
er et 17-elements mål til vurdering af niveauet af motorisk svækkelse af stammen f.eks. koordination og siddebalance (statisk og dynamisk). Scorerne spænder fra 0 til 23 med lavere score, der indikerer høje niveauer af motorisk underskud i bagagerummet
baseline, 6 uger, 12 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

er en skala, der bruges til at måle niveauet af spasticitet hos mennesker med neurologiske lidelser (ASHWORTH 1964). MAS-scorerne varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer en stigning i muskeltonus.

0 Ingen stigning i muskeltonus.

1 Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension.

1+ En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM.

2 Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes.

3 Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4 Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
baseline, 6 uger, 12 uger
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
MTS er en gyldig, pålidelig skala til måling af spasticitetsniveauet hos patienter med neurologiske tilstande (Li, Wu og Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) foreslår dets anvendelighed som et komplementært værktøj ved vurdering af spasticitet hos SCI-patienter. MTS vurderer musklens respons på forskellige strækhastigheder med hensyn til kvalitet og vinkel på den testede muskel. Med hensyn til kvaliteten af ​​muskelreaktionen går scoren fra 0 til 5, hvor en score på 0 betyder, at musklen ikke er spastisk, mens en score på 5 betyder, at musklen er spastisk og ubevægelig. Med hensyn til muskelreaktionsvinklen er scoren R1 eller R2, hvor R1 betyder, at leddet demonstrerer begrænset passivt bevægelsesområde, mens R2 betyder, at leddet viser fuld passiv bevægelsesområde.
baseline, 6 uger, 12 uger
Patienternes globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
PGIC er en 7-punkts, patientrapporteret skala, som evaluerer alle aspekter af patienternes helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre"
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN19NE123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med FES Cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner