Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna elektryczna stymulacja rowerowa w SCI

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funkcjonalna elektryczna stymulacja rowerowa w ostrym urazie rdzenia kręgowego; studium wykonalności

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to niszczycielski uraz zmieniający życie; wymaga ogromnych zmian w stylu życia jednostki. Jazda na rowerze zapewnia osobom po urazie rdzenia idealny sposób na ćwiczenie i radzenie sobie z długoterminowymi konsekwencjami urazu poprzez ukierunkowanie na mięśnie kończyn dolnych. Jazda na rowerze z dodatkiem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) pozwala osobom z porażeniem na ćwiczenie niedowładnych lub sparaliżowanych mięśni nóg. Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) w Glasgow oferuje jazdę na rowerze FES dla osób z urazami rdzenia kręgowego, która łączy funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) ze zmotoryzowanym ergometrem, który umożliwia powtarzalną aktywność rowerową. Stymuluje mięśnie za pomocą elektrod przymocowanych do skóry, wywołując skurcze mięśni i wzorcową aktywność. Jak dotąd żadne wcześniejsze randomizowane badania kontrolne dotyczące jazdy na rowerze FES w populacji ostrego SCI nie wykazały zmian w zdolności do podejmowania codziennych czynności lub równowagi tułowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 12 uczestników przyjętych do QENSIU. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=8) lub kontrolnej (n=4). Grupa interwencyjna oprócz zwykłej opieki otrzyma 6-tygodniowy trening kolarski FES; grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę. Miary wyników: inwentarz funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego, pomiar niezależności rdzenia kręgowego, skala upośledzenia ASIA, dynamometria ręczna, test marszu na 10 metrów, test Timed Up and Go, skala upośledzenia tułowia, zmodyfikowana skala Ashwortha, zmodyfikowana skala Tardieu, globalna ocena pacjentów Wrażenie zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zidentyfikowane jako stabilne medycznie przez konsultanta prowadzącego,
  • w ciągu pierwszych 6 tygodni po urazie,
  • możliwość siedzenia przez 2 godziny na wózku inwalidzkim,
  • ukończone 18 lat,
  • nabyty nie postępujący SCI - urazowy, udar rdzenia kręgowego, uraz chirurgiczny,
  • niekompletny SCI, sklasyfikowany jako American Spinal Injury Association (ASIA) B (ruch kompletny, czucie obecne poniżej uszkodzenia); C (pewna, ale nieużyteczna funkcja motoryczna) lub D (obecna użyteczna funkcja motoryczna),

Kryteria wyłączenia:

  • ostry stan upośledzający zdolność uczestnika do jazdy na rowerze (np. złamanie nogi),
  • udowodnione lub podejrzewane osłabienie nerwowo-mięśniowe nóg spowodowane innym schorzeniem (np. udar lub zespół Guillain-Barré),
  • nie jest w stanie wykonać instrukcji w języku angielskim
  • objawowa choroba serca,
  • uzależnienie od respiratora,
  • ciężka spastyczność,
  • niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna,
  • możliwa, podejrzewana lub potwierdzona ciąża,
  • prawdopodobnie zostanie wypisany przed zakończeniem ćwiczeń.
  • niezdolność do tolerowania uczucia FES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trening cyklu FES będzie wykonywany na cyklu RT300 FES najlepiej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, każda sesja trwa do 90 minut. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez maksymalnie 12 niezależnych kanałów, z których każdy dostarcza do 140 mA prądu na następujące mięśnie (zarówno prawej, jak i lewej nogi): mięsień czworogłowy uda, biceps i pośladek kości udowej, mięsień brzuchaty łydki i mięsień piszczelowy przedni. Mięśnie prostowników brzucha i pleców można również stymulować, jeśli uczestnik ma neurologiczne osłabienie tułowia (SCI powyżej T6). Jednostka FES będzie stymulować mięśnie rozciągające biodro (pośladki), zginające kolano (ścięgna podkolanowe) i prostujące kolano (mięsień czworogłowy) we właściwej kolejności, aby wywołać ruch rowerowy. Stopy i podudzia uczestników zostaną przypięte do pedałów, a wózek zostanie sztywno połączony z urządzeniem treningowym.
Urządzenie: Kolarstwo FES
Parametry stymulacji będą wynosić 450 μs, 40 Hz i do 140 mA, wartości te zostaną zmienione w razie potrzeby w oparciu o indywidualną reakcję. Na przykład często można zmniejszyć stymulację mięśni pośladkowych, aby zapobiec autonomicznej dysrefleksji. Aby uzyskać prawidłowe parametry stymulacji, intensywność stymulacji zostanie dobrana tak, aby zapewnić wyczuwalny skurcz mięśni i tolerancję czujnika. Każda sesja będzie obejmować 2-minutową rozgrzewkę i 2-minutowe ochłonięcie podczas pasywnej jazdy na rowerze. Urządzenie automatycznie dostarcza wystarczającą ilość stymulacji, aby utrzymać prędkość 30 obrotów na minutę (rpm). Jeśli nie zostanie to osiągnięte, cykl nóg będzie wspomagał stymulowany ruch, aby utrzymać prędkość 30 obr./min.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, zgodną ze standardową opieką NHS w tej populacji. Zwykła opieka fizjoterapeutyczna jest zapewniona do 2 razy dziennie, 4 do 5 dni w tygodniu, każdy trwający około 90 minut. Fizjoterapeuci zapewniają indywidualną sesję fizjoterapeutyczną zorientowaną na funkcje, aby poprawić równowagę, siłę mięśni i umiejętności przenoszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inwentarza funkcjonalnego chodzenia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-FAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Składa się z trzech elementów: parametru chodu, użycia urządzeń wspomagających oraz zdolności chodzenia. Składowa parametru chodu jest oceniana na 20, po 10 punktów dla każdej strony prawej i lewej. Komponent urządzenia wspomagającego jest oceniany na 14 (7 punktów dla każdej strony) i oprócz lewej i prawej kończyny ocenia kończyny górne i dolne. Wyniki w ramach każdego składnika są sumowane. Wyniki komponentu mieszczą się w zakresie od 0 do 20 w komponencie parametru chodu, od 0 do 14 w komponencie urządzenia wspomagającego i od 0 do 5 w komponencie mobilności podczas chodzenia. SCI-FAI jest wiarygodną, ​​miarodajną i czułą miarą zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny: samoopiekę, oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz mobilność. Łączne wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala utraty wartości ASIA
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala upośledzenia ASIA klasyfikuje upośledzenie ruchowe i czuciowe wynikające z urazu rdzenia kręgowego. Dzieli urazy rdzenia kręgowego na 5 kategorii: A-E. A- Całkowity - Brak funkcji motorycznej lub czuciowej w najniższym segmencie krzyżowym (S4-S5). B- Niepełne - Funkcja czuciowa poniżej poziomu neurologicznego, aw S4-S5 brak funkcji motorycznych poniżej poziomu neurologicznego. C- Niekompletny - Funkcja motoryczna jest zachowana poniżej poziomu neurologicznego, a ponad połowa kluczowych grup mięśni poniżej poziomu neurologicznego ma stopień umięśnienia niższy niż 3. D- Niekompletny - Funkcja motoryczna jest zachowana poniżej poziomu neurologicznego i co najmniej połowa kluczowych mięśni grupy poniżej poziomu neurologicznego mają stopień umięśnienia >3. E- Normalny - Funkcje czuciowe i motoryczne są normalne
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Ręczna dynamometria (HDD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
zostanie wykorzystany do ilościowego określenia siły prostowników kolana, zginaczy kolana, zginaczy bioder, odwodzicieli bioder i zginaczy podeszwowych kostki obu nóg. Kolejność badań będzie stała podczas sesji badań, a pozycja pacjenta i osoby oceniającej będzie znormalizowana. Na każdej grupie mięśniowej zostaną przeprowadzone trzy próby. Zapobieganie zmęczeniu mięśni zostanie osiągnięte poprzez 30-sekundowy okres regeneracji po każdej próbie i 2 minuty odpoczynku między ocenami grup mięśniowych. Jedna lub dwie próby zostaną wykorzystane do zapoznania uczestników z procedurami testowymi przed właściwymi pomiarami siły poszczególnych grup mięśniowych.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Całkowity oznaczony dystans wyniesie 14 metrów, a aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie, uczestnicy będą mierzyć czas na środkowych 10 metrach. Uczestnicy pokonują dystans dwukrotnie i zostanie zmierzona średnia z 2 prób. Zostaną poproszeni o pokonanie dystansu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Uczestnik powinien wykonać ten test z odpowiednimi urządzeniami pomocniczymi.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadków. Mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramienia 65 cm), przejście odległości 3 metrów (około 10 stóp), obrót, powrót do krzesła i usiądź.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala upośledzenia tułowia (TIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
jest 17-itemowym narzędziem do oceny stopnia upośledzenia motorycznego tułowia m.in. koordynację i równowagę siedzącą (statyczną i dynamiczną). Wyniki wahają się od 0 do 23, przy czym niższe wyniki wskazują na wysoki poziom deficytu motorycznego tułowia
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

jest skalą stosowaną do pomiaru poziomu spastyczności u osób ze schorzeniami neurologicznymi (ASHWORTH 1964). Wyniki MAS wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost napięcia mięśniowego.

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego.

1 Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana(e) w zgięciu lub prostowaniu.

1+ Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM.

2 Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają.

3 Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony. 4 Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
MTS jest ważną, wiarygodną skalą do pomiaru poziomu spastyczności u pacjenta ze schorzeniami neurologicznymi (Li, Wu i Xiong 2014). Akpinar i in. (Akpinar i wsp. 2017) sugeruje jego przydatność jako narzędzia uzupełniającego przy ocenie spastyczności u pacjentów z SCI. MTS ocenia reakcję mięśnia na różne prędkości rozciągania pod względem jakości i kąta nachylenia badanego mięśnia. W zakresie jakości reakcji mięśniowej, punktacja mieści się w przedziale od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza, że ​​mięsień nie jest spastyczny, a wynik 5 oznacza, że ​​mięsień jest spastyczny i nieruchomy. Jeśli chodzi o kąt reakcji mięśnia, wynik to R1 lub R2, gdzie R1 oznacza, że ​​staw wykazuje ograniczony pasywny zakres ruchu, a R2 oznacza, że ​​staw wykazuje pełny pasywny zakres ruchu.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGIC to 7-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN19NE123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Badania kliniczne na Kolarstwo FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj