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SCI における機能的電気刺激サイクリング

2019年8月20日 更新者：Aleksandra Dybus、Glasgow Caledonian University

急性脊髄損傷における機能的電気刺激サイクル;実現可能性調査

脊髄損傷 (SCI) は壊滅的な、人生を変える損傷です。個人のライフスタイルに大きな変化が必要です。 サイクリングは、下肢の筋肉をターゲットにすることで、SCI を持つ個人が運動し、SCI の長期的な影響に対処するための理想的な方法を提供します。 機能的電気刺激（FES）を追加したサイクリングにより、麻痺のある人は麻痺した脚の筋肉を鍛えることができます。 グラスゴーにあるクイーン エリザベス国立脊髄損傷ユニット (QENSIU) は、機能的電気刺激 (FES) と反復的なサイクリング活動を可能にする電動エルゴメーターを組み合わせた、脊髄損傷を持つ人々に FES サイクリングを提供しています。 皮膚に取り付けられた電極で筋肉を刺激し、筋肉の収縮とパターン化された活動を生み出します。 これまでのところ、急性SCI集団におけるFESサイクリングに関するこれまでの無作為化対照試験では、日常生活活動または体幹バランスの活動を行う能力の変化は報告されていません.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

QENSIUに認められた最大12人の参加者が研究に採用されます。 それらは、介入群 (n=8) または対照群 (n=4) にランダム化されます。 介入グループは、通常のケアに加えて、6 週間の FES サイクリング トレーニングを受けます。対照群は通常のケアのみを受けます。 結果測定: 脊髄損傷機能歩行インベントリー、脊髄独立性測定、ASIA インペアメント スケール、ハンドヘルド ダイナモメトリー、10 メートル ウォーキング テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、体幹障害スケール、修正アッシュワース スケール、修正タルデュー スケール、患者グローバル変化の印象。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claire Lincoln, MSc
        • 副調査官：
          • Lorna Paul, Proffessor
        • 主任研究者：
          • Aleksandra Dybus, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療コンサルタントによって医学的に安定していると特定され、
  • 受傷後6週間以内に、
  • 車いすに2時間座ることができ、
  • 18歳以上、
  • 後天性非進行性 SCI - 外傷性、脊髄卒中、外科的損傷、
  • アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）B（運動完全、病変の下に存在する感覚）として等級付けされた不完全なSCI; C (ある程度の運動機能はあるが有用ではない) または D (有用な運動機能が存在する)、

除外基準:

  • 参加者のサイクリング能力を損なう急性状態（例、脚の骨折）、
  • 別の状態（例えば、脳卒中またはギラン・バレー症候群）によ​​る脚に影響を与える神経筋力低下が証明されている、または疑われている、
  • 英語での指示に従うことができない
  • 症候性心疾患、
  • 人工呼吸器への依存、
  • 重度の痙縮、
  • コントロールされていない自律神経失調症、
  • 妊娠の可能性、疑い、または確認、
  • 運動介入が終了する前に退院する可能性が高い。
  • FESの感覚に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
FES サイクル トレーニングは、理想的には RT300 FES サイクルで週 3 回、6 週間にわたって実行され、各セッションは最大 90 分続きます。 電気刺激は、最大 12 の独立したチャネルを介して配信され、それぞれが次の筋肉 (左右の脚の両方) に最大 140 mA の電流を配信します: 大腿四頭筋、大腿二頭筋および殿筋、腓腹筋および前脛骨筋。 参加者が神経学的体幹の衰弱 (T6 を超える SCI) を呈する場合、腹部および背部伸筋も刺激される可能性があります。 FES ユニットは、股関節を伸ばす筋肉 (臀筋)、膝を曲げる筋肉 (ハムストリングス)、膝を伸ばす筋肉 (大腿四頭筋) を正しい順序で刺激して、循環運動を引き起こします。 参加者の足と下肢はペダルに固定され、車椅子はトレーニング装置にしっかりと固定されます。
デバイス：FESサイクリング
刺激パラメータは 450μs、40Hz、最大 140mA です。これらの値は、個々の反応に基づいて必要に応じて変更されます。 たとえば、自律神経反射異常を防ぐために、臀筋への刺激を減らすことがよくあります。 正しい刺激パラメーターを受け取るために、触知可能な筋肉の収縮とセンサーの許容範囲を確保するために刺激強度が選択されます。 各セッションには、パッシブ サイクリングの 2 分間のウォームアップと 2 分間のクールダウンが含まれます。 ユニットは、毎分 30 回転 (rpm) の速度を維持するのに十分な刺激を自動的に提供します。 これが達成されない場合、レッグ サイクルは、刺激された動きが 30 rpm の速度を維持するのを支援します。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、この集団の標準 NHS ケアと一致する通常のケアを受けます。 通常の理学療法ケアは、1 日 2 回まで、週 4 ～ 5 日、それぞれ約 90 分間継続して提供されます。 理学療法士は、バランス、筋力、伝達スキルを向上させるために、1 対 1 の機能指向の理学療法セッションを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の機能的歩行インベントリー (SCI-FAI) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
歩行パラメータ、補助具の使用、歩行能力の 3 つの要素で構成されます。 歩行パラメータ コンポーネントは、左右それぞれ 10 点ずつ 20 点満点で採点されます。 補助具コンポーネントは 14 点満点 (各側 7 点) で採点され、左右の手足に加えて上肢と下肢を評価します。 各コンポーネント内のスコアが合計されます。 コンポーネント スコアの範囲は、歩行パラメータ コンポーネントで 0 ～ 20、補助具コンポーネントで 0 ～ 14、歩行モビリティ コンポーネントで 0 ～ 5 です。 SCI-FAI は、脊髄損傷者の歩行能力の信頼性が高く、有効で、感度の高い尺度です。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性の 3 つの領域を評価する 19 項目で構成されています。 合計 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、6週間、12週間
アジア障害スケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ASIA 障害スケールは、脊髄損傷に起因する運動障害と感覚障害を分類します。 脊髄損傷は、A～E の 5 つのカテゴリに分類されます。 A- 完全 - 仙骨の最下部セグメント (S4-S5) に運動機能または感覚機能がありません。 B- 不完全 - 感覚機能が神経学的レベル未満で、S4-S5 では神経学的レベル未満の運動機能がない。 C- 不完全 - 運動機能が神経学的レベル以下で維持され、神経学的レベル以下の主要な筋肉群の半分以上が筋肉グレード 3 未満である. D- 不完全 - 運動機能が神経学的レベル以下で主要な筋肉の少なくとも半分が維持されている.神経学的レベルより下のグループは、筋肉グレードが 3 を超えています。 E- 正常 - 感覚および運動機能は正常です
ベースライン、6週間、12週間
ハンドヘルドダイナモメトリー（HDD）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
両脚の膝伸筋、膝屈筋、股関節屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋の強度を定量化するために使用されます。 テストの順序は、テストセッション全体で一定であり、患者と評価者の位置は標準化されています。 各筋肉群で 3 回の試行が行われます。 筋肉疲労の予防は、各試行後に 30 秒間の回復期間と、筋肉群の評価の間に 2 分間の休憩をとることによって達成されます。 各筋肉群の実際の強度測定の前に、参加者がテスト手順に慣れるために 1 回または 2 回の試行が使用されます。
ベースライン、6週間、12週間
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
マークされた合計距離は 14 メートルで、加速と減速を考慮して、参加者は中央の 10 メートル以上で計時されます。 参加者はその距離を 2 回歩き、2 回の試行の平均を測定します。 彼らは、その距離をできるだけ速く安全に歩くよう求められます。 参加者は、必要に応じて補助具を使用してこのテストを実行する必要があります。
ベースライン、6週間、12週間
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 個人が標準的な肘掛け椅子 (座面の高さ約 46 cm、腕の高さ 65 cm) から立ち上がり、3 メートル (約 10 フィート) の距離を歩き、向きを変え、後ろに歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。椅子に座ってください。
ベースライン、6週間、12週間
体幹障害スケール (TIS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
体幹の運動障害のレベルを評価するための 17 項目の尺度です。 調整と座位バランス (静的および動的)。 スコアは 0 ～ 23 の範囲で、スコアが低いほど体幹の運動障害が高いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間
修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間

は、神経学的状態を持つ人々の痙縮のレベルを測定するために使用される尺度です (ASHWORTH 1964)。 MAS スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど筋緊張が高まっていることを示します。

0 筋緊張の増加なし。

1 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。

1+ 筋肉緊張のわずかな増加。これは、引っ掛かりによって明らかになり、その後の ROM の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。

2 ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、患部は容易に動きます。

3 筋緊張の著しい増加、他動運動の困難。 4 患部の屈曲や伸展が固い
ベースライン、6週間、12週間
修正タルデュースケール (MTS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
MTS は、神経学的状態の患者の痙性レベルを測定するための有効で信頼できる尺度です (Li、Wu、および Xiong 2014)。 アクピナー等。 (Akpinar et al. 2017) は、SCI 患者の痙性を評価する際の補完ツールとしての有用性を示唆しています。 MTS は、テストされた筋肉の品質と角度の観点から、ストレッチのさまざまな速度に対する筋肉の反応を評価します。 筋肉反応の質に関して、スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコア 0 は筋肉が痙性でないことを意味し、スコア 5 は筋肉が痙性で不動であることを意味します。 筋肉反応の角度に関しては、スコアは R1 または R2 です。ここで、R1 は関節が制限された受動的可動域を示していることを意味し、R2 は関節が完全な受動的可動域を示していることを意味します。
ベースライン、6週間、12週間
患者の全体的な変化の印象
時間枠：12週間
PGIC は、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価する、7 段階の患者報告尺度です。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「非常に悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glasgow Caledonian University

協力者

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Dybus, PhD、Glasgow Caledonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN19NE123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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