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Ciclismo de estimulación eléctrica funcional en LME

20 de agosto de 2019 actualizado por: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Ciclos de Estimulación Eléctrica Funcional en Lesión Aguda de la Médula Espinal; un estudio de viabilidad

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una lesión devastadora que altera la vida; que requieren cambios tremendos en el estilo de vida de un individuo. El ciclismo proporciona una forma ideal para que las personas con SCI hagan ejercicio y aborden las consecuencias a largo plazo de SCI al enfocarse en los músculos de las extremidades inferiores. El ciclismo con la adición de estimulación eléctrica funcional (FES) permite a las personas con parálisis ejercitar los músculos de las piernas paréticos o paralizados. La Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth (QENSIU) en Glasgow ofrece ciclismo FES para personas con lesiones de la médula espinal, que combina la estimulación eléctrica funcional (FES) con un ergómetro motorizado que permite la actividad ciclista repetitiva. Estimula los músculos con electrodos adheridos a la piel, produciendo contracciones musculares y actividad pautada. Hasta el momento, ningún ensayo de control aleatorio previo sobre ciclismo FES en la población con SCI aguda ha informado cambios en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria o el equilibrio del tronco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio hasta 12 participantes admitidos en QENSIU. Serán asignados al azar al grupo de intervención (n=8) o control (n=4). El grupo de intervención recibirá 6 semanas de entrenamiento de ciclismo FES además de la atención habitual; el grupo de control recibirá únicamente la atención habitual. Medidas de resultado: Inventario de deambulación funcional para lesiones de la médula espinal, Medida de independencia de la médula espinal, Escala de deterioro de ASIA, Dinamometría manual, Prueba de marcha de 10 metros, Prueba cronometrada de subir y caminar, Escala de deterioro del tronco, Escala de Ashworth modificada, Escala Tardieu modificada, Pacientes globales Impresión de Cambio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificado como médicamente estable por el consultor tratante,
  • dentro de las primeras 6 semanas posteriores a la lesión,
  • capaz de sentarse durante 2 horas en una silla de ruedas,
  • mayores de 18 años,
  • SCI no progresiva adquirida - traumática, apoplejía de la médula espinal, lesión quirúrgica,
  • una SCI incompleta, clasificada como Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) B (motora completa, sensación presente debajo de la lesión); C (alguna función motora pero no útil) o D (función motora útil presente),

Criterio de exclusión:

  • condición aguda que afecta la capacidad del participante para andar en bicicleta (p. ej., fractura de pierna),
  • debilidad neuromuscular comprobada o sospechada que afecta las piernas debido a otra afección (p. ej., accidente cerebrovascular o síndrome de Guillain-Barré),
  • incapaz de seguir instrucciones en inglés
  • cardiopatía sintomática,
  • dependencia del ventilador,
  • espasticidad severa,
  • disreflexia autonómica no controlada,
  • embarazo posible, sospechado o confirmado,
  • probabilidad de ser dado de alta antes del final de la intervención de ejercicio.
  • incapaz de tolerar la sensación de FES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El entrenamiento de ciclo FES se realizará en el ciclo RT300 FES idealmente 3 veces por semana durante 6 semanas, cada sesión con una duración de hasta 90 minutos. La estimulación eléctrica se administrará a través de hasta 12 canales independientes, cada uno de los cuales entregará una corriente de hasta 140 mA en los siguientes músculos (tanto en la pierna derecha como en la izquierda): cuádriceps, bíceps femoral y glúteos, gastrocnemio y tibial anterior. Los músculos extensores abdominales y de la espalda también pueden estimularse si el participante presenta debilidad neurológica del tronco (SCI por encima de T6). La unidad FES estimulará los músculos que extienden la cadera (glúteos), flexionan la rodilla (isquiotibiales) y extienden la rodilla (cuádriceps) en el orden correcto para generar un movimiento de ciclismo. Los pies y la parte inferior de las piernas de los participantes se sujetarán a los pedales y la silla de ruedas se acoplará de manera rígida con el dispositivo de entrenamiento.
Dispositivo: FES Ciclismo
Los parámetros de estimulación serán de 450 μs, 40 Hz y hasta 140 mA; estos valores se cambiarán si es necesario en función de la respuesta individual. Por ejemplo, a menudo se debe disminuir la estimulación de los músculos de los glúteos para prevenir la disreflexia autonómica. Para recibir los parámetros de estimulación correctos, la intensidad de la estimulación se elegirá para garantizar una contracción muscular palpable y una tolerancia del sensor. Cada sesión incluirá un calentamiento de 2 minutos y un enfriamiento de 2 minutos de ciclismo pasivo. La unidad proporciona automáticamente suficiente estimulación para mantener una velocidad de 30 rotaciones por minuto (rpm). Cuando esto no se logre, el ciclo de piernas ayudará al movimiento estimulado a mantener una velocidad de 30 rpm.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual, en consonancia con la atención estándar del NHS en esta población. Se brinda la atención habitual de fisioterapia, hasta 2 veces al día, 4 a 5 días a la semana, con una duración aproximada de 90 minutos cada una. Los fisioterapeutas brindan sesiones de fisioterapia personalizadas orientadas a la función para mejorar el equilibrio, la fuerza muscular y las habilidades de transferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Deambulación Funcional de Lesión de la Médula Espinal (SCI-FAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Consta de tres componentes: parámetro de marcha, uso de dispositivos de asistencia y capacidad para caminar. El componente del parámetro de la marcha se puntúa sobre 20, 10 puntos para cada uno de los lados derecho e izquierdo. El componente del dispositivo de asistencia se califica sobre 14 (7 puntos para cada lado) y evalúa las extremidades superiores e inferiores además de las extremidades izquierda y derecha. Se suman las puntuaciones dentro de cada componente. Las puntuaciones de los componentes varían de 0 a 20 en el componente de parámetros de la marcha, de 0 a 14 en el componente de dispositivos de asistencia y de 0 a 5 en el componente de movilidad para caminar. El SCI-FAI es una medida fiable, válida y sensible de la capacidad para caminar en personas con lesión de la médula espinal.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
compuesto por 19 ítems que evalúa 3 dominios: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres y movilidad. Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La escala de discapacidad ASIA clasifica la discapacidad motora y sensorial que resulta de una lesión de la médula espinal. Divide las lesiones de la médula espinal en 5 categorías: A-E. A- Completa - Sin función motora o sensitiva en el segmento sacro inferior (S4-S5). B- Incompleto - Función sensorial por debajo del nivel neurológico y en S4-S5, sin función motora por debajo del nivel neurológico. C- Incompleto: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y más de la mitad de los grupos musculares clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular inferior a 3. D- Incompleto: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y al menos la mitad del músculo clave los grupos por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular >3. E- Normal - La función sensorial y motora es normal
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Dinamometría de mano (HDD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
se utilizará para cuantificar la fuerza de los extensores de rodilla, flexores de rodilla, flexores de cadera, abductores de cadera y flexores plantares de tobillo de ambas piernas. El orden de las pruebas será constante a lo largo de las sesiones de prueba y la posición del paciente y del evaluador estandarizada. Se realizarán tres ensayos en cada grupo muscular. La prevención de la fatiga muscular se logrará mediante un período de recuperación de 30 segundos después de cada prueba y 2 minutos de descanso entre las evaluaciones de los grupos musculares. Se utilizarán uno o dos intentos para familiarizar a los participantes con los procedimientos de prueba antes de las mediciones de fuerza reales de cada grupo muscular.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La distancia total marcada será de 14 metros y, para permitir la aceleración y desaceleración, los participantes serán cronometrados sobre los 10 metros del medio. Los participantes caminarán la distancia dos veces y se medirá el promedio de 2 intentos. Se les pedirá que caminen la distancia lo más rápido y seguro posible. El participante debe realizar esta prueba con sus dispositivos de asistencia, según corresponda.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas. Mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm, altura del brazo de 65 cm), caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), girar, caminar hacia atrás a la silla y siéntate.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
es una medida de 17 ítems para evaluar el nivel de deterioro motor del tronco, p. coordinación y equilibrio sentado (estático y dinámico). Los puntajes varían de 0 a 23; los puntajes más bajos indican altos niveles de déficit motor en el tronco.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas

es una escala utilizada para medir el nivel de espasticidad en personas con enfermedades neurológicas (ASHWORTH 1964). Los puntajes de MAS varían de 0 a 4, y los puntajes más altos indican un aumento en el tono muscular.

0 Sin aumento del tono muscular.

1 Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.

1+ Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM.

2 Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.

3 Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. 4 Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
la MTS es una escala válida y confiable para medir el nivel de espasticidad en pacientes con condiciones neurológicas (Li, Wu y Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) sugiere su utilidad como herramienta complementaria al evaluar la espasticidad en pacientes con LME. El MTS evalúa la respuesta del músculo a diferentes velocidades de estiramiento en términos de calidad y ángulo del músculo evaluado. En cuanto a la calidad de la reacción muscular, la puntuación varía de 0 a 5, donde una puntuación de 0 significa que el músculo no es espástico mientras que una puntuación de 5 significa que el músculo es espástico e inmóvil. En términos de ángulo de reacción muscular, la puntuación es R1 o R2, donde R1 significa que la articulación demuestra un rango de movimiento pasivo limitado, mientras que R2 significa que la articulación demuestra un rango de movimiento pasivo completo.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
la impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
PGIC es una escala informada por el paciente de 7 puntos que evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y evalúa si ha habido una mejora o una disminución en el estado clínico. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor"
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN19NE123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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