SCI의 기능적 전기 자극 순환
2019년 8월 20일 업데이트: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University
급성 척수 손상에서 기능적 전기 자극 주기; 타당성 조사
척수 손상(SCI)은 치명적이고 생명을 바꾸는 부상입니다. 개인의 라이프 스타일에 엄청난 변화가 필요합니다.
자전거 타기는 하지 근육을 대상으로 SCI를 가진 개인이 SCI의 장기적인 결과를 운동하고 해결하는 이상적인 방법을 제공합니다.
기능적 전기 자극(FES)이 추가된 자전거는 마비 환자가 마비된 다리 근육을 운동할 수 있게 합니다.
글래스고의 Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit(QENSIU)은 기능적 전기 자극(FES)과 반복적인 사이클링 활동을 가능하게 하는 전동식 에르고미터를 결합한 척수 손상 환자를 위한 FES 사이클링을 제공합니다.
피부에 부착된 전극으로 근육을 자극하여 근육 수축과 패턴화된 활동을 생성합니다.
지금까지 급성 SCI 인구의 FES 순환에 대한 이전의 무작위 통제 시험은 일상 생활 또는 몸통 균형 활동을 수행하는 능력의 변화를 보고하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
QENSIU에 등록된 최대 12명의 참가자가 연구에 모집됩니다.
이들은 개입(n=8) 또는 대조군(n=4)으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 일반적인 관리 외에 6주간의 FES 사이클링 교육을 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.
결과 측정: 척수 손상 기능 보행 검사, 척수 독립 측정, ASIA 손상 척도, 휴대용 동력계, 10미터 보행 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 몸통 손상 척도, 수정된 Ashworth 척도, 수정된 Tardieu 척도, 전 세계 환자 변화의 인상.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
연락하다:
- Mariel Purcell, MB
- 전화번호: 0141 201 2536
- 이메일: Margaret.Purcell@ggc.scot.nhs.uk
-
부수사관:
- Claire Lincoln, MSc
-
부수사관:
- Lorna Paul, Proffessor
-
수석 연구원:
- Aleksandra Dybus, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 컨설턴트에 의해 의학적으로 안정적인 것으로 확인된 경우,
- 부상 후 6주 이내,
- 2시간 동안 휠체어에 앉아 있을 수 있고,
- 18세 이상,
- 후천성 비 진행성 SCI - 외상성, 척수 뇌졸중, 외과적 손상,
- ASIA(American Spinal Injury Association) B 등급의 불완전 SCI(운동 완전, 병변 아래 감각 존재); C(유용하지 않은 일부 운동 기능) 또는 D(유용한 운동 기능 있음),
제외 기준:
- 참가자의 순환 능력을 손상시키는 급성 상태(예: 다리 골절),
- 다른 상태(예: 뇌졸중 또는 Guillain-Barre 증후군)로 인해 다리에 영향을 미치는 입증되거나 의심되는 신경근 약화,
- 영어 지시를 따르지 못함
- 증상이 있는 심장병,
- 인공 호흡기 의존성,
- 심한 경련,
- 통제되지 않는 자율 신경 반사 장애,
- 가능하거나 의심되거나 확인 된 임신,
- 운동 개입이 끝나기 전에 퇴원할 가능성이 높습니다.
- FES의 감각을 참을 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
FES 주기 교육은 RT300 FES 주기에서 6주 동안 주당 3회 이상적으로 수행되며 각 세션은 최대 90분 동안 지속됩니다.
전기 자극은 대퇴사두근, 대퇴 이두박근 및 둔근, 비복근 및 전경골근과 같은 근육(오른쪽 및 왼쪽 다리 모두)에 각각 최대 140mA 전류를 전달하는 최대 12개의 독립적인 채널을 통해 전달됩니다.
참가자가 신경학적 트렁크 약점(T6 위의 SCI)을 나타내는 경우 복부 및 등 신근 근육도 자극될 수 있습니다.
FES 장치는 올바른 순서로 엉덩이(둔부)를 확장하고 무릎(햄스트링)을 구부리고 무릎(사두근)을 확장하는 근육을 자극하여 순환 동작을 가져옵니다.
참가자의 발과 종아리는 페달에 묶이고 휠체어는 훈련 장치와 단단하게 결합됩니다.
|
자극 매개변수는 450μs, 40Hz 및 최대 140mA이며, 이 값은 개별 응답에 따라 필요한 경우 변경됩니다.
예를 들어, 둔부 근육에 대한 자극은 종종 자율신경 반사부전증을 예방하기 위해 감소될 수 있습니다.
올바른 자극 매개변수를 수신하기 위해 자극 강도를 선택하여 근육 수축과 센서 허용 오차를 만져볼 수 있도록 합니다.
각 세션에는 패시브 사이클링의 2분 워밍업과 2분 쿨다운이 포함됩니다.
이 장치는 분당 30회전(rpm)의 속도를 유지하기에 충분한 자극을 자동으로 전달합니다.
이것이 달성되지 않은 경우 다리 주기는 30rpm의 속도를 유지하기 위해 자극된 움직임을 돕습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 이 집단의 표준 NHS 치료와 일치하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일반적인 물리 치료는 하루에 최대 2회, 주당 4~5일, 각 치료는 약 90분 동안 제공됩니다.
물리치료사는 균형, 근력 및 전달 기술을 향상시키기 위해 일대일 기능 중심의 물리치료 세션을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상 기능적 보행 인벤토리(SCI-FAI)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
보행 매개변수, 보조 장치 사용 및 보행 능력의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
보행 매개변수 구성요소는 좌우 각각 10점씩 20점 만점에 채점한다.
보조 장치 구성 요소는 14점(각 측면에 7점)으로 채점되며 왼쪽 및 오른쪽 사지 외에 상지 및 하지를 평가합니다.
각 구성 요소 내의 점수가 합산됩니다.
구성 요소 점수의 범위는 보행 매개 변수 구성 요소에서 0~20, 보조 장치 구성 요소에서 0~14, 보행 이동성 구성 요소에서 0~5입니다.
SCI-FAI는 척수 손상이 있는 개인의 보행 능력에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 측정입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리 및 이동성의 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.
총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
ASIA 손상 척도
기간: 기준선, 6주, 12주
|
ASIA 손상 척도는 척수 손상으로 인한 운동 및 감각 손상을 분류합니다.
척수 손상을 A-E의 5가지 범주로 나눕니다.
A- 완전 - 가장 낮은 천골 분절(S4-S5)에 운동 또는 감각 기능이 없습니다.
B- 불완전 - 신경학적 수준 이하의 감각 기능 및 S4-S5에서 신경학적 수준 이하의 운동 기능 없음.
C- 불완전 - 운동 기능이 신경학적 수준 이하로 보존되고 신경학적 수준 아래의 주요 근육 그룹의 절반 이상이 3 미만의 근육 등급을 갖습니다. D- 불완전 - 운동 기능이 신경학적 수준 이하로 보존되고 주요 근육의 절반 이상이 신경학적 수준 아래의 그룹은 근육 등급이 >3입니다.
E- 정상 - 감각 및 운동 기능이 정상입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
휴대용 동력계(HDD)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
두 다리의 무릎 신근, 무릎 굴근, 고관절 굴곡근, 고관절 외전근 및 발목 발바닥 굴근의 강도를 정량화하는 데 사용됩니다.
테스트 순서는 테스트 세션과 표준화된 환자 및 평가자의 위치에 걸쳐 일정합니다.
각 근육 그룹에 대해 3번의 시도가 수행됩니다.
근육 피로 예방은 각 시도 후 30초의 회복 기간과 근육 그룹 평가 사이에 2분의 휴식으로 달성됩니다.
각 근육 그룹의 실제 근력을 측정하기 전에 참가자가 테스트 절차에 익숙해지도록 한두 번의 시도가 사용됩니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
표시된 총 거리는 14미터이며 가속 및 감속을 허용하기 위해 참가자는 중간 10미터에 대해 시간이 초과됩니다.
참가자는 거리를 두 번 걷고 두 시도의 평균을 측정합니다.
가능한 한 빠르고 안전하게 거리를 걸어야 합니다.
참가자는 적절한 보조 장치를 사용하여 이 테스트를 수행해야 합니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주
|
이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상의 위험을 평가합니다.
이것은 개인이 표준 안락 의자(대략 좌석 높이 46cm, 팔 높이 65cm)에서 일어나 3미터(약 10피트)의 거리를 걷고, 돌아서 뒤로 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 의자에 앉으세요.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
몸통 손상 척도(TIS)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
몸통의 운동 장애 수준을 평가하기 위한 17개 항목 측정입니다.
조정 및 앉은 균형(정적 및 동적).
점수 범위는 0에서 23까지이며 점수가 낮을수록 몸통의 높은 수준의 운동 결핍을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
신경학적 상태가 있는 사람들의 경직 수준을 측정하는 데 사용되는 척도입니다(ASHWORTH 1964). MAS 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 근긴장도가 증가했음을 나타냅니다. 0 근긴장의 증가 없음. 1 근긴장의 약간의 증가, 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위 끝에서 잡기 및 놓기 또는 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가. 2 대부분의 ROM에서 근긴장이 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다. 3 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적인 움직임이 어렵다. 4 구부러지거나 펴질 때 영향을 받는 부분이 경직됨 |
기준선, 6주, 12주
|
|
수정 Tardieu 규모 (MTS)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
MTS는 신경학적 상태가 있는 환자의 경직 수준을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다(Li, Wu, and Xiong 2014).
Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017)은 SCI 환자의 경직을 평가할 때 보완 도구로서의 유용성을 제안합니다.
MTS는 테스트된 근육의 품질과 각도 측면에서 다양한 스트레칭 속도에 대한 근육의 반응을 평가합니다.
근육 반응의 질 측면에서 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 0이면 근육이 경직되지 않음을 의미하고 5점은 근육이 경직되고 움직이지 않음을 의미합니다.
근육 반응의 각도 측면에서 점수는 R1 또는 R2입니다. 여기서 R1은 관절이 제한된 수동 운동 범위를 나타내는 것을 의미하고 R2는 관절이 완전한 수동 운동 범위를 나타내는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12주
|
PGIC는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가하는 7점 환자 보고 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FES 사이클링에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi Multipla아직 모집하지 않음
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
-
Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
-
Amsterdam UMC, location VUmc모집하지 않고 적극적으로