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Cycle de stimulation électrique fonctionnelle dans SCI

20 août 2019 mis à jour par: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle dans les lésions médullaires aiguës ; une étude de faisabilité

La lésion de la moelle épinière (SCI) est une blessure dévastatrice qui change la vie ; nécessitant d'énormes changements dans le mode de vie d'un individu. Le cyclisme est un moyen idéal pour les personnes atteintes de SCI de faire de l'exercice et de faire face aux conséquences à long terme de la SCI en ciblant les muscles des membres inférieurs. Le cyclisme avec l'ajout de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) permet aux personnes paralysées d'exercer leurs muscles des jambes parétiques ou paralysés. La Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) à Glasgow propose le cyclisme FES pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, qui combine la stimulation électrique fonctionnelle (FES) avec un ergomètre motorisé qui permet une activité cycliste répétitive. Il stimule les muscles avec des électrodes fixées à la peau, produisant des contractions musculaires et une activité structurée. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé antérieur sur le cycle SEF dans la population de lésions médullaires aiguës n'a rapporté de changements dans la capacité à entreprendre des activités de la vie quotidienne ou dans l'équilibre du tronc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 12 participants admis au QENSIU seront recrutés pour l'étude. Ils seront randomisés dans le groupe d'intervention (n=8) ou dans le groupe témoin (n=4). Le groupe d'intervention recevra une formation cycliste FES de 6 semaines en plus des soins habituels ; le groupe témoin ne recevra que les soins habituels. Mesures des résultats : Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory, The Spinal Cord Independence Measure, ASIA Impairment Scale, Handheld dynamometry, 10-Metre Walking Test, Timed Up and Go Test, Trunk Impairment Scale, Modified Ashworth scale, Modified Tardieu Scale, the Patients Global Impression de changement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • identifié comme étant médicalement stable par le consultant traitant,
  • dans les 6 premières semaines après la blessure,
  • capable de rester assis pendant 2 heures dans un fauteuil roulant,
  • plus de 18 ans,
  • SCI acquise non progressive - traumatique, accident vasculaire cérébral de la moelle épinière, blessure chirurgicale,
  • une lésion médullaire incomplète, classée comme American Spinal Injury Association (ASIA) B (moteur complet, sensation présente sous la lésion) ; C (une certaine fonction motrice mais pas utile) ou D (fonction motrice utile présente),

Critère d'exclusion:

  • état aigu nuisant à la capacité du participant à faire du vélo (par exemple, fracture de la jambe),
  • faiblesse neuromusculaire avérée ou suspectée affectant les jambes due à une autre affection (par exemple, accident vasculaire cérébral ou syndrome de Guillain-Barré),
  • incapable de suivre les instructions en anglais
  • maladie cardiaque symptomatique,
  • dépendance au ventilateur,
  • spasticité sévère,
  • dysréflexie autonome non contrôlée,
  • grossesse possible, suspectée ou confirmée,
  • susceptibles d'être déchargés avant la fin de l'intervention d'exercice.
  • incapable de tolérer la sensation de SEF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'entraînement au cycle FES sera effectué sur le cycle RT300 FES idéalement 3 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance pouvant durer jusqu'à 90 minutes. La stimulation électrique sera délivrée via jusqu'à 12 canaux indépendants délivrant chacun jusqu'à 140 mA de courant sur les muscles suivants (à la fois sur la jambe droite et gauche) : quadriceps, biceps et fessiers fémoraux, gastrocnémien et tibial antérieur. Les muscles extenseurs abdominaux et dorsaux peuvent également être stimulés si le participant présente une faiblesse neurologique du tronc (SCI au-dessus de T6). L'unité FES stimulera les muscles qui étendent la hanche (fessiers), fléchissent le genou (ischio-jambiers) et étendent le genou (quadriceps) dans le bon ordre pour provoquer un mouvement de cyclisme. Les pieds et le bas des jambes des participants seront sanglés dans les pédales et le fauteuil roulant sera couplé de manière rigide au dispositif d'entraînement.
Dispositif: FES Cyclisme
Les paramètres de stimulation seront de 450 μs, 40 Hz et jusqu'à 140 mA, ces valeurs seront modifiées si nécessaire en fonction de la réponse individuelle. Par exemple, la stimulation des muscles fessiers peut souvent être diminuée pour prévenir la dysréflexie autonome. Pour recevoir des paramètres de stimulation corrects, l'intensité de stimulation sera choisie pour assurer une contraction musculaire palpable et une tolérance du capteur. Chaque session comprendra un échauffement de 2 minutes et une récupération de 2 minutes de cyclisme passif. L'appareil délivre automatiquement suffisamment de stimulation pour maintenir une vitesse de 30 rotations par minute (rpm). Si cela n'est pas atteint, le cycle des jambes aidera le mouvement stimulé à maintenir une vitesse de 30 tr/min.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, conformément aux soins standard du NHS dans cette population. Les soins usuels de physiothérapie sont prodigués, jusqu'à 2 fois par jour, 4 à 5 jours par semaine, d'une durée d'environ 90 minutes chacun. Les physiothérapeutes offrent une séance de physiothérapie individuelle axée sur la fonction pour améliorer l'équilibre, la force musculaire et les habiletés de transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de l'ambulation fonctionnelle des lésions médullaires (SCI-FAI)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Il se compose de trois éléments : paramètre de marche, utilisation d'appareils fonctionnels et capacité de marche. La composante du paramètre de marche est notée sur 20, 10 points pour chacun des côtés droit et gauche. La composante appareil fonctionnel est notée sur 14 (7 points pour chaque côté) et évalue les membres supérieurs et inférieurs en plus des membres gauche et droit. Les scores de chaque composante sont additionnés. Les scores des composantes vont de 0 à 20 dans la composante des paramètres de marche, de 0 à 14 dans la composante des appareils fonctionnels et de 0 à 5 dans la composante de la mobilité à la marche. Le SCI-FAI est une mesure fiable, valide et sensible de la capacité de marche chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
composé de 19 items qui évaluent 3 domaines : les soins personnels, la respiration et la gestion des sphincters et la mobilité. Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle de déficience ASIA
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle de déficience ASIA classe les déficiences motrices et sensorielles résultant d'une lésion de la moelle épinière. Il divise les lésions de la moelle épinière en 5 catégories : A-E. A- Complète - Aucune fonction motrice ou sensorielle dans le segment sacré le plus bas (S4-S5). B- Incomplet - Fonction sensorielle en dessous du niveau neurologique et en S4-S5, pas de fonction motrice en dessous du niveau neurologique. C- Incomplet - La fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique et plus de la moitié des groupes musculaires clés en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire inférieur à 3. D- Incomplet - La fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique et au moins la moitié du muscle clé les groupes en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire> 3. E- Normal - La fonction sensorielle et motrice est normale
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Dynamométrie portable (HDD)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
sera utilisé pour quantifier la force des extenseurs du genou, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs de la hanche et des fléchisseurs plantaires de la cheville des deux jambes. L'ordre des tests sera constant d'une session de test à l'autre et la position du patient et de l'évaluateur sera normalisée. Trois essais seront effectués sur chaque groupe musculaire. La prévention de la fatigue musculaire sera obtenue par une période de récupération de 30 secondes après chaque essai et 2 minutes de repos entre les évaluations des groupes musculaires. Un ou 2 essais seront utilisés pour familiariser les participants avec les procédures de test avant les mesures de force réelles de chaque groupe musculaire.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
La distance totale marquée sera de 14 mètres et, pour permettre l'accélération et la décélération, les participants seront chronométrés sur les 10 mètres du milieu. Les participants parcourront la distance deux fois et la moyenne de 2 essais sera mesurée. Il leur sera demandé de parcourir la distance aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le participant doit effectuer ce test avec ses appareils fonctionnels, le cas échéant.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute. Il mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise approximative de 46 cm, hauteur de bras de 65 cm), marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), tourner, reculer à la chaise et asseyez-vous.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
est une mesure en 17 items pour évaluer le niveau de déficience motrice du tronc, par ex. coordination et équilibre assis (statique et dynamique). Les scores vont de 0 à 23, les scores les plus bas indiquant des niveaux élevés de déficit moteur dans le tronc
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines

est une échelle utilisée pour mesurer le niveau de spasticité chez les personnes atteintes de troubles neurologiques (ASHWORTH 1964). Les scores MAS vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation du tonus musculaire.

0 Aucune augmentation du tonus musculaire.

1 Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un attrape-relâchement ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension.

1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM.

2 Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais la ou les parties affectées bougent facilement.

3 Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile. 4 Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
le MTS est une échelle valide et fiable pour mesurer le niveau de spasticité chez les patients souffrant de troubles neurologiques (Li, Wu et Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) suggère son utilité en tant qu'outil complémentaire lors de l'évaluation de la spasticité chez les patients blessés médullaires. Le MTS évalue la réponse du muscle à différentes vitesses d'étirement en termes de qualité et d'angle du muscle testé. En termes de qualité de la réaction musculaire, le score varie de 0 à 5, où un score de 0 signifie que le muscle n'est pas spastique tandis qu'un score de 5 signifie que le muscle est spastique et immobile. En termes d'angle de réaction musculaire, le score est R1 ou R2, où R1 signifie que l'articulation démontre une amplitude de mouvement passive limitée tandis que R2 signifie que l'articulation démontre une amplitude de mouvement passive complète.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
l'impression globale de changement des patients
Délai: 12 semaines
Le PGIC est une échelle en 7 points, rapportée par le patient, qui évalue tous les aspects de la santé du patient et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire"
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgow Caledonian University

Collaborateurs

NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN19NE123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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