Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ciclismo de Estimulação Elétrica Funcional em SCI

20 de agosto de 2019 atualizado por: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Ciclismo de Estimulação Elétrica Funcional na Lesão Medular Aguda; um estudo de viabilidade

A lesão da medula espinhal (LM) é uma lesão devastadora que altera a vida; exigindo mudanças tremendas no estilo de vida de um indivíduo. Andar de bicicleta fornece uma maneira ideal para indivíduos com SCI se exercitarem e abordarem as consequências a longo prazo da SCI, visando os músculos das extremidades inferiores. Andar de bicicleta com a adição de estimulação elétrica funcional (FES) permite que pessoas com paralisia exercitem seus músculos da perna paréticos ou paralisados. A Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) em Glasgow oferece ciclismo FES para pessoas com lesões na medula espinhal, que combina estimulação elétrica funcional (FES) com um ergômetro motorizado que permite atividades repetitivas de ciclismo. Estimula os músculos com eletrodos presos à pele, produzindo contrações musculares e atividade padronizada. Até o momento, nenhum estudo randomizado de controle anterior sobre ciclismo FES na população com LME aguda relatou alterações na capacidade de realizar atividades da vida diária ou no equilíbrio do tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 12 participantes admitidos no QENSIU serão recrutados para o estudo. Eles serão randomizados para intervenção (n=8) ou grupo controle (n=4). O grupo de intervenção receberá 6 semanas de treinamento de ciclismo FES além dos cuidados habituais; o grupo de controle receberá apenas os cuidados usuais. Medidas de resultado: Inventário de deambulação funcional para lesões na medula espinhal, Medida de independência da medula espinhal, Escala de comprometimento da ASIA, Dinamometria manual, Teste de caminhada de 10 metros, Teste de subir e andar, Escala de comprometimento do tronco, Escala de Ashworth modificada, Escala de Tardieu modificada, Pacientes globais Impressão de Mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Subinvestigador:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • identificado como clinicamente estável pelo consultor responsável pelo tratamento,
  • nas primeiras 6 semanas após a lesão,
  • capaz de sentar-se por 2 horas em uma cadeira de rodas,
  • maiores de 18 anos,
  • LME não progressiva adquirida - traumática, acidente vascular cerebral da medula espinhal, lesão cirúrgica,
  • uma LM incompleta, classificada como American Spinal Injury Association (ASIA) B (motor completo, sensação presente abaixo da lesão); C (função motora útil, mas não útil) ou D (função motora útil presente),

Critério de exclusão:

  • condição aguda que prejudica a capacidade do participante de pedalar (por exemplo, fratura na perna),
  • fraqueza neuromuscular comprovada ou suspeita que afeta as pernas devido a outra condição (por exemplo, acidente vascular cerebral ou síndrome de Guillain-Barré),
  • incapaz de seguir instruções em inglês
  • doença cardíaca sintomática,
  • dependência de ventilador,
  • espasticidade severa,
  • disreflexia autonômica descontrolada,
  • gravidez possível, suspeita ou confirmada,
  • probabilidade de receber alta antes do final da intervenção de exercício.
  • incapaz de tolerar a sensação de SEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O treinamento de ciclo FES será realizado no ciclo RT300 FES idealmente 3 vezes por semana durante 6 semanas, cada sessão com duração de até 90 minutos. A estimulação elétrica será fornecida por até 12 canais independentes, cada um fornecendo até 140 mA de corrente nos seguintes músculos (tanto na perna direita quanto na esquerda): quadríceps, bíceps femoral e glúteo, gastrocnêmio e tibial anterior. Os músculos abdominais e extensores das costas também podem ser estimulados se o participante apresentar fraqueza neurológica do tronco (SCI acima de T6). A unidade FES estimulará os músculos que estendem o quadril (glúteos), flexionam o joelho (isquiotibiais) e estendem o joelho (quadríceps) na ordem correta para provocar um movimento cíclico. Os pés e as pernas dos participantes serão amarrados nos pedais e a cadeira de rodas será acoplada de forma rígida ao dispositivo de treinamento.
Dispositivo: Ciclismo FES
Os parâmetros de estimulação serão 450μs, 40Hz e até 140mA, esses valores serão alterados se necessário com base na resposta individual. Por exemplo, a estimulação dos músculos glúteos muitas vezes pode ser diminuída para prevenir a disreflexia autonômica. Para receber os parâmetros de estimulação corretos, a intensidade da estimulação será escolhida para garantir uma contração muscular palpável e tolerância do sensor. Cada sessão incluirá um aquecimento de 2 minutos e um resfriamento de 2 minutos de ciclismo passivo. A unidade fornece automaticamente estimulação suficiente para manter uma velocidade de 30 rotações por minuto (rpm). Quando isso não for alcançado, o ciclo de pernas ajudará o movimento estimulado a manter uma velocidade de 30 rpm.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados habituais, consistentes com os cuidados padrão do NHS nesta população. São prestados cuidados habituais de fisioterapia, até 2 vezes por dia, 4 a 5 dias por semana, cada um com a duração aproximada de 90 minutos. Os fisioterapeutas fornecem sessões de fisioterapia orientadas individualmente para melhorar o equilíbrio, a força muscular e as habilidades de transferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no inventário de deambulação funcional de lesão medular (SCI-FAI)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
É composto por três componentes: parâmetro da marcha, uso de dispositivos auxiliares e capacidade de caminhar. O componente do parâmetro da marcha é pontuado em 20, 10 pontos para cada um dos lados direito e esquerdo. O componente de dispositivo de assistência é pontuado em 14 (7 pontos para cada lado) e avalia as extremidades superiores e inferiores, além dos membros esquerdo e direito. As pontuações dentro de cada componente são somadas. As pontuações dos componentes variam de 0 a 20 no componente do parâmetro da marcha, 0 a 14 no componente do dispositivo de assistência e 0 a 5 no componente da mobilidade da caminhada. O SCI-FAI é uma medida confiável, válida e sensível da capacidade de caminhar em indivíduos com lesão medular.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
composto por 19 itens que avaliam 3 domínios: autocuidado, respiração e manejo esfincteriano e mobilidade. As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Comprometimento da ÁSIA
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A escala de comprometimento ASIA classifica o comprometimento motor e sensorial que resulta de uma lesão na medula espinhal. Ele divide as lesões da medula espinhal em 5 categorias: A-E. A- Completo - Sem função motora ou sensitiva no segmento sacral inferior (S4-S5). B- Incompleta - Função sensorial abaixo do nível neurológico e em S4-S5, sem função motora abaixo do nível neurológico. C- Incompleta - A função motora está preservada abaixo do nível neurológico e mais da metade dos principais grupos musculares abaixo do nível neurológico tem um grau muscular inferior a 3. D- Incompleta - A função motora está preservada abaixo do nível neurológico e pelo menos metade do músculo-chave grupos abaixo do nível neurológico têm um grau muscular >3. E- Normal - A função sensorial e motora está normal
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Dinamometria portátil (HDD)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
será usado para quantificar a força dos extensores do joelho, flexores do joelho, flexores do quadril, abdutores do quadril e flexores plantares do tornozelo de ambas as pernas. A ordem dos testes será constante nas sessões de teste e a posição do paciente e do avaliador será padronizada. Três tentativas serão realizadas em cada grupo muscular. A prevenção da fadiga muscular será alcançada por um período de recuperação de 30 segundos após cada tentativa e 2 minutos de descanso entre as avaliações dos grupos musculares. Uma ou duas tentativas serão usadas para familiarizar os participantes com os procedimentos de teste antes das medições reais de força de cada grupo muscular.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A distância total marcada será de 14 metros e, para permitir aceleração e desaceleração, os participantes serão cronometrados nos 10 metros centrais. Os participantes percorrerão a distância duas vezes e a média de 2 tentativas será medida. Eles serão solicitados a percorrer a distância o mais rápido e com segurança possível. O participante deve realizar este teste com seus dispositivos auxiliares, conforme apropriado.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de quedas. Ele mede, em segundos, o tempo gasto por um indivíduo para se levantar de uma poltrona padrão (altura aproximada do assento de 46 cm, altura do braço de 65 cm), caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), virar, caminhar para trás para a cadeira e sente-se.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de comprometimento do tronco (TIS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
é uma medida de 17 itens para avaliar o nível de comprometimento motor do tronco, por ex. coordenação e equilíbrio sentado (estático e dinâmico). As pontuações variam de 0 a 23 com pontuações mais baixas indicando altos níveis de déficit motor no tronco
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

é uma escala usada para medir o nível de espasticidade em pessoas com condições neurológicas (ASHWORTH 1964). As pontuações da MAS variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um aumento no tônus ​​muscular.

0 Nenhum aumento no tônus ​​muscular.

1 Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.

1+ Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM.

2 Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade.

3 Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva. 4 Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
o MTS é uma escala válida e confiável para medir o nível de espasticidade em pacientes com condições neurológicas (Li, Wu e Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) sugere sua utilidade como uma ferramenta complementar ao avaliar a espasticidade em pacientes com LME. O MTS avalia a resposta do músculo a diferentes velocidades de alongamento em termos de qualidade e ângulo do músculo testado. Em termos de qualidade da reação muscular, a pontuação varia de 0 a 5, onde uma pontuação de 0 significa que o músculo não é espástico enquanto uma pontuação de 5 significa que o músculo é espástico e imóvel. Em termos de ângulo de reação muscular, a pontuação é R1 ou R2, onde R1 significa que a articulação demonstra amplitude de movimento passiva limitada, enquanto R2 significa que a articulação demonstra amplitude de movimento passiva total.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
a impressão global de mudança dos pacientes
Prazo: 12 semanas
PGIC é uma escala de 7 pontos relatada pelo paciente que avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio no estado clínico. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior"
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN19NE123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciclismo FES

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever