Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цикл функциональной электростимуляции при ТСМ

20 августа 2019 г. обновлено: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Цикл функциональной электростимуляции при острой травме спинного мозга; технико-экономическое обоснование

Травма спинного мозга (SCI) является разрушительной, изменяющей жизнь травмой; требует кардинальных изменений в образе жизни человека. Езда на велосипеде предоставляет людям с травмой спинного мозга идеальный способ тренироваться и устранять долгосрочные последствия травмы спинного мозга, воздействуя на мышцы нижних конечностей. Езда на велосипеде с добавлением функциональной электростимуляции (ФЭС) позволяет людям с параличом тренировать паретичные или парализованные мышцы ног. Национальное отделение травм позвоночника королевы Елизаветы (QENSIU) в Глазго предлагает езду на велосипеде FES для людей с травмами спинного мозга, которая сочетает в себе функциональную электрическую стимуляцию (FES) с моторизованным эргометром, который позволяет повторять езду на велосипеде. Он стимулирует мышцы электродами, прикрепленными к коже, вызывая мышечные сокращения и упорядоченную активность. До сих пор ни в одном из предыдущих рандомизированных контролируемых испытаний цикла ФЭС у пациентов с острой ТСМ не сообщалось об изменениях способности выполнять повседневные действия или балансировать туловище.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К исследованию будут привлечены до 12 участников, допущенных к QENSIU. Они будут рандомизированы в группу вмешательства (n=8) или контрольную группу (n=4). Группа вмешательства получит 6-недельную велотренировку FES в дополнение к обычному уходу; контрольная группа получит только обычный уход. Показатели результатов: инвентаризация функциональной ходьбы при травме спинного мозга, показатель независимости спинного мозга, шкала нарушений ASIA, ручная динамометрия, тест ходьбы на 10 метров, тест Timed Up and Go, шкала поражения туловища, модифицированная шкала Эшворта, модифицированная шкала Тардье, пациенты в целом Впечатление перемен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Младший исследователь:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • признанный лечащим консультантом стабильным с медицинской точки зрения,
  • в течение первых 6 недель после травмы,
  • способен просидеть 2 часа в инвалидной коляске,
  • старше 18 лет,
  • приобретенная непрогрессирующая ТСМ - травматическая, спинномозговой инсульт, хирургическая травма,
  • неполная ТСМ, классифицированная Американской ассоциацией травм позвоночника (ASIA) B (полная двигательная активность, ощущение ниже поражения); C (некоторая, но не полезная двигательная функция) или D (присутствует полезная двигательная функция),

Критерий исключения:

  • острое состояние, нарушающее способность участника ездить на велосипеде (например, перелом ноги),
  • доказанная или предполагаемая нервно-мышечная слабость в ногах из-за другого состояния (например, инсульт или синдром Гийена-Барре),
  • не может следовать инструкциям на английском языке
  • симптоматическая сердечная недостаточность,
  • зависимость от вентилятора,
  • сильная спастичность,
  • неконтролируемая вегетативная дисрефлексия,
  • возможная, подозреваемая или подтвержденная беременность,
  • скорее всего, будут выписаны до окончания тренировочного вмешательства.
  • не в состоянии терпеть ощущение FES

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Тренировка цикла FES будет проводиться на цикле RT300 FES в идеале 3 раза в неделю в течение 6 недель, каждая сессия длится до 90 минут. Электрическая стимуляция будет осуществляться по 12 независимым каналам, каждый из которых подает ток до 140 мА на следующие мышцы (как правой, так и левой ноги): четырехглавую мышцу, двуглавую и ягодичную мышцы бедра, икроножную и переднюю большеберцовую мышцы. Мышцы-разгибатели живота и спины также могут быть стимулированы, если у участника наблюдается неврологическая слабость туловища (SCI выше T6). Блок FES будет стимулировать мышцы, которые разгибают бедро (ягодичные), сгибают колено (подколенные сухожилия) и разгибают колено (квадрицепсы) в правильном порядке, чтобы вызвать циклическое движение. Ступни и голени участников будут пристегнуты к педалям, а инвалидная коляска будет жестко соединена с тренажером.
Устройство: ФЭС Велоспорт
Параметры стимуляции будут 450 мкс, 40 Гц и до 140 мА, эти значения будут изменены при необходимости в зависимости от индивидуальной реакции. Например, стимуляцию ягодичных мышц часто можно уменьшить, чтобы предотвратить вегетативную дисрефлексию. Чтобы получить правильные параметры стимуляции, будет выбрана интенсивность стимуляции, чтобы обеспечить ощутимое сокращение мышц и переносимость сенсора. Каждая сессия будет включать 2-минутную разминку и 2-минутную заминку пассивной езды на велосипеде. Устройство автоматически обеспечивает достаточную стимуляцию для поддержания скорости 30 оборотов в минуту (об/мин). Там, где это не достигается, цикл ног помогает стимулированному движению поддерживать скорость 30 об/мин.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат обычную помощь, соответствующую стандартной помощи NHS для этой группы населения. Предоставляется обычная физиотерапевтическая помощь, до 2 раз в день, от 4 до 5 дней в неделю, каждый продолжительностью около 90 минут. Физиотерапевты проводят индивидуальные сеансы функционально-ориентированной физиотерапии для улучшения баланса, мышечной силы и навыков переноса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне функциональных передвижений при травмах спинного мозга (SCI-FAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Он состоит из трех компонентов: параметры походки, использование вспомогательных устройств и способность ходить. Компонент параметра походки оценивается из 20, по 10 баллов для каждой из правой и левой стороны. Компонент вспомогательного устройства оценивается по 14-балльной шкале (по 7 баллов с каждой стороны) и оценивает верхние и нижние конечности в дополнение к левой и правой конечностям. Баллы по каждому компоненту суммируются. Оценки компонента варьируются от 0 до 20 в компоненте параметра походки, от 0 до 14 в компоненте вспомогательного устройства и от 0 до 5 в компоненте подвижности при ходьбе. SCI-FAI является надежным, достоверным и чувствительным показателем способности ходить у людей с травмой спинного мозга.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
состоит из 19 пунктов, оценивающих 3 области: уход за собой, дыхание, управление сфинктерами и подвижность. Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Шкала нарушений ASIA
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Шкала нарушений ASIA классифицирует двигательные и сенсорные нарушения, возникающие в результате травмы спинного мозга. Он делит травмы спинного мозга на 5 категорий: A-E. A- Полный - Отсутствие двигательной или сенсорной функции в нижнем крестцовом сегменте (S4-S5). B- Неполная - Сенсорная функция ниже неврологического уровня и в S4-S5, двигательная функция ниже неврологического уровня отсутствует. C- Неполный - Двигательная функция сохранена ниже неврологического уровня, и более половины ключевых групп мышц ниже неврологического уровня имеют мышечный класс менее 3. D- Неполный - Двигательная функция сохранена ниже неврологического уровня и по крайней мере половина ключевой мышцы группы ниже неврологического уровня имеют мышечный класс> 3. E- норма – сенсорная и моторная функции в норме.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Ручная динамометрия (HDD)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
будет использоваться для количественной оценки силы разгибателей колена, сгибателей колена, сгибателей бедра, отводящих мышц бедра и подошвенных сгибателей голеностопного сустава обеих ног. Порядок тестирования будет постоянным для сеансов тестирования, а положение пациента и эксперта будет стандартизировано. На каждую группу мышц будет выполнено по три попытки. Предотвращение мышечной усталости достигается 30-секундным периодом восстановления после каждой попытки и 2-минутным отдыхом между оценками мышечных групп. Одно или два испытания будут использованы для ознакомления участников с процедурами тестирования перед фактическими измерениями силы каждой группы мышц.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Общая отмеченная дистанция составит 14 метров, и, чтобы учесть ускорение и замедление, участники будут измерять время на средних 10 метрах. Участники пройдут дистанцию ​​дважды, и будет измерено среднее значение двух попыток. Их попросят пройти дистанцию ​​как можно быстрее и безопаснее. Участник должен выполнить этот тест со своими вспомогательными устройствами, если это необходимо.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения. Он измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стандартного кресла (приблизительная высота сиденья 46 см, высота подлокотника 65 см), пройти расстояние 3 метра (примерно 10 футов), повернуться, пройти назад. к стулу и сядьте.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
представляет собой показатель из 17 пунктов для оценки уровня двигательных нарушений туловища, т.е. координация и равновесие сидя (статическое и динамическое). Баллы варьируются от 0 до 23, при этом более низкие баллы указывают на высокий уровень моторного дефицита в туловище.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель

— это шкала, используемая для измерения уровня спастичности у людей с неврологическими заболеваниями (ASHWORTH, 1964). Оценки MAS варьируются от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на повышение мышечного тонуса.

0 Нет повышения мышечного тонуса.

1 Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.

1+ Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.

2 Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.

3 Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4 Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
MTS — это действующая и надежная шкала для измерения уровня спастичности у пациентов с неврологическими заболеваниями (Li, Wu, and Xiong, 2014). Акпинар и др. (Akpinar et al. 2017) предполагает его полезность в качестве дополнительного инструмента при оценке спастичности у пациентов с ТСМ. MTS оценивает реакцию мышцы на различные скорости растяжения с точки зрения качества и угла тестируемой мышцы. С точки зрения качества мышечной реакции оценка варьируется от 0 до 5, где 0 баллов означает, что мышца не спастична, а 5 баллов означает, что мышца спастична и неподвижна. С точки зрения угла мышечной реакции оценка составляет R1 или R2, где R1 означает, что сустав демонстрирует ограниченный диапазон пассивных движений, а R2 означает, что сустав демонстрирует полный диапазон пассивных движений.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Глобальное впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 12 недель
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, сообщаемую пациентами, которая оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN19NE123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС Велоспорт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться