Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulans cykling i SCI

20 augusti 2019 uppdaterad av: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funktionell elektrisk stimulering Cykling vid akut ryggmärgsskada; en genomförbarhetsstudie

Ryggmärgsskada (SCI) är en förödande, livsförändrande skada; kräver enorma förändringar i en individs livsstil. Cykling är ett idealiskt sätt för individer med SCI att träna och ta itu med de långsiktiga konsekvenserna av SCI genom att rikta in sig på musklerna i de nedre extremiteterna. Cykling med tillägg av funktionell elektrisk stimulering (FES) gör det möjligt för personer med förlamning att träna sina paretiska eller förlamade benmuskler. Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) i Glasgow erbjuder FES-cykling för personer med ryggmärgsskada, som kombinerar funktionell elektrisk stimulering (FES) med en motoriserad ergometer som tillåter repetitiv cykelaktivitet. Det stimulerar muskler med elektroder fästa på huden, vilket ger muskelsammandragningar och mönstrad aktivitet. Hittills har inga tidigare randomiserade kontrollförsök på FES-cykling i den akuta SCI-populationen rapporterat förändringar i förmågan att utföra dagliga aktiviteter eller bålbalansen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 12 deltagare antagna till QENSIU kommer att rekryteras till studien. De kommer att randomiseras till interventionen (n=8) eller kontrollgruppen (n=4). Interventionsgruppen kommer att få 6 veckors FES-cykelträning utöver vanlig vård; kontrollgruppen kommer endast att få vanlig vård. Resultatmått: Ryggmärgsskada Functional Ambulation Inventory, The Spinal Cord Independence Measure, ASIA Impairment Scale, Handheld dynamometri, 10-Metre Walking Test, Timed Up and Go-test, Trunk Impairment Scale, Modified Ashworth-skala, Modified Tardieu Scale, Patients Global Intryck av förändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Underutredare:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • identifieras som medicinskt stabil av den behandlande konsulten,
  • inom de första 6 veckorna efter skadan,
  • kunna sitta i 2 timmar i rullstol,
  • över 18 år,
  • förvärvad icke-progressiv SCI - traumatisk, stroke i ryggmärgen, kirurgisk skada,
  • en ofullständig SCI, graderad som American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisk komplett, känsla närvarande under lesionen); C (någon men inte användbar motorfunktion) eller D (användbar motorfunktion finns),

Exklusions kriterier:

  • akut tillstånd som försämrar deltagarens förmåga att cykla (t.ex. benfraktur),
  • bevisad eller misstänkt neuromuskulär svaghet som påverkar benen på grund av ett annat tillstånd (t.ex. stroke eller Guillain-Barrés syndrom),
  • inte kan följa instruktioner på engelska
  • symtomatisk hjärtsjukdom,
  • ventilatorberoende,
  • svår spasticitet,
  • okontrollerad autonom dysreflexi,
  • möjlig, misstänkt eller bekräftad graviditet,
  • sannolikt skrivs ut före slutet av träningsinsatsen.
  • oförmögen att tolerera känslan av FES

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
FES-cykelträning kommer att utföras på RT300 FES-cykeln, helst 3 gånger per vecka i 6 veckor, varje pass varar upp till 90 minuter. Elektrisk stimulering kommer att levereras genom upp till 12 oberoende kanaler som var och en levererar upp till 140 mA ström på följande muskler (både på höger och vänster ben): quadriceps, femoral biceps och gluteus, gastrocnemius och tibialis anterior. Mag- och ryggsträckmuskler kan också stimuleras om deltagaren uppvisar neurologisk bålsvaghet (SCI över T6). FES-enheten kommer att stimulera musklerna som sträcker ut höften (gluteals), böjer knät (hamstrings) och sträcker ut knät (quadriceps) i rätt ordning för att åstadkomma en cykelrörelse. Deltagarnas fötter och underben kommer att spännas fast i pedalerna och rullstolen kopplas på ett stelt sätt med träningsredskapet.
Enhet: FES Cykling
Stimuleringsparametrar kommer att vara 450μs, 40Hz och upp till 140mA, dessa värden kommer att ändras vid behov baserat på individuellt svar. Till exempel kan stimulering av sätesmusklerna ofta minskas för att förhindra autonom dysreflexi. För att få korrekta stimuleringsparametrar kommer stimuleringsintensiteten att väljas för att säkerställa en påtaglig muskelkontraktion och sensortolerans. Varje pass kommer att innehålla en 2 minuters uppvärmning och 2 minuters nedkylning av passiv cykling. Enheten levererar automatiskt tillräckligt med stimulering för att hålla en hastighet på 30 varv per minut (rpm). Om detta inte uppnås kommer bencykeln att hjälpa den stimulerade rörelsen att bibehålla en hastighet på 30 rpm.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, i överensstämmelse med standard NHS-vård i denna population. Vanlig sjukgymnastik ges upp till 2 gånger per dag, 4 till 5 dagar i veckan, vardera ca 90 minuter. Fysioterapeuter ger en till en funktionsinriktad sjukgymnastiksession för att förbättra balans, muskelstyrka och överföringsförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionell ambulationsinventering av ryggmärgsskada (SCI-FAI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Den består av tre komponenter: gångparameter, användning av hjälpmedel och gångförmåga. Gångparameterkomponenten får 20, 10 poäng för var och en av höger och vänster sida. Hjälpmedelskomponenten får poäng av 14 (7 poäng för varje sida) och bedömer övre och nedre extremiteter förutom vänster och höger extremiteter. Poäng inom varje komponent summeras. Komponentpoäng varierar från 0 till 20 i komponenten gångparameter, 0 till 14 i hjälpmedelskomponenten och 0 till 5 i komponenten gångrörlighet. SCI-FAI är ett tillförlitligt, giltigt och känsligt mått på gångförmåga hos individer med ryggmärgsskada.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
sammansatt av 19 poster som bedömer 3 domäner: egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
ASIA Impairment Scale
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
ASIA funktionsnedsättningsskalan klassificerar motorisk och sensorisk funktionsnedsättning som är ett resultat av en ryggmärgsskada. Den delar in ryggmärgsskador i 5 kategorier: A-E. A- Komplett - Ingen motorisk eller sensorisk funktion i det lägsta sakrala segmentet (S4-S5). B- Inkomplett - Sensorisk funktion under neurologisk nivå och i S4-S5, ingen motorisk funktion under neurologisk nivå. C- Inkomplett - Motorisk funktion bevaras under neurologisk nivå och mer än hälften av nyckelmuskelgrupperna under neurologisk nivå har en muskelgrad mindre än 3. D- Inkomplett - Motorisk funktion bevaras under neurologisk nivå och minst hälften av nyckelmuskeln grupper under neurologisk nivå har en muskelgrad >3. E- Normal - Sensorisk och motorisk funktion är normal
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Handhållen dynamometri (HDD)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
kommer att användas för att kvantifiera styrkan hos knästräckare, knäböjare, höftböjare, höftabduktorer och fotledsböjare på båda benen. Testordningen kommer att vara konstant över testsessioner och patientens och bedömarens position är standardiserad. Tre försök kommer att utföras på varje muskelgrupp. Förebyggande av muskeltrötthet kommer att uppnås genom en 30-sekunders återhämtningsperiod efter varje försök och 2 minuters vila mellan utvärderingarna av muskelgrupperna. En eller två försök kommer att användas för att bekanta deltagarna med testprocedurerna innan de faktiska styrkemätningarna av varje muskelgrupp.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Den totala markerade sträckan kommer att vara 14 meter och, för att möjliggöra acceleration och retardation, kommer deltagarna att tajmas över de mittersta 10 meterna. Deltagarna kommer att gå distansen två gånger och genomsnittet av 2 försök kommer att mätas. De kommer att uppmanas att gå avståndet så snabbt och säkert som möjligt. Deltagaren bör utföra detta test med sina hjälpmedel vid behov.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk. Den mäter, i sekunder, den tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj (ungefärlig sitthöjd på 46 cm, armhöjd 65 cm), gå en sträcka på 3 meter (cirka 10 fot), vända sig, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
är ett mått på 17 punkter för att bedöma nivån av motorisk funktionsnedsättning i bålen t.ex. koordination och sittande balans (statisk och dynamisk). Poängen varierar från 0 till 23 med lägre poäng som indikerar höga nivåer av motoriskt underskott i bålen
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor

är en skala som används för att mäta nivån av spasticitet hos personer med neurologiska tillstånd (ASHWORTH 1964). MAS-poängen sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar en ökning av muskeltonus.

0 Ingen ökning av muskeltonus.

1 Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension.

1+ Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM.

2 Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men den eller de drabbade delarna kan lätt flyttas.

3 Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. 4 Berörda delar stela i flexion eller extension
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Modifierad Tardieu-skala (MTS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
MTS är en giltig, pålitlig skala för att mäta nivån av spasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd (Li, Wu och Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) föreslår dess användbarhet som ett kompletterande verktyg vid bedömning av spasticitet hos SCI-patienter. MTS bedömer muskelns reaktion på olika sträckhastigheter när det gäller kvalitet och vinkel på den testade muskeln. När det gäller kvaliteten på muskelreaktionen sträcker sig poängen från 0 till 5, där poängen 0 betyder att muskeln inte är spastisk medan poängen 5 betyder att muskeln är spastisk och orörlig. När det gäller muskelreaktionsvinkeln är poängen R1 eller R2, där R1 betyder att leden uppvisar ett begränsat passivt rörelseomfång medan R2 betyder att leden uppvisar fullt passivt rörelseomfång.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor
PGIC är en 7-gradig patientrapporterad skala som utvärderar alla aspekter av patientens hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller försämring av klinisk status. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre"
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbetspartners

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN19NE123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera