Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimulációs ciklus az SCI-ben

2019. augusztus 20. frissítette: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funkcionális elektromos stimulációs kerékpározás akut gerincvelő-sérülés esetén; megvalósíthatósági tanulmány

A gerincvelő sérülése (SCI) pusztító, életet megváltoztató sérülés; óriási változásokat igényel az egyén életmódjában. A kerékpározás ideális módot biztosít az SCI-ben szenvedő egyének számára az edzésre és az SCI hosszú távú következményeinek kezelésére az alsó végtag izmait megcélozva. A funkcionális elektromos stimulációval (FES) kiegészített kerékpározás lehetővé teszi a bénult személyek számára, hogy gyakorolják paretikus vagy lebénult lábizmoikat. A glasgow-i Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) FES kerékpározást kínál gerincvelő-sérültek számára, amely a funkcionális elektromos stimulációt (FES) kombinálja egy motoros ergométerrel, amely lehetővé teszi az ismétlődő kerékpározást. A bőrhöz rögzített elektródákkal stimulálja az izmokat, izom-összehúzódásokat és mintás aktivitást idéz elő. Eddig egyetlen, az akut SCI-populációban végzett FES-ciklusra vonatkozó, randomizált kontrollvizsgálat sem számolt be a mindennapi tevékenységek végzésére vagy a törzs egyensúlyáról szóló változásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 12 résztvevőt vesznek fel a QENSIU-ba a vizsgálatba. Véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási (n=8) vagy a kontrollcsoportba (n=4). Az intervenciós csoport a szokásos ellátás mellett 6 hetes FES kerékpáros képzésben részesül; a kontrollcsoport csak a szokásos ellátásban részesül. Eredményi intézkedések: Gerincvelő-sérülés funkcionális ambuláns leltár, Gerincvelő-függetlenségi mérőszám, Ázsia károsodási skála, kézi dinamometria, 10 méteres gyaloglási teszt, időzített fel és indulás teszt, törzskárosodás skála, módosított Ashworth skála, módosított globális betegek, tardieutiuti skála A változás benyomása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Alkutató:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kezelő tanácsadó orvosilag stabilnak minősítette,
  • a sérülést követő első 6 héten belül,
  • képes 2 órát ülni tolószékben,
  • 18 év felett,
  • szerzett nem progresszív SCI - traumás, gerincvelői stroke, műtéti sérülés,
  • egy nem teljes SCI, az American Spinal Injury Association (ASIA) B osztályozása (motoros komplett, érzés a lézió alatt); C (néhány, de nem hasznos motorfunkció) vagy D (hasznos motorfunkció van jelen),

Kizárási kritériumok:

  • akut állapot, amely rontja a résztvevő kerékpározási képességét (pl. lábtörés),
  • igazolt vagy gyanított neuromuszkuláris gyengeség, amely a lábakat más állapot miatt érinti (pl. szélütés vagy Guillain-Barré-szindróma),
  • nem tudja követni az angol nyelvű utasításokat
  • tünetekkel járó szívbetegség,
  • lélegeztetőgép-függőség,
  • súlyos spaszticitás,
  • kontrollálatlan autonóm dysreflexia,
  • lehetséges, feltételezett vagy megerősített terhesség,
  • valószínűleg a gyakorlati beavatkozás vége előtt elbocsátják.
  • képtelen elviselni a FES érzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A FES ciklus edzést az RT300 FES cikluson ideális esetben hetente 3 alkalommal 6 héten keresztül végezzük, minden edzés legfeljebb 90 percig tart. Az elektromos stimuláció legfeljebb 12 független csatornán keresztül történik, amelyek mindegyike legfeljebb 140 mA áramot ad a következő izmokon (mind a jobb, mind a bal lábon): quadriceps, femoralis biceps és gluteus, gastrocnemius és tibialis anterior. A has- és hátfeszítő izmok is stimulálhatók, ha a résztvevő neurológiai törzsgyengeséggel (T6 feletti SCI) jelentkezik. A FES egység stimulálja a csípőt nyújtó izmokat (farizmok), hajlítja a térdét (hamstrings) és nyújtja a térdét (négyfejű izom) a megfelelő sorrendben, hogy kerékpáros mozgást hozzon létre. A résztvevők lábát és alsó lábszárát a pedálokba szíjazzák, a kerekesszéket pedig mereven rögzítik az edzőeszközhöz.
Eszköz: FES kerékpározás
A stimulációs paraméterek 450 μs, 40 Hz és 140 mA-ig lesznek, ezeket az értékeket szükség esetén az egyéni válasz alapján módosítjuk. Például gyakran csökkenthető a farizmok stimulálása az autonóm dysreflexia megelőzésére. A megfelelő stimulációs paraméterek fogadásához a stimuláció intenzitását úgy kell megválasztani, hogy biztosítsa a tapintható izomösszehúzódást és az érzékelő toleranciáját. Minden edzés tartalmaz egy 2 perces bemelegítést és egy 2 perces passzív kerékpározást. Az egység automatikusan elegendő stimulációt ad a 30 fordulat/perc (rpm) sebesség fenntartásához. Ha ez nem érhető el, a lábciklus segíti a stimulált mozgást a 30 ford./perc sebesség fenntartásában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, összhangban az NHS standard ellátásával ebben a populációban. A szokásos fizioterápiás ellátást napi 2 alkalommal, heti 4-5 napon át biztosítják, egyenként körülbelül 90 percig. A fizioterapeuták egytől egyig funkció-orientált fizioterápiás kezelést biztosítanak az egyensúly, az izomerő és az átviteli készségek javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gerincvelő-sérülés funkcionális ambuláns leltárában (SCI-FAI)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Három összetevőből áll: járásparaméter, segédeszköz használat és járásképesség. A járásparaméter komponens 20, 10 pontból a jobb és a bal oldalra kerül. A segédeszköz komponenst 14-ből pontozzák (7 pont mindkét oldalon), és a bal és jobb végtagokon kívül a felső és alsó végtagokat is értékeli. Az egyes komponenseken belüli pontszámok összeadódnak. Az összetevők pontszámai 0-tól 20-ig terjednek a járásparaméter-komponensben, 0-14-ig a segédeszköz-komponensben, és 0-tól 5-ig a járási mobilitás-komponensben. Az SCI-FAI megbízható, érvényes és érzékeny mérőeszköz a gerincvelő-sérült egyének járási képességére.
alapvonal, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő függetlenségi intézkedése (SCIM III)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
19 elemből áll, amely három területet értékel: öngondoskodás, légzés és záróizom-kezelés és mobilitás. A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Ázsia értékvesztési skála
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Az ASIA károsodás skála a gerincvelő sérüléséből eredő motoros és szenzoros károsodást osztályozza. A gerincvelő sérüléseit 5 kategóriába sorolja: A-E. A- Teljes - Nincs motoros vagy szenzoros funkció a legalsó keresztcsonti szegmensben (S4-S5). B- Hiányos - Érzékelési funkció a neurológiai szint alatt és S4-S5-ben, nincs motoros funkció a neurológiai szint alatt. C- Hiányos - A motoros funkció a neurológiai szint alatt marad meg, és a neurológiai szint alatti kulcsizomcsoportok több mint fele 3-nál alacsonyabb izomfokozatú. D- Nem teljes - A motoros funkció a neurológiai szint alatt marad meg, és a kulcsizomzat legalább fele a neurológiai szint alatti csoportok izomfokozata >3. E- Normál - Az érzékelő és a motoros működés normális
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Kézi dinamometria (HDD)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
mindkét láb térdfeszítőinek, térdhajlítóinak, csípőhajlítóinak, csípő-abduktorainak és boka-talphajlítóinak erejének számszerűsítésére fogják használni. A tesztelés sorrendje állandó lesz a vizsgálat során, és a páciens és az értékelő pozíciója szabványos lesz. Minden izomcsoporton három kísérletet hajtanak végre. Az izomfáradtság megelőzése minden egyes próba után 30 másodperces felépülési periódussal és az izomcsoportok értékelése között 2 perc pihenővel érhető el. Az egyes izomcsoportok tényleges erőmérése előtt egy vagy 2 próbát használnak a résztvevők megismertetésére a tesztelési eljárásokkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A teljes megjelölt táv 14 méter lesz, és a gyorsítás és lassítás érdekében a résztvevőket a középső 10 méter fölé mérik. A résztvevők kétszer gyalogolják meg a távot, és 2 próba átlagát mérik. Arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban járják meg a távolságot. A résztvevőnek ezt a tesztet a megfelelő segédeszközeivel kell elvégeznie.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járásképességet és az esés kockázatát. Másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll egy normál karosszékből (körülbelül 46 cm-es ülésmagasság, 65 cm-es karmagasság), 3 métert (körülbelül 10 láb) sétál, megfordul, visszamegy. a székhez, és üljön le.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Trunk Impairment Scale (TIS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
egy 17 tételből álló intézkedés a törzs motoros károsodásának mértékének felmérésére pl. koordináció és ülő egyensúly (statikus és dinamikus). A pontszámok 0-tól 23-ig terjednek, míg az alacsonyabb pontszámok magas szintű motoros hiányt jeleznek a törzsben
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét

egy skála, amellyel mérhető a görcsösség mértéke neurológiai betegségben szenvedőknél (ASHWORTH 1964). A MAS-pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok az izomtónus növekedését jelzik.

0 Nincs izomtónus növekedés.

1 Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban mozognak.

1+ Az izomtónus enyhe emelkedése, ami elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM hátralévő részében (kevesebb mint a fele).

2 Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók.

3 Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes. 4 Az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Módosított Tardieu-skála (MTS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
az MTS egy érvényes, megbízható skála a neurológiai betegségekben szenvedő betegek spaszticitási szintjének mérésére (Li, Wu és Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) azt javasolják, hogy használható legyen kiegészítő eszközként az SCI-s betegek spaszticitásának értékeléséhez. Az MTS a vizsgált izom minősége és szöge alapján értékeli az izom válaszát a különböző nyúlási sebességekre. Az izomreakció minőségét tekintve a pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy az izom nem görcsös, míg az 5-ös azt jelenti, hogy az izom görcsös és mozdulatlan. Az izomreakció szögét tekintve a pontszám R1 vagy R2, ahol R1 azt jelenti, hogy az ízület korlátozott passzív mozgástartományt, míg R2 azt jelenti, hogy az ízület teljes passzív mozgástartományt mutat.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
a Patiens Global Impression of Change
Időkeret: 12 hét
A PGIC egy 7 pontos, a betegek által jelentett skála, amely értékeli a betegek egészségi állapotának minden aspektusát, és felméri, hogy a klinikai állapot javult vagy romlott-e. A betegek a változást "nagyon sokat javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glasgow Caledonian University

Együttműködők

NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN19NE123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel