Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie Fietsen in dwarslaesie

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Functionele elektrische stimulatie Fietsen bij acuut ruggenmergletsel; een haalbaarheidsstudie

Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende, levensveranderende verwonding; die enorme veranderingen in iemands levensstijl vereisen. Fietsen biedt een ideale manier voor personen met dwarslaesie om te oefenen en de langetermijngevolgen van dwarslaesie aan te pakken door zich te richten op de spieren van de onderste ledematen. Fietsen met toevoeging van functionele elektrische stimulatie (FES) stelt personen met een verlamming in staat om hun verlamde of verlamde beenspieren te oefenen. De Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) in Glasgow biedt FES-fietsen aan voor mensen met ruggenmergletsels, waarbij functionele elektrische stimulatie (FES) wordt gecombineerd met een gemotoriseerde ergometer die repetitieve fietsactiviteiten mogelijk maakt. Het stimuleert spieren met elektroden die op de huid zijn bevestigd, waardoor spiercontracties en patroonactiviteit worden geproduceerd. Tot nu toe hebben geen eerdere gerandomiseerde controleonderzoeken naar FES-fietsen bij de acute SCI-populatie veranderingen gerapporteerd in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven of de rompbalans uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 12 deelnemers die zijn toegelaten tot de QENSIU zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=8) of de controlegroep (n=4). De interventiegroep krijgt naast de reguliere zorg 6 weken FES fietstraining; de controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg. Uitkomstmaten: Functionele ambulatie-inventarisatie van ruggenmergletsel, de onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg, ASIA-schadeschaal, handheld-dynamometrie, 10-meter looptest, getimede up-and-go-test, rompstoornisschaal, gemodificeerde Ashworth-schaal, gemodificeerde Tardieu-schaal, de Patients Global Indruk van verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch stabiel bevonden door de behandelend consulent,
  • binnen de eerste 6 weken na het letsel,
  • 2 uur in een rolstoel kunnen zitten,
  • ouder dan 18 jaar,
  • verworven niet-progressieve SCI - traumatisch, beroerte van het ruggenmerg, chirurgisch letsel,
  • een onvolledige SCI, beoordeeld als American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisch compleet, gevoel aanwezig onder de laesie); C (sommige maar niet bruikbare motorische functie) of D (nuttige motorische functie aanwezig),

Uitsluitingscriteria:

  • acute aandoening waardoor het vermogen van de deelnemer om te fietsen wordt aangetast (bijv. beenbreuk),
  • bewezen of vermoede neuromusculaire zwakte die de benen aantast als gevolg van een andere aandoening (bijv. beroerte of Guillain-Barré-syndroom),
  • instructies in het Engels niet kunnen volgen
  • symptomatische hartziekte,
  • afhankelijkheid van ventilatoren,
  • ernstige spasticiteit,
  • ongecontroleerde autonome dysreflexie,
  • mogelijke, vermoede of bevestigde zwangerschap,
  • waarschijnlijk worden ontslagen voor het einde van de oefeninterventie.
  • niet in staat om de sensatie van FES te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
FES-fietstraining wordt uitgevoerd op de RT300 FES-cyclus, idealiter 3 keer per week gedurende 6 weken, waarbij elke sessie maximaal 90 minuten duurt. Elektrische stimulatie wordt geleverd via maximaal 12 onafhankelijke kanalen die elk tot 140 mA stroom leveren aan de volgende spieren (zowel op het rechter- als op het linkerbeen): quadriceps, femorale biceps en gluteus, gastrocnemius en tibialis anterior. Buik- en rugstrekspieren kunnen ook worden gestimuleerd als de deelnemer zich presenteert met neurologische rompzwakte (SCI boven T6). De FES-unit stimuleert de spieren die de heup strekken (bilspieren), de knie buigen (hamstrings) en de knie strekken (quadriceps) in de juiste volgorde om een ​​fietsende beweging te bewerkstelligen. De voeten en onderbenen van de deelnemers worden vastgesjord in de pedalen en de rolstoel wordt star gekoppeld aan het trainingsapparaat.
Apparaat: FES Fietsen
De stimulatieparameters zijn 450 μs, 40 Hz en maximaal 140 mA. Deze waarden kunnen indien nodig worden gewijzigd op basis van de individuele respons. De stimulatie van de gluteale spieren moet bijvoorbeeld vaak worden verminderd om autonome dysreflexie te voorkomen. Om correcte stimulatieparameters te ontvangen, wordt de stimulatie-intensiteit gekozen om een ​​voelbare spiercontractie en sensortolerantie te verzekeren. Elke sessie omvat een opwarming van 2 minuten en een afkoeling van 2 minuten passief fietsen. Het apparaat levert automatisch voldoende stimulatie om een ​​snelheid van 30 omwentelingen per minuut (rpm) te behouden. Waar dit niet wordt bereikt, zal de beencyclus de gestimuleerde beweging helpen om een ​​snelheid van 30 rpm aan te houden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, in overeenstemming met de standaard NHS-zorg in deze populatie. Er wordt gebruikelijke fysiotherapeutische zorg verleend, maximaal 2 keer per dag, 4 tot 5 dagen per week van telkens circa 90 minuten. Fysiotherapeuten geven één op één functiegerichte fysiotherapiesessies om balans, spierkracht en transfervaardigheden te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele inventarisatie van ruggenmergletsels (SCI-FAI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Het bestaat uit drie componenten: gangparameter, gebruik van hulpmiddelen en loopvaardigheid. De loopparametercomponent wordt gescoord op 20, 10 punten voor elk van de rechter- en linkerkant. Het hulpmiddelonderdeel wordt gescoord op 14 (7 punten voor elke zijde) en beoordeelt de bovenste en onderste ledematen naast de linker en rechter ledematen. Scores binnen elk onderdeel worden opgeteld. Componentscores variëren van 0 tot 20 in de gangparametercomponent, 0 tot 14 in de hulpmiddelcomponent en 0 tot 5 in de loopmobiliteitscomponent. De SCI-FAI is een betrouwbare, valide en gevoelige maat voor het loopvermogen bij personen met een dwarslaesie.
basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
samengesteld uit 19 items die 3 domeinen beoordelen: zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer en mobiliteit. De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
basislijn, 6 weken, 12 weken
AZI waardeverminderingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De ASIA-stoornisschaal classificeert motorische en sensorische stoornissen die het gevolg zijn van een dwarslaesie. Het verdeelt dwarslaesies in 5 categorieën: A-E. A- Compleet - Geen motorische of sensorische functie in het onderste sacrale segment (S4-S5). B- Onvolledig - Sensorische functie onder neurologisch niveau en in S4-S5, geen motorische functie onder neurologisch niveau. C- Incompleet - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en meer dan de helft van de belangrijkste spiergroepen onder het neurologische niveau heeft een spiergraad van minder dan 3. D- Incompleet - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en ten minste de helft van de belangrijkste spier groepen onder het neurologische niveau hebben een spiergraad >3. E- Normaal - Sensorische en motorische functie is normaal
basislijn, 6 weken, 12 weken
Handheld dynamometrie (HDD)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
zal worden gebruikt om de kracht van de knie-extensoren, knieflexoren, heupflexoren, heupabductoren en enkel-plantairflexoren van beide benen te kwantificeren. De volgorde van testen zal constant zijn tijdens testsessies en de positie van patiënt en beoordelaar is gestandaardiseerd. Er worden drie proeven uitgevoerd op elke spiergroep. Preventie van spiervermoeidheid wordt bereikt door een herstelperiode van 30 seconden na elke poging en 2 minuten rust tussen evaluaties van de spiergroepen. Er zullen één of twee proeven worden gebruikt om de deelnemers vertrouwd te maken met de testprocedures voordat de daadwerkelijke krachtmetingen van elke spiergroep worden uitgevoerd.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De totale gemarkeerde afstand zal 14 meter zijn en, om versnelling en vertraging mogelijk te maken, zullen de deelnemers getimed worden over de middelste 10 meter. Deelnemers lopen de afstand twee keer en het gemiddelde van 2 proeven wordt gemeten. Ze zullen worden gevraagd om de afstand zo snel en veilig mogelijk te lopen. De deelnemer moet deze test uitvoeren met hun hulpmiddelen, indien van toepassing.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het risico op vallen. Het meet in seconden de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm), een afstand van 3 meter te lopen (ongeveer 10 voet), om te draaien, terug te lopen naar de stoel en ga zitten.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
is een maatstaf van 17 items voor het beoordelen van het niveau van motorische stoornissen van de romp, b.v. coördinatie en zitbalans (statisch en dynamisch). De scores lopen van 0 tot 23, waarbij lagere scores wijzen op een hoog motorisch tekort in de romp
basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken

is een schaal die wordt gebruikt om het niveau van spasticiteit te meten bij mensen met neurologische aandoeningen (ASHWORTH 1964). De MAS-scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een toename van de spiertonus.

0 Geen toename van spierspanning.

1 Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen.

1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM.

2 Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst.

3 Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk. 4 Aangedane delen stijf in flexie of extensie
basislijn, 6 weken, 12 weken
Gewijzigde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
de MTS is een geldige, betrouwbare schaal voor het meten van de mate van spasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen (Li, Wu en Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) suggereert het nut ervan als een aanvullend hulpmiddel bij het beoordelen van spasticiteit bij dwarslaesiepatiënten. De MTS beoordeelt de reactie van de spier op verschillende reksnelheden in termen van kwaliteit en hoek van de geteste spier. In termen van kwaliteit van de spierreactie varieert de score van 0 tot 5, waarbij een score van 0 betekent dat de spier niet spastisch is, terwijl een score van 5 betekent dat de spier spastisch en onbeweeglijk is. In termen van hoek van spierreactie is de score R1 of R2, waarbij R1 betekent dat het gewricht een beperkt passief bewegingsbereik vertoont, terwijl R2 betekent dat het gewricht een volledig passief bewegingsbereik vertoont.
basislijn, 6 weken, 12 weken
de wereldwijde indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
PGIC is een 7-punts, door de patiënt gerapporteerde schaal die alle aspecten van de gezondheid van de patiënt evalueert en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is opgetreden. Patiënten beoordelen hun verandering als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" of "zeer veel slechter"
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Medewerkers

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN19NE123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FES Fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren