Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sähköstimulaatiopyöräily SCI:ssä

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funktionaalinen sähköstimulaatiopyöräily akuutissa selkäytimen vammassa; toteutettavuustutkimus

Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa, elämää muuttava vamma; vaatii valtavia muutoksia yksilön elämäntapaan. Pyöräily tarjoaa ihanteellisen tavan SCI-potilaille harjoitella ja puuttua SCI:n pitkäaikaisiin seurauksiin kohdistamalla alaraajojen lihaksiin. Pyöräily toiminnallisen sähköstimulaation (FES) kanssa mahdollistaa halvaantuneiden henkilöiden harjoittamisen pareettisia tai halvaantuneita jalkalihaksiaan. Glasgow'ssa sijaitseva Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) tarjoaa FES-pyöräilyä selkäydinvammoista kärsiville, joissa yhdistyvät toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) moottoroituun ergometriin, joka mahdollistaa toistuvan pyöräilyn. Se stimuloi lihaksia ihoon kiinnitetyillä elektrodeilla, mikä tuottaa lihassupistuksia ja kuviollista toimintaa. Toistaiseksi mikään aikaisempi satunnaistettu kontrollitutkimus FES-pyöräilystä akuutissa SCI-populaatiossa ei ole raportoinut muutoksia kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja tai vartalon tasapainossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 12 QENSIU:hun hyväksyttyä osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan interventioryhmään (n=8) tai kontrolliryhmään (n=4). Interventioryhmä saa 6 viikon FES-pyöräilykoulutuksen tavanomaisen hoidon lisäksi; kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa. Tulosmittaukset: Selkäydinvamman toiminnallinen ambulointiinventaari, selkäytimen riippumattomuusmittari, ASIA-vaimennusasteikko, kädessä pidettävä dynamometria, 10 metrin kävelytesti, ajastettu ylös ja mene -testi, rungon vajaatoimintaasteikko, muokattu Ashworth-asteikko, muunneltu globaali potilasasteikko Muutoksen vaikutelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Alatutkija:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitava konsultti on todennut lääketieteellisesti vakaaksi,
  • ensimmäisen 6 viikon aikana vamman jälkeen,
  • pystyy istumaan 2 tuntia pyörätuolissa,
  • yli 18-vuotias,
  • hankittu ei-progressiivinen SCI - traumaattinen, selkäydinhalvaus, kirurginen vamma,
  • epätäydellinen SCI, arvosanaksi American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisesti täydellinen, tunne leesion alapuolella); C (jokin, mutta ei hyödyllinen moottoritoiminto) tai D (hyödyllinen moottoritoiminto olemassa),

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti tila, joka heikentää osallistujan pyöräilykykyä (esim. jalan murtuma),
  • todistettu tai epäilty neuromuskulaarinen heikkous, joka vaikuttaa jalkoihin jostakin muusta sairaudesta (esim. aivohalvaus tai Guillain-Barrén oireyhtymä),
  • ei pysty noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
  • oireinen sydänsairaus,
  • hengityskoneriippuvuus,
  • vakava spastisuus,
  • hallitsematon autonominen dysrefleksia,
  • mahdollinen, epäilty tai vahvistettu raskaus,
  • todennäköisesti purkautuu ennen harjoituksen päättymistä.
  • eivät voi sietää FES:n tunnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
FES-jaksoharjoittelu suoritetaan RT300 FES -syklillä ihanteellisesti 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, kukin harjoitus kestää jopa 90 minuuttia. Sähköstimulaatio toimitetaan jopa 12 itsenäisen kanavan kautta, joista kukin tuottaa enintään 140 mA virtaa seuraaviin lihaksiin (sekä oikeaan että vasempaan jalkaan): nelipäinen, reisihauislihas ja pakaralihas, gastrocnemius ja tibialis anterior. Vatsan ja selän ojentajalihaksia voidaan myös stimuloida, jos osallistujalla on neurologinen rungon heikkous (SCI yli T6). FES-yksikkö stimuloi lihaksia, jotka laajentavat lonkkaa (pakaralihakset), koukistavat polvea (reisilihakset) ja ojentavat polvea (nelipäistä) oikeassa järjestyksessä pyöräilyliikkeen aikaansaamiseksi. Osallistujien jalat ja sääret kiinnitetään polkimiin ja pyörätuoli liitetään jäykästi harjoituslaitteeseen.
Laite: FES Pyöräily
Stimulaatioparametrit ovat 450μs, 40Hz ja enintään 140mA, näitä arvoja muutetaan tarvittaessa yksilöllisen vasteen perusteella. Esimerkiksi pakaralihasten stimulaatiota voidaan usein vähentää autonomisen dysrefleksian estämiseksi. Oikeiden stimulaatioparametrien saamiseksi stimulaation intensiteetti valitaan siten, että varmistetaan käsin kosketeltava lihasten supistuminen ja anturin sietokyky. Jokainen harjoitus sisältää 2 minuutin lämmittelyn ja 2 minuutin jäähdytyksen passiivista pyöräilyä. Yksikkö tuottaa automaattisesti tarpeeksi stimulaatiota ylläpitämään 30 kierrosta minuutissa (rpm). Jos tätä ei saavuteta, jalkasykli auttaa stimuloitua liikettä ylläpitämään 30 rpm:n nopeutta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa, joka on yhdenmukainen NHS:n tavanomaisen hoidon kanssa tässä populaatiossa. Tavallista fysioterapiahoitoa tarjotaan enintään 2 kertaa päivässä, 4-5 päivänä viikossa, kukin noin 90 minuuttia. Fysioterapeutit järjestävät toimintokeskeisen fysioterapiaistunnon, joka parantaa tasapainoa, lihasvoimaa ja siirtotaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäydinvamman toiminnallisessa ambulaatioinventaariossa (SCI-FAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Se koostuu kolmesta osasta: kävelyparametri, apuvälineiden käyttö ja kävelykyky. Kävelyparametrikomponentti pisteytetään 20 pisteestä 10 pistettä kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle. Apuvälinekomponentti pisteytetään 14 pisteestä (7 pistettä kummaltakin puolelta), ja se arvioi ylä- ja alaraajat vasemman ja oikean raajan lisäksi. Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen. Komponenttien pisteet vaihtelevat 0 - 20 askelparametrikomponentissa, 0 - 14 apuvälinekomponentissa ja 0 - 5 kävelyliikkuvuuskomponentissa. SCI-FAI on luotettava, pätevä ja herkkä kävelykyvyn mitta selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat kolmea aluetta: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta ja liikkuvuus. SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ASIA:n arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ASIA-vammaisuusasteikko luokittelee selkäytimen vamman aiheuttamat motoriset ja sensoriset vajaat. Se jakaa selkäydinvammat viiteen luokkaan: A-E. A- Täydellinen - Ei motorista tai sensorista toimintaa alimmassa ristiluun segmentissä (S4-S5). B- Epätäydellinen - Sensorinen toiminta neurologisen tason alapuolella ja S4-S5:ssä ei motorista toimintaa neurologisen tason alapuolella. C- Epätäydellinen - Motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella ja yli puolella neurologisen tason alapuolella olevista avainlihasryhmistä on lihasluokka alle 3. D- Epätäydellinen - Motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella ja vähintään puolet avainlihaksesta neurologisen tason alapuolella olevilla ryhmillä lihasluokka on >3. E- Normaali - Sensorinen ja motorinen toiminta on normaalia
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kädessä pidettävä dynamometria (HDD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
käytetään määrittämään molempien jalkojen polven ojentajia, polven koukuttajia, lonkkakoukuttajia, lonkkakaappaajia ja nilkan jalkapohjan koukuttajia. Testausjärjestys on vakio testausistuntojen aikana, ja potilaan ja arvioijan asema on standardoitu. Jokaiselle lihasryhmälle suoritetaan kolme koetta. Lihasväsymyksen ehkäisy saavutetaan 30 sekunnin palautumisjaksolla jokaisen kokeen jälkeen ja 2 minuutin tauolla lihasryhmien arvioinnin välillä. Yhdellä tai kahdella kokeella osallistujat tutustutaan testausmenettelyihin ennen kunkin lihasryhmän varsinaisia ​​voimamittauksia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Merkitty matka on yhteensä 14 metriä ja kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi osallistujat ajoitetaan keskimmäiselle 10 metrille. Osallistujat kävelevät matkan kahdesti ja mitataan kahden kokeen keskiarvo. Heitä pyydetään kävelemään matka mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Osallistujan tulee suorittaa tämä testi apuvälineillään tarvittaessa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä. Se mittaa sekunneissa ajan, jonka ihminen kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm), kävelemään 3 metrin matkan (noin 10 jalkaa), kääntymään ja kävelemään taaksepäin. tuolille ja istu alas.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Trunk Impairment Scale (TIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
on 17 kohdan mitta vartalon motorisen vajaatoiminnan tason arvioimiseksi mm. koordinaatio ja istuva tasapaino (staattinen ja dynaaminen). Pisteet vaihtelevat välillä 0-23, ja pienemmät pisteet osoittavat rungon motoriikasta puutetta
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

on asteikko, jota käytetään spastisuuden tason mittaamiseen ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia (ASHWORTH 1964). MAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat lihasjänteen nousua.

0 Ei lihasjännitystä.

1 Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna.

1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan.

2 Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti.

3 Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa. 4 Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
MTS on validi, luotettava asteikko spastisuuden tason mittaamiseen potilailla, joilla on neurologisia sairauksia (Li, Wu ja Xiong 2014). Akpinar et ai. (Akpinar et al. 2017) ehdottaa sen hyödyllisyyttä täydentävänä työkaluna arvioitaessa spastisuutta SCI-potilailla. MTS arvioi lihaksen vastetta erilaisiin venytysnopeuksiin testatun lihaksen laadun ja kulman suhteen. Lihasreaktion laadun suhteen pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että lihas ei ole spastinen, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa, että lihas on spastinen ja liikkumaton. Lihasreaktiokulman suhteen pisteet ovat R1 tai R2, jossa R1 tarkoittaa, että nivel osoittaa rajoitettua passiivista liikealuetta, kun taas R2 tarkoittaa, että nivel osoittaa täyttä passiivista liikealuetta.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGIC on 7-pisteinen, potilaiden raportoima asteikko, joka arvioi potilaan terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähän parantunut", "ei muutosta", "vähän huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glasgow Caledonian University

Yhteistyökumppanit

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN19NE123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FES Pyöräily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa