Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimuleringssykling i SCI

20. august 2019 oppdatert av: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funksjonell elektrisk stimulering Sykling ved akutt ryggmargsskade; en mulighetsstudie

Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende, livsendrende skade; krever enorme endringer i et individs livsstil. Sykling, gir en ideell måte for personer med SCI å trene og takle de langsiktige konsekvensene av SCI ved å målrette musklene i nedre ekstremiteter. Sykling med tillegg av funksjonell elektrisk stimulering (FES) lar personer med lammelser trene sine paretiske eller lammede benmuskler. Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) i Glasgow tilbyr FES-sykling for personer med ryggmargsskader, som kombinerer funksjonell elektrisk stimulering (FES) med et motorisert ergometer som tillater repeterende sykling. Den stimulerer muskler med elektroder festet til huden, og produserer muskelsammentrekninger og mønstret aktivitet. Så langt har ingen tidligere randomiserte kontrollforsøk på FES-sykling i den akutte SCI-populasjonen rapportert endringer i evnen til å utføre daglige aktiviteter eller trunkbalansen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 12 deltakere tatt opp til QENSIU vil bli rekruttert til studien. De vil bli randomisert til intervensjon (n=8) eller kontrollgruppe (n=4). Intervensjonsgruppen vil få 6 ukers FES sykkeltrening i tillegg til vanlig pleie; kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling. Resultatmål: Functional Ambulation Inventory for ryggmargsskade, ryggmargsuavhengighetsmål, ASIA Impairment Scale, Håndholdt dynamometri, 10-meters gangtest, Timed Up and Go-test, Trunk Impairment Scale, Modified Ashworth-skala, Modified Tardieu Scale, Patients Global Inntrykk av endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Underetterforsker:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifisert som medisinsk stabil av den behandlende konsulenten,
  • innen de første 6 ukene etter skaden,
  • kunne sitte i 2 timer i rullestol,
  • over 18 år gammel,
  • ervervet ikke-progressiv SCI - traumatisk, ryggmargsslag, kirurgisk skade,
  • en ufullstendig SCI, gradert som American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisk komplett, følelse til stede under lesjonen); C (noen men ikke nyttig motorfunksjon) eller D (nyttig motorfunksjon til stede),

Ekskluderingskriterier:

  • akutt tilstand som svekker deltakerens evne til å sykle (f.eks. benbrudd),
  • påvist eller mistenkt nevromuskulær svakhet som påvirker bena på grunn av en annen tilstand (f.eks. slag eller Guillain-Barré syndrom),
  • ikke kan følge instruksjonene på engelsk
  • symptomatisk hjertesykdom,
  • ventilatoravhengighet,
  • alvorlig spastisitet,
  • ukontrollert autonom dysrefleksi,
  • mulig, mistenkt eller bekreftet graviditet,
  • sannsynligvis bli utskrevet før slutten av treningsintervensjonen.
  • ute av stand til å tolerere følelsen av FES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
FES-syklustrening vil bli utført på RT300 FES-syklusen, ideelt sett 3 ganger per uke i 6 uker, hver økt varer i opptil 90 minutter. Elektrisk stimulering vil bli levert gjennom opptil 12 uavhengige kanaler som hver leverer opptil 140 mA strøm på følgende muskler (både på høyre og venstre ben): quadriceps, femoral biceps og gluteus, gastrocnemius og tibialis anterior. Mage- og ryggekstensormuskler kan også stimuleres hvis deltakeren viser seg med nevrologisk trunksvakhet (SCI over T6). FES-enheten vil stimulere musklene som strekker hoften (setemusklene), bøyer kneet (hamstrings) og utvider kneet (quadriceps) i riktig rekkefølge for å få til en sykkelbevegelse. Føttene og underbenene til deltakerne vil festes i pedalene og rullestolen kobles på en stiv måte med treningsapparatet.
Enhet: FES Sykling
Stimuleringsparametere vil være 450μs, 40Hz og opptil 140mA, disse verdiene vil endres om nødvendig basert på individuell respons. For eksempel kan stimulering av setemusklene ofte reduseres for å forhindre autonom dysrefleksi. For å motta korrekte stimuleringsparametre, vil stimuleringsintensiteten velges for å sikre en følbar muskelkontraksjon og sensortoleranse. Hver økt vil inkludere en 2-minutters oppvarming og 2-minutters nedkjøling av passiv sykling. Enheten gir automatisk nok stimulering til å opprettholde en hastighet på 30 rotasjoner per minutt (rpm). Der dette ikke oppnås, vil bensyklusen hjelpe den stimulerte bevegelsen til å opprettholde en hastighet på 30 rpm.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, i samsvar med standard NHS-omsorg i denne populasjonen. Vanlig fysioterapi gis, opptil 2 ganger per dag, 4 til 5 dager per uke, som hver varer i omtrent 90 minutter. Fysioterapeuter gir en til en funksjonsorientert fysioterapiøkt for å forbedre balanse, muskelstyrke og overføringsevner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle ambulasjonsinventar for ryggmargsskade (SCI-FAI)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Den består av tre komponenter: gangparameter, bruk av hjelpemidler og gangevne. Gangparameterkomponenten scores av 20, 10 poeng for hver av høyre og venstre side. Hjelpemiddelkomponenten skåres av 14 (7 poeng for hver side), og vurderer øvre og nedre ekstremiteter i tillegg til venstre og høyre lemmer. Poeng innen hver komponent summeres. Komponentpoeng varierer fra 0 til 20 i gangparameterkomponenten, 0 til 14 i hjelpemiddelkomponenten og 0 til 5 i mobilitetskomponenten for gange. SCI-FAI er et pålitelig, gyldig og sensitivt mål på gangevne hos personer med ryggmargsskade.
baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener: egenomsorg, respirasjon og sphincter management og mobilitet. Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
baseline, 6 uker, 12 uker
ASIA Nedskrivningsskala
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
ASIA impairment-skalaen klassifiserer motorisk og sensorisk svekkelse som skyldes en ryggmargsskade. Den deler ryggmargsskader inn i 5 kategorier: A-E. A- Komplett - Ingen motorisk eller sensorisk funksjon i det nederste sakrale segmentet (S4-S5). B- Ufullstendig - Sensorisk funksjon under nevrologisk nivå og i S4-S5, ingen motorisk funksjon under nevrologisk nivå. C- Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå og mer enn halvparten av nøkkelmuskelgruppene under nevrologisk nivå har en muskelgrad mindre enn 3. D- Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå og minst halvparten av nøkkelmuskelen grupper under nevrologisk nivå har en muskelgrad >3. E- Normal - Sensorisk og motorisk funksjon er normal
baseline, 6 uker, 12 uker
Håndholdt dynamometri (HDD)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
vil bli brukt til å kvantifisere styrken til kneekstensorene, knebøyerne, hoftebøyerne, hofteabduktorene og ankelplantarbøyerne på begge bena. Rekkefølgen av testing vil være konstant på tvers av testøkter og posisjonen til pasient og assessor standardisert. Tre forsøk vil bli utført på hver muskelgruppe. Forebygging av muskeltretthet vil oppnås ved en 30-sekunders restitusjonsperiode etter hvert forsøk og 2 minutters hvile mellom evalueringene av muskelgruppene. En eller 2 forsøk vil bli brukt for å gjøre deltakerne kjent med testprosedyrene før de faktiske styrkemålingene av hver muskelgruppe.
baseline, 6 uker, 12 uker
10-meters gåtest (10MWT)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Den totale markerte distansen vil være 14 meter, og for å tillate akselerasjon og retardasjon vil deltakerne bli tidsbestemt over de midterste 10 meterne. Deltakerne vil gå distansen to ganger og gjennomsnittet av 2 forsøk vil bli målt. De vil bli bedt om å gå avstanden så raskt og trygt som mulig. Deltakeren bør utføre denne testen med sine hjelpemidler etter behov.
baseline, 6 uker, 12 uker
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
vurderer bevegelighet, balanse, gangevne og fallrisiko. Den måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde på 46 cm, armhøyde 65 cm), gå en avstand på 3 meter (ca. 10 fot), snu, gå tilbake til stolen og sett deg ned.
baseline, 6 uker, 12 uker
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
er et 17-elements mål for å vurdere nivået av motorisk svekkelse av stammen f.eks. koordinasjon og sittebalanse (statisk og dynamisk). Poengene varierer fra 0 til 23 med lavere poengsum som indikerer høye nivåer av motorisk underskudd i bagasjerommet
baseline, 6 uker, 12 uker
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker

er en skala som brukes til å måle nivået av spastisitet hos personer med nevrologiske tilstander (ASHWORTH 1964). MAS-skårene varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en økning i muskeltonus.

0 Ingen økning i muskeltonus.

1 Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon.

1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM.

2 Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes.

3 Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4 Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
baseline, 6 uker, 12 uker
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
MTS er en gyldig, pålitelig skala for å måle nivået av spastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander (Li, Wu og Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) foreslår dens nytte som et komplementært verktøy ved vurdering av spastisitet hos SCI-pasienter. MTS vurderer muskelens respons på forskjellige strekkhastigheter når det gjelder kvalitet og vinkel på muskelen som testes. Når det gjelder kvaliteten på muskelreaksjonen, varierer skåren fra 0 til 5, hvor en skår på 0 betyr at muskelen ikke er spastisk mens en score på 5 betyr at muskelen er spastisk og ubevegelig. Når det gjelder muskelreaksjonsvinkel, er poengsummen R1 eller R2, der R1 betyr at leddet viser begrenset passivt bevegelsesområde mens R2 betyr at leddet viser full passiv bevegelse.
baseline, 6 uker, 12 uker
pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
PGIC er en 7-punkts, pasientrapportert skala som evaluerer alle aspekter av pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre"
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN19NE123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetraplegi

Kliniske studier på FES Sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere