Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelles elektrisches Stimulationsradfahren bei Rückenmarksverletzungen

20. August 2019 aktualisiert von: Aleksandra Dybus, Glasgow Caledonian University

Funktionelles elektrisches Stimulationsradfahren bei akuter Rückenmarksverletzung; eine Machbarkeitsstudie

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende, lebensverändernde Verletzung; was enorme Veränderungen im Lebensstil einer Person erfordert. Radfahren bietet Personen mit QSL eine ideale Möglichkeit, sich zu bewegen und die langfristigen Folgen von SCI anzugehen, indem es auf die Muskeln der unteren Extremitäten abzielt. Radfahren mit zusätzlicher funktioneller Elektrostimulation (FES) ermöglicht Menschen mit Lähmungen, ihre paretische oder gelähmte Beinmuskulatur zu trainieren. Die Queen Elizabeth National Spinal Injury Unit (QENSIU) in Glasgow bietet FES-Radfahren für Menschen mit Rückenmarksverletzungen an, das funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit einem motorisierten Ergometer kombiniert, das wiederholte Radfahraktivitäten ermöglicht. Es stimuliert die Muskeln mit Elektroden, die an der Haut befestigt sind, wodurch Muskelkontraktionen und gemusterte Aktivitäten erzeugt werden. Bisher haben keine früheren randomisierten Kontrollstudien zum FES-Radfahren in der akuten SCI-Population über Veränderungen der Fähigkeit berichtet, Aktivitäten des täglichen Lebens oder des Rumpfgleichgewichts durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 12 für die QENSIU zugelassene Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert. Sie werden randomisiert der Interventions- (n=8) oder Kontrollgruppe (n=4) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Betreuung ein 6-wöchiges FES-Fahrradtraining; die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege. Ergebnismessungen: Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory, The Spinal Cord Independence Measure, ASIA Impairment Scale, Handheld Dynamometry, 10-Meter Walking Test, Timed Up and Go Test, Trunk Impairment Scale, Modified Ashworth Scale, Modified Tardieu Scale, The Patients Global Eindruck der Veränderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claire Lincoln, MSc
        • Unterermittler:
          • Lorna Paul, Proffessor
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Dybus, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom behandelnden Facharzt als medizinisch stabil identifiziert,
  • innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Verletzung,
  • 2 Stunden im Rollstuhl sitzen können,
  • über 18 Jahre alt,
  • erworbene nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung - traumatisch, Schlaganfall, chirurgische Verletzung,
  • eine unvollständige SCI, eingestuft als American Spinal Injury Association (ASIA) B (motorisch vollständig, Gefühl unterhalb der Läsion vorhanden); C (einige, aber nicht nützliche motorische Funktion) oder D (nützliche motorische Funktion vorhanden),

Ausschlusskriterien:

  • akuter Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zum Radfahren beeinträchtigt (z. B. Beinbruch),
  • nachgewiesene oder vermutete neuromuskuläre Schwäche der Beine aufgrund einer anderen Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder Guillain-Barré-Syndrom),
  • nicht in der Lage, Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • symptomatische Herzerkrankung,
  • Beatmungsabhängigkeit,
  • schwere Spastik,
  • unkontrollierte autonome Dysreflexie,
  • mögliche, vermutete oder bestätigte Schwangerschaft,
  • voraussichtlich vor Ende der Übungsintervention entlassen werden.
  • unfähig, das Gefühl von FES zu ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das FES-Zyklustraining wird auf dem RT300 FES-Zyklus idealerweise 3 Mal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung bis zu 90 Minuten dauert. Die elektrische Stimulation erfolgt über bis zu 12 unabhängige Kanäle, von denen jeder bis zu 140 mA Strom an den folgenden Muskeln liefert (sowohl am rechten als auch am linken Bein): Quadrizeps, femoraler Bizeps und Gluteus, Gastrocnemius und Tibialis anterior. Bauch- und Rückenstreckmuskeln können ebenfalls stimuliert werden, wenn der Teilnehmer eine neurologische Rumpfschwäche (SCI über T6) aufweist. Das FES-Gerät stimuliert die Muskeln, die die Hüfte strecken (Gesäßmuskulatur), das Knie beugen (Hinterschenkelmuskulatur) und das Knie strecken (Quadrizeps) in der richtigen Reihenfolge, um eine Fahrradbewegung zu bewirken. Die Füße und Unterschenkel der Teilnehmer werden in die Pedale geschnallt und der Rollstuhl starr mit dem Trainingsgerät gekoppelt.
Gerät: FES Radfahren
Die Stimulationsparameter betragen 450 μs, 40 Hz und bis zu 140 mA. Diese Werte werden je nach individueller Reaktion bei Bedarf geändert. Beispielsweise kann die Stimulation der Gesäßmuskulatur häufig verringert werden, um eine autonome Dysreflexie zu verhindern. Um korrekte Stimulationsparameter zu erhalten, wird die Stimulationsintensität so gewählt, dass eine fühlbare Muskelkontraktion und Sensortoleranz gewährleistet sind. Jede Einheit beinhaltet ein 2-minütiges Aufwärmen und ein 2-minütiges Abkühlen des passiven Radfahrens. Das Gerät gibt automatisch genug Stimulation ab, um eine Geschwindigkeit von 30 Umdrehungen pro Minute (U/min) aufrechtzuerhalten. Wo dies nicht erreicht wird, unterstützt der Beinzyklus die stimulierte Bewegung, um eine Geschwindigkeit von 30 U/min aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, die der Standardversorgung des NHS in dieser Population entspricht. An 4 bis 5 Tagen pro Woche wird die übliche physiotherapeutische Betreuung bis zu 2 Mal täglich angeboten, die jeweils etwa 90 Minuten dauert. Physiotherapeuten bieten funktionsorientierte Einzelsitzungen zur Physiotherapie an, um das Gleichgewicht, die Muskelkraft und die Transferfähigkeiten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Inventars für funktionelle Mobilität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-FAI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus drei Komponenten: Gangparameter, Verwendung von Hilfsmitteln und Gehfähigkeit. Die Gangparameterkomponente wird mit 20 Punkten bewertet, 10 Punkte für jede der rechten und linken Seite. Die Hilfsmittelkomponente wird mit 14 Punkten bewertet (7 Punkte für jede Seite) und bewertet die oberen und unteren Extremitäten zusätzlich zu den linken und rechten Gliedmaßen. Die Bewertungen innerhalb jeder Komponente werden summiert. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 bis 20 in der Komponente Gangparameter, 0 bis 14 in der Komponente Hilfsmittel und 0 bis 5 in der Komponente Gehmobilität. Der SCI-FAI ist ein zuverlässiges, gültiges und empfindliches Maß für die Gehfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
bestehend aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten: Selbstfürsorge, Atmung und Sphinktermanagement und Mobilität. Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
ASIA Wertminderungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die ASIA-Beeinträchtigungsskala klassifiziert motorische und sensorische Beeinträchtigungen, die aus einer Rückenmarksverletzung resultieren. Es unterteilt Rückenmarksverletzungen in 5 Kategorien: A-E. A- Vollständig - Keine motorische oder sensorische Funktion im untersten Sakralsegment (S4-S5). B- Unvollständig - Sensorische Funktion unterhalb des neurologischen Niveaus und in S4-S5, keine motorische Funktion unterhalb des neurologischen Niveaus. C- Unvollständig – Die motorische Funktion ist unterhalb des neurologischen Niveaus erhalten und mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskelgruppen unterhalb des neurologischen Niveaus haben einen Muskelgrad von weniger als 3. D- Unvollständig – Die motorische Funktion ist unterhalb des neurologischen Niveaus und mindestens der Hälfte des Schlüsselmuskels erhalten Gruppen unterhalb der neurologischen Ebene haben einen Muskelgrad >3. E- Normal - Sensorische und motorische Funktion ist normal
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Handdynamometrie (HDD)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
wird verwendet, um die Stärke der Kniestrecker, Kniebeuger, Hüftbeuger, Hüftabduktoren und Knöchel-Plantarbeuger beider Beine zu quantifizieren. Die Reihenfolge der Tests wird über die Testsitzungen hinweg konstant sein und die Position von Patient und Untersucher standardisiert. An jeder Muskelgruppe werden drei Versuche durchgeführt. Muskelermüdung wird durch eine 30-sekündige Erholungsphase nach jedem Versuch und 2 Minuten Pause zwischen den Bewertungen der Muskelgruppen vorgebeugt. Ein oder zwei Versuche werden verwendet, um die Teilnehmer mit den Testverfahren vor den eigentlichen Kraftmessungen jeder Muskelgruppe vertraut zu machen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
10-Meter-Walking-Test (10MWT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die markierte Gesamtstrecke beträgt 14 Meter, und um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen, werden die Teilnehmer über die mittleren 10 Meter zeitgesteuert. Die Teilnehmer gehen die Strecke zweimal und der Durchschnitt von 2 Versuchen wird gemessen. Sie werden gebeten, die Strecke so schnell und sicher wie möglich zu gehen. Der Teilnehmer sollte diesen Test gegebenenfalls mit seinen Hilfsmitteln durchführen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Es misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel (ungefähre Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 65 cm) aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern (ungefähr 10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen zum Stuhl und setz dich hin.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Trunk-Beeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
ist ein 17-Punkte-Maß zur Beurteilung des Grades der motorischen Beeinträchtigung des Rumpfes, z. Koordination und Gleichgewicht im Sitzen (statisch und dynamisch). Die Werte reichen von 0 bis 23, wobei niedrigere Werte ein hohes Maß an motorischen Defiziten im Rumpf anzeigen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

ist eine Skala, die verwendet wird, um das Ausmaß der Spastik bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu messen (ASHWORTH 1964). Die MAS-Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine Zunahme des Muskeltonus anzeigen.

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus.

1 Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden.

1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM.

2 Deutlichere Zunahme des Muskeltonus im größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich.

3 Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4 Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die MTS ist eine gültige, zuverlässige Skala zur Messung des Spastizitätsgrads bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Li, Wu und Xiong 2014). Akpinar et al. (Akpinar et al. 2017) schlagen seine Nützlichkeit als ergänzendes Instrument bei der Beurteilung von Spastik bei SCI-Patienten vor. Das MTS bewertet die Reaktion des Muskels auf unterschiedliche Dehnungsgeschwindigkeiten in Bezug auf Qualität und Winkel des getesteten Muskels. In Bezug auf die Qualität der Muskelreaktion reicht die Punktzahl von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Muskel nicht spastisch ist, während eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass der Muskel spastisch und unbeweglich ist. In Bezug auf den Winkel der Muskelreaktion ist die Punktzahl R1 oder R2, wobei R1 bedeutet, dass das Gelenk einen begrenzten passiven Bewegungsbereich zeigt, während R2 bedeutet, dass das Gelenk den vollen passiven Bewegungsbereich zeigt.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die von Patienten berichtet wird, die alle Aspekte der Gesundheit des Patienten bewertet und beurteilt, ob es eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands gegeben hat. Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr viel besser“, „stark besser“, „wenig besser“, „keine Veränderung“, „wenig schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Dybus, PhD, Glasgow Caledonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN19NE123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FES Radfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren