1 型糖尿病患者椎骨骨折的患病率 (DenSiFy)
2024年2月12日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
1 型糖尿病患者椎骨骨折的患病率（糖尿病脊柱骨折，DenSiFy）
背景：1 型糖尿病与骨折风险增加有关。 造成这种骨脆性的机制尚未完全明了。 在 1 型糖尿病患者中观察到的较低骨密度 (BMD) 不能单独解释较高的骨折发生率。 骨微结构缺陷显着导致骨脆性。 很少有研究评估 1 型糖尿病患者的脊柱骨折。
这项横断面多中心病例对照研究旨在 (1) 与年龄和性别匹配的健康对照者相比，评估 1 型糖尿病患者无症状椎骨骨折的患病率； (2) 使用临床、生化和放射学参数比较患有椎骨骨折的糖尿病患者和没有椎骨骨折的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
127 名 1 型糖尿病患者和 64 名健康受试者
描述
1 型糖尿病患者
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 5 年；
- 年龄 20 岁及以上。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 与骨病相关的病症（严重的肝病、除乳糜泻以外的肠道吸收不良、器官移植、活动性癌症、类风湿性关节炎、甲状腺机能亢进、伴有异常 TSH 的甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、肢端肥大症、库欣综合征、肾上腺功能不全）；
- 在过去 6 个月内使用过任何这些药物：糖皮质激素 ≥ 7,5 mg 泼尼松/天或等效药物 ≥ 3 个月、芳香化酶抑制剂、抗雄激素、抗癫痫药、抗凝剂、SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂、噻唑烷二酮类药物；
- 外伤性椎体骨折既往病史；
- 无法同意。
健康控制
纳入标准：
- 年龄 20 岁及以上。
排除标准：
- 如上所述（作为糖尿病患者），以及：
- 糖尿病或前驱糖尿病的诊断；
- 腹腔疾病;
- 慢性肾病 (CrCl < 60 mL/min);
- 在过去 6 个月内使用过任何这些药物：双膦酸盐、特立帕肽、狄诺塞麦、降钙素；
- 既往脆性骨折病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
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研究人员对每位参与者进行以下临床测试：振动阈值测试、单丝测试以及身高、体重和腰围测量。
研究人员进行以下临床测试：每位参与者的身高、体重和腰围测量。
研究人员对每位参与者进行血液和尿液检查。
研究人员对每位参与者进行双能 X 射线吸收测定（DXA 扫描或骨密度测定）。
研究人员使用 AGE 读取器对每位参与者进行皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE) 测量。
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1 型糖尿病患者
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研究人员对每位参与者进行以下临床测试：振动阈值测试、单丝测试以及身高、体重和腰围测量。
研究人员进行以下临床测试：每位参与者的身高、体重和腰围测量。
研究人员对每位参与者进行血液和尿液检查。
研究人员对每位参与者进行双能 X 射线吸收测定（DXA 扫描或骨密度测定）。
研究人员使用 AGE 读取器对每位参与者进行皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE) 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 VFA 检测到椎骨骨折
大体时间：基线
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双能X射线吸收测定法（DXA扫描）的椎体骨折评估（VFA）软件用于识别椎体骨折。
如果 VFA 上有椎骨骨折的证据，将获得侧向和前后位脊柱 X 光片以确认 VFA 结果。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱的面积骨矿物质密度，以 g/cm2 为单位
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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脊柱的面积骨矿物质密度，T 值
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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脊柱的面积骨矿物质密度，Z 分数
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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股骨近端的面积骨矿物质密度，单位为 g/cm2
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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近端股骨面积骨密度，T 值
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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股骨近端的面积骨矿物质密度，Z 评分
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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以 g/cm2 表示的全髋面积骨矿物质密度
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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全髋的面积骨矿物质密度，T 值
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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全髋的面积骨矿物质密度，Z 评分
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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桡骨远端的面积骨矿物质密度，单位为 g/cm2
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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桡骨远端的面积骨矿物质密度，T 值
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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桡骨远端的面积骨矿物质密度，Z 评分
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量
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基线
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瘦体重（手臂、腿、躯干、机器人、女性和总计）
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量的身体成分
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基线
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脂肪量（手臂、腿、躯干、机器人、女性和总计）
大体时间：基线
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通过 DXA 扫描测量的身体成分
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基线
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皮肤年龄测量
大体时间：基线
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由 AGE Reader 测量
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基线
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C端肽
大体时间：基线
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骨转换标记物（血清）
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基线
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硬化素
大体时间：基线
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骨转换标记物（血清）
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基线
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骨钙素
大体时间：基线
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骨转换标记物（血清）
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线
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糖尿病控制指标
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基线
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血红蛋白
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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肌酐
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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血脂面板
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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钙
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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白蛋白
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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磷酸盐
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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25-羟基维生素D
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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甲状旁腺素 (PTH)
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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抗转谷氨酰胺酶抗体
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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免疫球蛋白 A (IgA)
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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促卵泡激素（FSH，女性）
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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总睾酮（男性）
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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性激素结合球蛋白（SHBG，男性）
大体时间：基线
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血浓度测量
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基线
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微量白蛋白尿
大体时间：基线
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尿微量白蛋白尿/尿肌酐比值测量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Gagnon, Dr、CHU de Quebec - Universite Laval
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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