Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (DenSiFy)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)
Hintergrund: Typ-1-Diabetes ist mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. Die Mechanismen, die für diese Knochenbrüchigkeit verantwortlich sind, sind noch nicht vollständig verstanden. Die bei Personen mit Typ-1-Diabetes beobachtete niedrigere Knochenmineraldichte (BMD) kann die höhere Frakturinzidenz nicht allein erklären. Knochenmikroarchitekturdefekte tragen erheblich zur Knochenbrüchigkeit bei. Nur wenige Studien untersuchten Wirbelsäulenfrakturen bei Typ-1-Diabetes.
Diese multizentrische Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, (1) die Prävalenz asymptomatischer Wirbelfrakturen bei Personen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen zu bewerten; (2) Personen mit Diabetes mit Wirbelfrakturen und Personen ohne Wirbelfraktur anhand klinischer, biochemischer und radiologischer Parameter zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
127 Personen mit Typ-1-Diabetes und 64 gesunde Probanden
Beschreibung
Personen mit Typ-1-Diabetes
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren;
- Alter 20 Jahre und älter.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erkrankungen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen (erhebliche Lebererkrankung, intestinale Malabsorption außer Zöliakie, Organtransplantation, aktiver Krebs, rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose, Hypothyreose mit anormalem TSH, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz);
- Eines dieser Medikamente in den letzten 6 Monaten: Glukokortikoide ≥ 7,5 mg Prednison/Tag oder Äquivalent ≥ 3 Monate, Aromatasehemmer, Antiandrogene, Antiepileptika, Antikoagulanzien, SGLT-2 (Natrium-Glucose-Cotransporter-2)-Hemmer, Thiazolidindione;
- Vorgeschichte einer traumatischen Wirbelfraktur;
- Zustimmungsunfähigkeit.
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Alter 20 Jahre und älter.
Ausschlusskriterien:
- Wie oben (als Personen mit Diabetes) und :
- Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes;
- Zöliakie;
- Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 60 ml/min);
- Eines dieser Medikamente in den letzten 6 Monaten: Biphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Calcitonin;
- Anamnese der Fragilitätsfraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
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Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Die Ermittler führen die folgenden klinischen Tests durch: Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang bei jedem Teilnehmer.
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) durch.
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.
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Personen mit Typ-1-Diabetes
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Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Die Ermittler führen die folgenden klinischen Tests durch: Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang bei jedem Teilnehmer.
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) durch.
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelfraktur mit VFA erkannt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Vertebral Fracture Assessment (VFA)-Software der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan) wird verwendet, um Wirbelfrakturen zu identifizieren.
Wenn bei der VFA Hinweise auf einen Wirbelbruch vorliegen, wird eine seitliche und anteroposteriore Röntgenaufnahme der Wirbelsäule angefertigt, um die VFA-Ergebnisse zu bestätigen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, T-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenbezogene Knochenmineraldichte des proximalen Femurs in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenbezogene Knochenmineraldichte des distalen Radius in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte des distalen Radius, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Flächenhafte Knochenmineraldichte des distalen Radius, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Magermasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Fettmasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
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Grundlinie
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Messung des Hautalters
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit AGE Reader
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Grundlinie
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C-Telopeptid
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenumsatzmarker (Serum)
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Grundlinie
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Sklerostin
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenumsatzmarker (Serum)
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Grundlinie
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Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochenumsatzmarker (Serum)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie
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Diabetes-Kontrollmarker
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Grundlinie
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Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Albumin
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Phosphat
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Antitransglutaminase-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH, Frauen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Gesamttestosteron (Männer)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG, Männer)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Blutspiegels
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Grundlinie
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Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Verhältnisses von Urin-Mikroalbuminurie / Urin-Kreatinin
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-4550
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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