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Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (DenSiFy)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)

Hintergrund: Typ-1-Diabetes ist mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. Die Mechanismen, die für diese Knochenbrüchigkeit verantwortlich sind, sind noch nicht vollständig verstanden. Die bei Personen mit Typ-1-Diabetes beobachtete niedrigere Knochenmineraldichte (BMD) kann die höhere Frakturinzidenz nicht allein erklären. Knochenmikroarchitekturdefekte tragen erheblich zur Knochenbrüchigkeit bei. Nur wenige Studien untersuchten Wirbelsäulenfrakturen bei Typ-1-Diabetes.

Diese multizentrische Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, (1) die Prävalenz asymptomatischer Wirbelfrakturen bei Personen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen zu bewerten; (2) Personen mit Diabetes mit Wirbelfrakturen und Personen ohne Wirbelfraktur anhand klinischer, biochemischer und radiologischer Parameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

127 Personen mit Typ-1-Diabetes und 64 gesunde Probanden

Beschreibung

Personen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren;
  • Alter 20 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen (erhebliche Lebererkrankung, intestinale Malabsorption außer Zöliakie, Organtransplantation, aktiver Krebs, rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose, Hypothyreose mit anormalem TSH, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz);
  • Eines dieser Medikamente in den letzten 6 Monaten: Glukokortikoide ≥ 7,5 mg Prednison/Tag oder Äquivalent ≥ 3 Monate, Aromatasehemmer, Antiandrogene, Antiepileptika, Antikoagulanzien, SGLT-2 (Natrium-Glucose-Cotransporter-2)-Hemmer, Thiazolidindione;
  • Vorgeschichte einer traumatischen Wirbelfraktur;
  • Zustimmungsunfähigkeit.

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Wie oben (als Personen mit Diabetes) und :
  • Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes;
  • Zöliakie;
  • Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 60 ml/min);
  • Eines dieser Medikamente in den letzten 6 Monaten: Biphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Calcitonin;
  • Anamnese der Fragilitätsfraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen die folgenden klinischen Tests durch: Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang bei jedem Teilnehmer.
Diagnosetest: Biochemische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Diagnosetest: DXA-Scan
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) durch.
Diagnosetest: AGE-Leser
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.
Personen mit Typ-1-Diabetes
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen die folgenden klinischen Tests durch: Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang bei jedem Teilnehmer.
Diagnosetest: Biochemische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Diagnosetest: DXA-Scan
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) durch.
Diagnosetest: AGE-Leser
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelfraktur mit VFA erkannt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vertebral Fracture Assessment (VFA)-Software der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan) wird verwendet, um Wirbelfrakturen zu identifizieren. Wenn bei der VFA Hinweise auf einen Wirbelbruch vorliegen, wird eine seitliche und anteroposteriore Röntgenaufnahme der Wirbelsäule angefertigt, um die VFA-Ergebnisse zu bestätigen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, T-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenbezogene Knochenmineraldichte des proximalen Femurs in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenbezogene Knochenmineraldichte des distalen Radius in g/cm2
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte des distalen Radius, T-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Flächenhafte Knochenmineraldichte des distalen Radius, Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Magermasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Fettmasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und Gesamt)
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
Grundlinie
Messung des Hautalters
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit AGE Reader
Grundlinie
C-Telopeptid
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenumsatzmarker (Serum)
Grundlinie
Sklerostin
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenumsatzmarker (Serum)
Grundlinie
Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenumsatzmarker (Serum)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie
Diabetes-Kontrollmarker
Grundlinie
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Albumin
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Phosphat
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Antitransglutaminase-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Follikelstimulierendes Hormon (FSH, Frauen)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Gesamttestosteron (Männer)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG, Männer)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Blutspiegels
Grundlinie
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Verhältnisses von Urin-Mikroalbuminurie / Urin-Kreatinin
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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