제1형 당뇨병 환자의 척추 골절 유병률 (DenSiFy)
2024년 2월 12일 업데이트: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
제1형 당뇨병 환자의 척추 골절 유병률(Diabetes spine Fractures, DenSiFy)
배경: 제1형 당뇨병은 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 뼈 취약성을 설명하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 제1형 당뇨병 환자에게서 관찰되는 낮은 골밀도(BMD)는 높은 골절 발생률을 단독으로 설명할 수 없습니다. 뼈 미세 구조 결함은 뼈 취약성에 크게 기여합니다. 제1형 당뇨병에서 척추 골절을 평가한 연구는 거의 없었다.
이 단면 다기관 환자-대조군 연구는 (1) 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 제1형 당뇨병 환자의 무증상 척추 골절 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. (2) 임상적, 생화학적 및 방사선학적 매개변수를 사용하여 척추 골절이 있는 당뇨병 환자와 척추 골절이 없는 환자를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1형 당뇨병 환자 127명과 건강한 피험자 64명
설명
제1형 당뇨병이 있는 개인
포함 기준:
- 5년 이상의 제1형 당뇨병 진단;
- 20세 이상.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 뼈 질환과 관련된 상태(심각한 간 질환, 체강 질병 이외의 장 흡수 장애, 장기 이식, 활동성 암, 류마티스 관절염, 갑상선 기능 항진증, 비정상적인 TSH를 동반한 갑상선 기능 저하증, 부갑상샘 기능 항진증, 부갑상샘 기능 저하증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전);
- 지난 6개월 동안 이러한 약물: 글루코코르티코이드 ≥ 7.5 mg 프레드니손/일 또는 동등량 ≥ 3개월, 아로마타제 억제제, 항안드로겐, 항경련제, 항응고제, SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제, 티아졸리딘디온;
- 외상성 척추 골절의 과거 병력;
- 동의할 수 없습니다.
건강한 통제
포함 기준:
- 20세 이상.
제외 기준:
- 위와 같이(당뇨병이 있는 개인), 그리고:
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 진단;
- 셀리악병;
- 만성 신장 질환(CrCl < 60 mL/min);
- 지난 6개월 동안의 약물: 비포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙, 칼시토닌;
- 취약성 골절의 과거 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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조사관은 모든 참가자의 진동 역치 테스트, 모노필라멘트 테스트 및 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
수사관은 모든 참가자의 혈액 및 소변 검사를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자에게 이중 에너지 X선 흡광도 측정법(DXA 스캔 또는 골밀도 측정법)을 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 AGE Reader 기계를 사용하여 피부 최종당화산물(AGE) 측정을 수행합니다.
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제1형 당뇨병이 있는 개인
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조사관은 모든 참가자의 진동 역치 테스트, 모노필라멘트 테스트 및 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 신장, 체중 및 허리 둘레 측정과 같은 임상 테스트를 수행합니다.
수사관은 모든 참가자의 혈액 및 소변 검사를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자에게 이중 에너지 X선 흡광도 측정법(DXA 스캔 또는 골밀도 측정법)을 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 AGE Reader 기계를 사용하여 피부 최종당화산물(AGE) 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VFA로 확인된 척추 골절
기간: 기준선
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA 스캔)의 척추 골절 평가(VFA) 소프트웨어는 척추 골절을 식별하는 데 사용됩니다.
VFA에서 척추 골절의 증거가 있는 경우 VFA 결과를 확인하기 위해 측면 및 전후방 척추 X-레이를 촬영합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 면적당 골밀도(g/cm2)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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척추의 면적 골밀도, T-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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척추의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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근위 대퇴골의 면적당 골밀도(g/cm2)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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근위 대퇴골의 면적 골밀도, T-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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근위 대퇴골의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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전체 고관절의 면적당 골밀도(g/cm2)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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전체 고관절의 면적 골밀도, T-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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전체 고관절의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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원위 요골의 면적당 골밀도(g/cm2)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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원위 요골의 면적 골밀도, T-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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원위 요골의 면적 골밀도, Z-점수
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정
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기준선
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근육량(팔, 다리, 몸통, 안드로이드, gynoid 및 전체)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정한 체성분
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기준선
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체지방량(팔, 다리, 몸통, 안드로이드, 자이노이드 및 전체)
기간: 기준선
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DXA 스캔으로 측정한 체성분
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기준선
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피부 AGE 측정
기간: 기준선
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AGE Reader로 측정
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기준선
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C-텔로펩티드
기간: 기준선
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뼈 전환 마커(혈청)
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기준선
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스클레로스틴
기간: 기준선
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뼈 전환 마커(혈청)
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기준선
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오스테오칼신
기간: 기준선
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뼈 전환 마커(혈청)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C
기간: 기준선
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당뇨병 조절 마커
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기준선
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헤모글로빈
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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크레아티닌
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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지질 패널
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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칼슘
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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알부민
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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인산염
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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파라토르몬(PTH)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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항트랜스글루타미나제 항체
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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면역 글로불린 A(IgA)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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난포자극호르몬(FSH, 여성)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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총 테스토스테론(남성)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG, 남성)
기간: 기준선
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혈액 수치 측정
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기준선
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미세알부민뇨
기간: 기준선
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소변 미세알부민뇨 / 소변 크레아티닌 비율 측정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
임상 시험에 대한 임상 시험
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
-
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of Vienna모병