Prevalens av kotfrakturer hos patienter med typ 1-diabetes (DenSiFy)
12 februari 2024 uppdaterad av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Prevalens av vertebrala frakturer hos patienter med typ 1-diabetes (diabetes ryggradsfrakturer, DenSiFy)
Bakgrund: Typ 1-diabetes är förknippat med en ökad risk för frakturer. Mekanismerna som förklarar denna benskörhet är ännu inte helt klarlagda. Den lägre benmineraltätheten (BMD) som observerats hos individer med typ 1-diabetes kan inte enbart förklara den högre frakturincidensen. Benmikroarkitekturdefekter bidrar signifikant till benskörhet. Få studier bedömde ryggradsfrakturer vid typ 1-diabetes.
Denna tvärsnittsstudie av multicenter fall-kontroll syftar till (1) att utvärdera förekomsten av asymtomatiska kotfrakturer hos individer med typ 1-diabetes i jämförelse med ålders- och könsmatchade friska kontroller; (2) att jämföra individer med diabetes med kotfrakturer och de utan kotfrakturer med hjälp av kliniska, biokemiska och radiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
127 personer med typ 1-diabetes och 64 friska personer
Beskrivning
Personer med typ 1-diabetes
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 5 år;
- Ålder 20 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Tillstånd associerade med skelettsjukdom (signifikant leversjukdom, intestinal malabsorption annan än celiaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid artrit, hypertyreos, hypotyreos med onormal TSH, hyperparatyreos, hypoparatyreos, akromegali, Cushings syndrom, binjurebarksvikt);
- Någon av dessa mediciner under de senaste 6 månaderna: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller motsvarande ≥ 3 månader, aromatashämmare, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glukossamtransporter-2)-hämmare, tiazolidinhämmare;
- Tidigare medicinsk historia av traumatisk vertebral fraktur;
- Oförmåga att samtycka.
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Som ovan (som personer med diabetes), och:
- Diagnos av diabetes eller prediabetes;
- Celiaki;
- Kronisk njursjukdom (CrCl < 60 ml/min);
- Någon av dessa mediciner under de senaste 6 månaderna: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalcitonin;
- Tidigare medicinsk historia av skörhetsfraktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
Utredarna utför följande kliniska tester: vibrationströskeltest, monofilamenttest och mätning av höjd, vikt och midjeomkrets hos varje deltagare.
Utredarna utför följande kliniska tester: längd, vikt och midjemått hos varje deltagare.
Utredarna utför blod- och urintester hos varje deltagare.
Utredarna utför en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos varje deltagare.
Utredarna utför en hudavancerad slutproduktsmätning (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos varje deltagare.
|
|
Personer med typ 1-diabetes
|
Utredarna utför följande kliniska tester: vibrationströskeltest, monofilamenttest och mätning av höjd, vikt och midjeomkrets hos varje deltagare.
Utredarna utför följande kliniska tester: längd, vikt och midjemått hos varje deltagare.
Utredarna utför blod- och urintester hos varje deltagare.
Utredarna utför en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos varje deltagare.
Utredarna utför en hudavancerad slutproduktsmätning (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotfraktur upptäckt med VFA
Tidsram: Baslinje
|
Vertebral Fracture Assessment (VFA) programvara för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA-skanning) används för att identifiera vertebrala frakturer.
Om det finns tecken på en vertebral fraktur på VFA, kommer en lateral och anteroposterior ryggröntgen att göras för att bekräfta VFA-resultaten.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Areal benmineraldensitet i ryggraden i g/cm2
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet i ryggraden, T-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraldensitet i ryggraden, Z-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet av proximala lårbenet i g/cm2
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet av proximala lårbenet, T-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet av proximala lårbenet, Z-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet för total höft i g/cm2
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet för total höft, T-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraldensitet för total höft, Z-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraldensitet med distal radie i g/cm2
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet med distal radie, T-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Areal benmineraltäthet med distal radie, Z-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Mager massa (arm, ben, bål, android, gynoid och totalt)
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättning mätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Fettmassa (arm, ben, bål, android, gynoid och totalt)
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättning mätt med DXA-skanning
|
Baslinje
|
|
Hudens AGE-mätning
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med AGE Reader
|
Baslinje
|
|
C-telopeptid
Tidsram: Baslinje
|
Benomsättningsmarkör (serum)
|
Baslinje
|
|
Sklerostin
Tidsram: Baslinje
|
Benomsättningsmarkör (serum)
|
Baslinje
|
|
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje
|
Benomsättningsmarkör (serum)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: Baslinje
|
Diabeteskontrollmarkör
|
Baslinje
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Kalcium
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Albumin
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Fosfat
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Parathormon (PTH)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Antitransglutaminas antikroppar
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH, kvinnor)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Totalt testosteron (män)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Könshormonbindande globulin (SHBG, män)
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåmätning
|
Baslinje
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsram: Baslinje
|
Urin mikroalbuminuri / urin kreatininkvot mätning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-4550
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .