Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (DenSiFy)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Selkärangan murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)

Tausta: Tyypin 1 diabetekseen liittyy lisääntynyt murtumariski. Tämän luun haurauden aiheuttavia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä havaittu pienempi luun mineraalitiheys (BMD) ei voi yksin selittää murtumien lisääntymistä. Luun mikroarkkitehtuurin viat lisäävät merkittävästi luun haurautta. Harvat tutkimukset arvioivat selkärangan murtumia tyypin 1 diabeteksessa.

Tämän poikkileikkauksen monikeskustutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida oireettomien nikamamurtumien esiintyvyys tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin; (2) verrata diabetesta sairastavia henkilöitä, joilla on nikamamurtumia, ja niitä, joilla ei ole nikamamurtumaa kliinisten, biokemiallisten ja radiologisten parametrien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

127 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä ja 64 tervettä henkilöä

Kuvaus

Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta;
  • Ikä 20 vuotta ja vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Luusairauteen liittyvät sairaudet (merkittävä maksasairaus, suoliston imeytymishäiriö, muu kuin keliakia, elinsiirto, aktiivinen syöpä, nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy poikkeava TSH, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta);
  • Mikä tahansa näistä lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: glukokortikoidit ≥ 7,5 mg prednisonia/vrk tai vastaavuus ≥ 3 kuukautta, aromataasi-inhibiittorit, antiandrogeenit, epilepsialääkkeet, antikoagulantit, SGLT-2 (natrium-glukoosin kotransportteri-2) estäjät, tiatsolidiini-ioni;
  • Traumaattisen nikamamurtuman aiempi sairaushistoria;
  • Kyvyttömyys suostua.

Terveet kontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 vuotta ja vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuten edellä (diabeteksena sairastavilla henkilöillä) ja:
  • Diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi;
  • Keliakia;
  • Krooninen munuaissairaus (CrCl < 60 ml/min);
  • Mikä tahansa näistä lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: bifosfonaatit, teriparatidi, denosumabi, kalsitoniini;
  • Aiempi sairaushistoria haurausmurtumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Diagnostinen testi: Kliiniset testit
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: Kliiniset testit
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: Biokemialliset testit
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: DXA-skannaus
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria).
Diagnostinen testi: AGE-lukija
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGEs) mittauksen AGE Reader -laitteella.
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
Diagnostinen testi: Kliiniset testit
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: Kliiniset testit
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: Biokemialliset testit
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: DXA-skannaus
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria).
Diagnostinen testi: AGE-lukija
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGEs) mittauksen AGE Reader -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VFA:lla havaittu nikamamurtuma
Aikaikkuna: Perustaso
Nikamamurtumien tunnistamiseen käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus) nikamamurtumien arviointiohjelmistoa (VFA). Jos VFA:ssa on näyttöä nikamamurtumasta, selkärangan lateraalinen ja anteroposteriorinen röntgenkuva otetaan VFA-tulosten vahvistamiseksi.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Reisiluun proksimaalisen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Laiha massa (käsi, jalka, vartalo, android, gynoid ja kokonais)
Aikaikkuna: Perustaso
Kehon koostumus mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Rasvamassa (käsi, jalka, vartalo, android, gynoid ja kokonais)
Aikaikkuna: Perustaso
Kehon koostumus mitattu DXA-skannauksella
Perustaso
Ihon IKÄ mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
AGE Readerin mittaama
Perustaso
C-telopeptidi
Aikaikkuna: Perustaso
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
Perustaso
Sklerostiini
Aikaikkuna: Perustaso
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
Perustaso
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: Perustaso
Diabeteskontrollin merkki
Perustaso
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Kalsium
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Albumiini
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Parathormoni (PTH)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Anti-transglutaminaasivasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Immunoglobuliini A (IgA)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH, naiset)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Kokonaistestosteroni (miehet)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG, miehet)
Aikaikkuna: Perustaso
Veritason mittaus
Perustaso
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsan mikroalbuminuria / virtsan kreatiniinisuhteen mittaus
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-4550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Kliiniset testit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa