Selkärangan murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (DenSiFy)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Selkärangan murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)
Tausta: Tyypin 1 diabetekseen liittyy lisääntynyt murtumariski. Tämän luun haurauden aiheuttavia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä havaittu pienempi luun mineraalitiheys (BMD) ei voi yksin selittää murtumien lisääntymistä. Luun mikroarkkitehtuurin viat lisäävät merkittävästi luun haurautta. Harvat tutkimukset arvioivat selkärangan murtumia tyypin 1 diabeteksessa.
Tämän poikkileikkauksen monikeskustutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida oireettomien nikamamurtumien esiintyvyys tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin; (2) verrata diabetesta sairastavia henkilöitä, joilla on nikamamurtumia, ja niitä, joilla ei ole nikamamurtumaa kliinisten, biokemiallisten ja radiologisten parametrien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
127 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä ja 64 tervettä henkilöä
Kuvaus
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta;
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Luusairauteen liittyvät sairaudet (merkittävä maksasairaus, suoliston imeytymishäiriö, muu kuin keliakia, elinsiirto, aktiivinen syöpä, nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy poikkeava TSH, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta);
- Mikä tahansa näistä lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: glukokortikoidit ≥ 7,5 mg prednisonia/vrk tai vastaavuus ≥ 3 kuukautta, aromataasi-inhibiittorit, antiandrogeenit, epilepsialääkkeet, antikoagulantit, SGLT-2 (natrium-glukoosin kotransportteri-2) estäjät, tiatsolidiini-ioni;
- Traumaattisen nikamamurtuman aiempi sairaushistoria;
- Kyvyttömyys suostua.
Terveet kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten edellä (diabeteksena sairastavilla henkilöillä) ja:
- Diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi;
- Keliakia;
- Krooninen munuaissairaus (CrCl < 60 ml/min);
- Mikä tahansa näistä lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: bifosfonaatit, teriparatidi, denosumabi, kalsitoniini;
- Aiempi sairaushistoria haurausmurtumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria).
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGEs) mittauksen AGE Reader -laitteella.
|
|
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
|
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti sekä pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittaus jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät veri- ja virtsakokeita jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus tai osteodensitometria).
Tutkijat suorittavat jokaiselle osallistujalle ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden (AGEs) mittauksen AGE Reader -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VFA:lla havaittu nikamamurtuma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nikamamurtumien tunnistamiseen käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA-skannaus) nikamamurtumien arviointiohjelmistoa (VFA).
Jos VFA:ssa on näyttöä nikamamurtumasta, selkärangan lateraalinen ja anteroposteriorinen röntgenkuva otetaan VFA-tulosten vahvistamiseksi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Selkärangan alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Reisiluun proksimaalisen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys, T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Distaalisen säteen alueen luun mineraalitiheys, Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Laiha massa (käsi, jalka, vartalo, android, gynoid ja kokonais)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon koostumus mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Rasvamassa (käsi, jalka, vartalo, android, gynoid ja kokonais)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon koostumus mitattu DXA-skannauksella
|
Perustaso
|
|
Ihon IKÄ mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
AGE Readerin mittaama
|
Perustaso
|
|
C-telopeptidi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
|
Perustaso
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
|
Perustaso
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaine (seerumi)
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabeteskontrollin merkki
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Parathormoni (PTH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Anti-transglutaminaasivasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Immunoglobuliini A (IgA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH, naiset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Kokonaistestosteroni (miehet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG, miehet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veritason mittaus
|
Perustaso
|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsan mikroalbuminuria / virtsan kreatiniinisuhteen mittaus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-4550
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .