Prévalence des fractures vertébrales chez les patients atteints de diabète de type 1 (DenSiFy)
12 février 2024 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Prévalence des fractures vertébrales chez les patients atteints de diabète de type 1 (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)
Contexte : Le diabète de type 1 est associé à un risque accru de fractures. Les mécanismes responsables de cette fragilité osseuse ne sont pas encore totalement élucidés. La densité minérale osseuse (DMO) plus faible observée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ne peut expliquer à elle seule l'incidence plus élevée des fractures. Les défauts de la microarchitecture osseuse contribuent de manière significative à la fragilité osseuse. Peu d'études ont évalué les fractures de la colonne vertébrale dans le diabète de type 1.
Cette étude cas-témoin multicentrique transversale vise (1) à évaluer la prévalence des fractures vertébrales asymptomatiques chez les personnes atteintes de diabète de type 1 par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe ; (2) comparer les personnes atteintes de diabète avec fracture vertébrale et celles sans fracture vertébrale en utilisant des paramètres cliniques, biochimiques et radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
127 personnes atteintes de diabète de type 1 et 64 sujets sains
La description
Personnes atteintes de diabète de type 1
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans ;
- Âge 20 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Affections associées à une maladie osseuse (maladie hépatique importante, malabsorption intestinale autre que la maladie coeliaque, greffe d'organe, cancer actif, polyarthrite rhumatoïde, hyperthyroïdie, hypothyroïdie avec TSH anormale, hyperparathyroïdie, hypoparathyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne) ;
- L'un de ces médicaments au cours des 6 derniers mois : glucocorticoïdes ≥ 7,5 mg de prednisone/jour ou équivalence ≥ 3 mois, inhibiteurs de l'aromatase, antiandrogènes, antiépileptiques, anticoagulants, inhibiteurs du SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2), thiazolidinediones ;
- Antécédents médicaux de fracture vertébrale traumatique ;
- Incapacité à consentir.
Contrôles sains
Critère d'intégration:
- Âge 20 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Comme ci-dessus (en tant que personnes atteintes de diabète), et :
- Diagnostic de diabète ou de prédiabète ;
- maladie cœliaque ;
- Maladie rénale chronique (ClCr < 60 mL/min);
- N'importe lequel de ces médicaments au cours des 6 derniers mois : biphosphonates, tériparatide, dénosumab, calcitonine ;
- Antécédents médicaux de fracture de fragilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
|
Les enquêteurs effectuent les tests cliniques suivants : test de seuil de vibration, test de monofilament et mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les investigateurs réalisent les tests cliniques suivants : mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent des analyses de sang et d'urine chez chaque participant.
Les enquêteurs réalisent une absorptiométrie biénergétique à rayons X (scan DXA ou ostéodensitométrie) chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une mesure des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés avec la machine AGE Reader chez chaque participant.
|
|
Personnes atteintes de diabète de type 1
|
Les enquêteurs effectuent les tests cliniques suivants : test de seuil de vibration, test de monofilament et mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les investigateurs réalisent les tests cliniques suivants : mesure de la taille, du poids et du tour de taille chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent des analyses de sang et d'urine chez chaque participant.
Les enquêteurs réalisent une absorptiométrie biénergétique à rayons X (scan DXA ou ostéodensitométrie) chez chaque participant.
Les enquêteurs effectuent une mesure des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés avec la machine AGE Reader chez chaque participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fracture vertébrale détectée avec VFA
Délai: Ligne de base
|
Le logiciel d'évaluation des fractures vertébrales (VFA) d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DXA) est utilisé pour identifier les fractures vertébrales.
S'il y a des preuves d'une fracture vertébrale sur VFA, une radiographie latérale et antéropostérieure de la colonne vertébrale sera obtenue pour confirmer les résultats VFA.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la colonne vertébrale en g/cm2
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la colonne vertébrale, T-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la colonne vertébrale, Z-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du fémur proximal en g/cm2
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du fémur proximal, T-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du fémur proximal, Z-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la hanche totale en g/cm2
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la hanche totale, T-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique de la hanche totale, Z-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du radius distal en g/cm2
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du radius distal, T-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse surfacique du radius distal, Z-score
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par balayage DXA
|
Ligne de base
|
|
Masse maigre (bras, jambe, tronc, androïde, gynoïde et total)
Délai: Ligne de base
|
Composition corporelle mesurée par scan DXA
|
Ligne de base
|
|
Masse grasse (bras, jambe, tronc, androïde, gynoïde et total)
Délai: Ligne de base
|
Composition corporelle mesurée par scan DXA
|
Ligne de base
|
|
Mesure de l'AGE de la peau
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par AGE Reader
|
Ligne de base
|
|
C-télopeptide
Délai: Ligne de base
|
Marqueur du remodelage osseux (sérum)
|
Ligne de base
|
|
Sclérostine
Délai: Ligne de base
|
Marqueur du remodelage osseux (sérum)
|
Ligne de base
|
|
Ostéocalcine
Délai: Ligne de base
|
Marqueur du remodelage osseux (sérum)
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1C
Délai: Ligne de base
|
Marqueur de contrôle du diabète
|
Ligne de base
|
|
Hémoglobine
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Créatinine
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Panneau lipidique
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Calcium
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Albumine
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Phosphate
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
25-Hydroxyvitamine D
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Parathormone (PTH)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Insulin like growth factor-1 (IGF-1)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Anticorps antitransglutaminase
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Immunoglobuline A (IgA)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Hormone folliculo-stimulante (FSH, femmes)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Testostérone totale (hommes)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG, hommes)
Délai: Ligne de base
|
Mesure du taux sanguin
|
Ligne de base
|
|
Microalbuminurie
Délai: Ligne de base
|
Mesure du rapport microalbuminurie urinaire / créatinine urinaire
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Fractures, Os
- Fractures de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4550
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .