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Prevalenza delle fratture vertebrali nei pazienti con diabete di tipo 1 (DenSiFy)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalenza delle fratture vertebrali nei pazienti con diabete di tipo 1 (fratture della colonna vertebrale diabetica, DenSiFy)

Contesto: il diabete di tipo 1 è associato ad un aumentato rischio di fratture. I meccanismi che spiegano questa fragilità ossea non sono ancora del tutto chiari. La minore densità minerale ossea (BMD) osservata negli individui con diabete di tipo 1 non può spiegare solo la maggiore incidenza di fratture. I difetti della microarchitettura ossea contribuiscono in modo significativo alla fragilità ossea. Pochi studi hanno valutato le fratture della colonna vertebrale nel diabete di tipo 1.

Questo studio caso-controllo multicentrico trasversale mira (1) a valutare la prevalenza di fratture vertebrali asintomatiche in individui con diabete di tipo 1 rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso; (2) confrontare gli individui con diabete con fratture vertebrali e quelli senza frattura vertebrale utilizzando parametri clinici, biochimici e radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

127 individui con diabete di tipo 1 e 64 soggetti sani

Descrizione

Individui con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni;
  • Età 20 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Condizioni associate a malattia ossea (malattia epatica significativa, malassorbimento intestinale diverso dalla celiachia, trapianto di organi, cancro attivo, artrite reumatoide, ipertiroidismo, ipotiroidismo con TSH anormale, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica);
  • Uno qualsiasi di questi farmaci negli ultimi 6 mesi: glucocorticoidi ≥ 7,5 mg di prednisone/giorno o equivalenza ≥ 3 mesi, inibitori dell'aromatasi, antiandrogeni, farmaci antiepilettici, anticoagulanti, inibitori SGLT-2 (cotrasportatore sodio-glucosio-2), tiazolidinedioni;
  • Storia medica passata di frattura vertebrale traumatica;
  • Incapacità di acconsentire.

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Età 20 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Come sopra (come individui con diabete), e:
  • Diagnosi di diabete o prediabete;
  • Celiachia;
  • Malattia renale cronica (CrCl < 60 ml/min);
  • Qualsiasi di questi farmaci negli ultimi 6 mesi: bifosfonati, teriparatide, denosumab, calcitonina;
  • Storia medica passata di frattura da fragilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento e misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test biochimici
Gli investigatori eseguono esami del sangue e delle urine in ogni partecipante.
Test diagnostico: Scansione DXA
Gli investigatori eseguono un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA o osteodensitometria) in ogni partecipante.
Test diagnostico: Lettore ETÀ
I ricercatori eseguono una misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE) con la macchina AGE Reader in ogni partecipante.
Individui con diabete di tipo 1
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento e misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test biochimici
Gli investigatori eseguono esami del sangue e delle urine in ogni partecipante.
Test diagnostico: Scansione DXA
Gli investigatori eseguono un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA o osteodensitometria) in ogni partecipante.
Test diagnostico: Lettore ETÀ
I ricercatori eseguono una misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE) con la macchina AGE Reader in ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura vertebrale rilevata con VFA
Lasso di tempo: Linea di base
Il software di valutazione delle fratture vertebrali (VFA) di assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA) viene utilizzato per identificare le fratture vertebrali. Se vi è evidenza di una frattura vertebrale su VFA, verrà eseguita una radiografia della colonna vertebrale laterale e anteroposteriore per confermare i risultati VFA.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale in g/cm2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale, T-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale, Z-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del femore prossimale in g/cm2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del femore prossimale, T-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del femore prossimale, Z-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale dell'anca totale in g/cm2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale dell'anca totale, T-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale dell'anca totale, Z-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del radio distale in g/cm2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del radio distale, T-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Densità minerale ossea areale del radio distale, Z-score
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante scansione DXA
Linea di base
Massa magra (braccio, gamba, tronco, androide, ginoide e totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione corporea misurata mediante scansione DXA
Linea di base
Massa grassa (braccio, gamba, tronco, androide, ginoide e totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione corporea misurata mediante scansione DXA
Linea di base
Misurazione dell'ETÀ della pelle
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da AGE Reader
Linea di base
C-telopeptide
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore del ricambio osseo (siero)
Linea di base
Sclerostina
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore del ricambio osseo (siero)
Linea di base
Osteocalcina
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore del ricambio osseo (siero)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base
Indicatore di controllo del diabete
Linea di base
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Calcio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Albumina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Fosfato
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Paratormone (PTH)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Anticorpi antitransglutaminasi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Ormone follicolo-stimolante (FSH, donne)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Testosterone totale (uomini)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG, uomini)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del livello del sangue
Linea di base
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del rapporto microalbuminuria urinaria/creatinina urinaria
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-4550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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