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1型糖尿病患者における脊椎骨折の有病率 (DenSiFy)

2024年2月12日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval

1型糖尿病患者における脊椎骨折の有病率（糖尿病脊椎骨折、DenSiFy）

背景 : 1 型糖尿病は、骨折のリスクの増加と関連しています。 この骨の脆弱性を説明するメカニズムはまだ完全には理解されていません。 1 型糖尿病患者に見られる骨密度 (BMD) の低下だけでは、骨折の発生率が高いことを説明できません。 骨の微細構造の欠陥は、骨の脆弱性に大きく貢献します。 1型糖尿病における脊椎骨折を評価した研究はほとんどありません。

この横断的な多施設症例対照研究の目的は、(1) 1 型糖尿病患者における無症候性脊椎骨折の有病率を、年齢および性別が一致した健康な対照と比較して評価することです。 （2）臨床的​​、生化学的および放射線学的パラメータを使用して、脊椎骨折のある糖尿病患者と脊椎骨折のない糖尿病患者を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病患者127人と健常人64人

説明

1型糖尿病患者

包含基準:

  • -少なくとも5年間の1型糖尿病の診断;
  • 年齢は20歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • 骨疾患に関連する状態（重大な肝疾患、セリアック病以外の腸管吸収不良、臓器移植、活動性がん、関節リウマチ、甲状腺機能亢進症、異常なTSHを伴う甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、先端巨大症、クッシング症候群、副腎不全）;
  • -過去6か月間のこれらの薬物療法のいずれか：グルココルチコイド≥7,5 mgプレドニゾン/日または同等性≥3か月、アロマターゼ阻害剤、抗アンドロゲン剤、抗てんかん薬、抗凝固剤、SGLT-2（ナトリウム - グルコース共輸送体-2）阻害剤、チアゾリジンジオン;
  • 外傷性脊椎骨折の過去の病歴;
  • 同意できない。

健康管理

包含基準:

  • 年齢は20歳以上。

除外基準:

  • 上記のように (糖尿病患者として)、および :
  • 糖尿病または前糖尿病の診断;
  • セリアック病;
  • 慢性腎臓病 (CrCl < 60 mL/min);
  • 過去 6 か月間のこれらの薬のいずれか: ビフォスフォネート、テリパラチド、デノスマブ、カルシトニン;
  • 脆弱性骨折の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
診断テスト：臨床試験
調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
診断テスト：臨床試験
治験責任医師は、次の臨床検査を行います: すべての参加者の身長、体重、胴囲の測定。
診断テスト：生化学検査
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
診断テスト：DXAスキャン
調査官は、すべての参加者でデュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA スキャンまたは骨密度測定法) を実行します。
診断テスト：AGEリーダー
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。
1型糖尿病患者
診断テスト：臨床試験
調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
診断テスト：臨床試験
治験責任医師は、次の臨床検査を行います: すべての参加者の身長、体重、胴囲の測定。
診断テスト：生化学検査
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
診断テスト：DXAスキャン
調査官は、すべての参加者でデュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA スキャンまたは骨密度測定法) を実行します。
診断テスト：AGEリーダー
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VFAで発見された脊椎骨折
時間枠：ベースライン
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA スキャン) の脊椎骨折評価 (VFA) ソフトウェアは、脊椎骨折を識別するために使用されます。 VFA で脊椎骨折の証拠がある場合は、VFA の結果を確認するために、横方向および前後方向の脊椎 X 線が取得されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の面積骨密度 (g/cm2)
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
脊椎の面積骨密度、Tスコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
脊椎の面積骨密度、Z スコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
近位大腿骨の面積骨密度 (g/cm2)
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
大腿骨近位部の面積骨密度、Tスコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
近位大腿骨の面積骨密度、Z スコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
股関節全体の面積骨密度（g/cm2）
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
股関節全体の面積骨密度、Tスコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
股関節全体の面積骨密度、Z スコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
橈骨遠位端の面積骨密度 (g/cm2)
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
橈骨遠位端の面積骨密度、Tスコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
橈骨遠位端の面積骨密度、Zスコア
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定
ベースライン
除脂肪体重（腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、合計）
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定した体組成
ベースライン
体脂肪量（腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、合計）
時間枠：ベースライン
DXAスキャンで測定した体組成
ベースライン
肌年齢測定
時間枠：ベースライン
AGEリーダーで測定
ベースライン
C-テロペプチド
時間枠：ベースライン
骨代謝マーカー（血清）
ベースライン
スクレロスチン
時間枠：ベースライン
骨代謝マーカー（血清）
ベースライン
オステオカルシン
時間枠：ベースライン
骨代謝マーカー（血清）
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠：ベースライン
糖尿病コントロールマーカー
ベースライン
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
クレアチニン
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
脂質パネル
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
カルシウム
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
アルブミン
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
リン酸塩
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
パラソルモン（PTH）
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
抗トランスグルタミナーゼ抗体
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
免疫グロブリン A (IgA)
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
卵胞刺激ホルモン（FSH、女性）
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
総テストステロン (男性)
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
性ホルモン結合グロブリン（SHBG、男性）
時間枠：ベースライン
血中濃度測定
ベースライン
微量アルブミン尿
時間枠：ベースライン
尿微量アルブミン尿/尿クレアチニン比測定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Quebec-Universite Laval

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Gagnon, Dr、CHU de Québec - Université Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-4550

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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