A csigolyatörések előfordulása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DenSiFy)
2024. február 12. frissítette: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
A csigolyatörések prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)
Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegség a törések fokozott kockázatával jár. A csontok törékenységét okozó mechanizmusok még nem teljesen ismertek. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél megfigyelt alacsonyabb csontsűrűség (BMD) nem magyarázza egyedül a nagyobb törések előfordulását. A csont mikroarchitektúra hibái jelentősen hozzájárulnak a csont törékenységéhez. Kevés tanulmány értékelte az 1-es típusú cukorbetegség gerinctöréseit.
Ennek a keresztmetszeti többközpontú eset-kontroll vizsgálatnak a célja (1) a tünetmentes csigolyatörések prevalenciájának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél, összehasonlítva az életkor és nem szerint megfelelő egészséges kontrollokkal; (2) a csigolyatöréses cukorbetegek és a csigolyatörés nélküliek összehasonlítása klinikai, biokémiai és radiológiai paraméterek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
127 1-es típusú cukorbeteg és 64 egészséges alany
Leírás
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 5 évig;
- Életkor 20 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Csontbetegséggel kapcsolatos állapotok (jelentős májbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar, kivéve a cöliákiát, szervátültetés, aktív rák, rheumatoid arthritis, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés kóros TSH-val, hyperparathyreosis, hypoparathyreosis, akromegália, Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség);
- Ezen gyógyszerek bármelyike az elmúlt 6 hónapban: glükokortikoidok ≥ 7,5 mg prednizon/nap vagy ekvivalencia ≥ 3 hónap, aromatáz inhibitorok, antiandrogének, epilepszia elleni szerek, véralvadásgátlók, SGLT-2 (nátrium-glükóz kotranszporter-2) gátlók, tiazolid ionok;
- Traumatikus csigolyatörés korábbi kórtörténete;
- Képtelenség beleegyezni.
Egészséges ellenőrzések
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A fentiek szerint (cukorbetegeknél), és:
- Cukorbetegség vagy prediabetes diagnosztizálása;
- Coeliakia;
- Krónikus vesebetegség (CrCl < 60 ml/perc);
- A fenti gyógyszerek bármelyike az elmúlt 6 hónapban: bifoszfonátok, teriparatid, denosumab, kalcitonin;
- Törékeny törés korábbi kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: rezgésküszöb teszt, monofil teszt, valamint magasság, súly és derékkörfogat mérés minden résztvevőnél.
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: magasság, súly és derékkörfogat mérést minden résztvevőnél.
A vizsgálók minden résztvevőnél vér- és vizeletvizsgálatot végeznek.
A kutatók minden résztvevőnél kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést végeznek (DXA szkennelés vagy osteodenzitometria).
A kutatók minden résztvevőnél elvégzik a bőr fejlett glikációs végtermékeinek (AGE) mérését az AGE Reader géppel.
|
|
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
|
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: rezgésküszöb teszt, monofil teszt, valamint magasság, súly és derékkörfogat mérés minden résztvevőnél.
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: magasság, súly és derékkörfogat mérést minden résztvevőnél.
A vizsgálók minden résztvevőnél vér- és vizeletvizsgálatot végeznek.
A kutatók minden résztvevőnél kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést végeznek (DXA szkennelés vagy osteodenzitometria).
A kutatók minden résztvevőnél elvégzik a bőr fejlett glikációs végtermékeinek (AGE) mérését az AGE Reader géppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VFA-val csigolyatörést észleltek
Időkeret: Alapvonal
|
A kétenergiás röntgenabszorptiometriai (DXA scan) csigolyatörést értékelő (VFA) szoftvert használják a csigolyatörések azonosítására.
Ha a VFA-n csigolyatörésre utaló jel van, a VFA eredményeinek megerősítése érdekében oldalsó és anteroposterior gerincröntgenfelvétel készül.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A gerinc területi csontsűrűsége, T-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A gerinc területi csontsűrűsége, Z-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A proximális combcsont területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A proximális combcsont területi csontsűrűsége, T-score
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A proximális combcsont területi csontsűrűsége, Z-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A teljes csípőcsont területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A teljes csípő területi csontsűrűsége, T-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A teljes csípő területi csontsűrűsége, Z-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A disztális sugár területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A distalis radius területi csontsűrűsége, T-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
A distalis sugár területi csontsűrűsége, Z-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
DXA szkenneléssel mérve
|
Alapvonal
|
|
Sovány tömeg (kar, láb, törzs, android, gynoid és teljes)
Időkeret: Alapvonal
|
DXA-szkenneléssel mért testösszetétel
|
Alapvonal
|
|
Zsírtömeg (kar, láb, törzs, android, gynoid és teljes)
Időkeret: Alapvonal
|
DXA-szkenneléssel mért testösszetétel
|
Alapvonal
|
|
Bőr AGE mérés
Időkeret: Alapvonal
|
Az AGE Reader mérése
|
Alapvonal
|
|
C-telopeptid
Időkeret: Alapvonal
|
Csontturnover marker (szérum)
|
Alapvonal
|
|
Sclerostin
Időkeret: Alapvonal
|
Csontturnover marker (szérum)
|
Alapvonal
|
|
Osteocalcin
Időkeret: Alapvonal
|
Csontturnover marker (szérum)
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C
Időkeret: Alapvonal
|
Cukorbetegség kontroll marker
|
Alapvonal
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Kreatinin
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Lipid panel
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Kalcium
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Albumin
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Foszfát
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Parathormon (PTH)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Transzglutamináz elleni antitestek
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Immunglobulin A (IgA)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Tüszőstimuláló hormon (FSH, nők)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Teljes tesztoszteron (férfiak)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG, férfiak)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérszint mérés
|
Alapvonal
|
|
Mikroalbuminuria
Időkeret: Alapvonal
|
Vizelet mikroalbuminuria / vizelet kreatinin arány mérése
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-4550
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .