- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064437
Распространенность переломов позвонков у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (DenSiFy)
Распространенность переломов позвонков у пациентов с диабетом 1 типа (диабетические переломы позвоночника, DenSiFy)
Актуальность: Диабет 1 типа связан с повышенным риском переломов. Механизмы, объясняющие эту хрупкость костей, еще полностью не изучены. Более низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), наблюдаемая у лиц с диабетом 1 типа, не может быть единственным объяснением более высокой частоты переломов. Дефекты костной микроархитектоники вносят значительный вклад в хрупкость костей. В нескольких исследованиях оценивали переломы позвоночника при диабете 1 типа.
Это перекрестное многоцентровое исследование случай-контроль направлено на (1) оценку распространенности бессимптомных переломов позвонков у лиц с диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы того же возраста и пола; (2) сравнить пациентов с диабетом с переломами позвонков и без переломов позвонков, используя клинические, биохимические и радиологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Лица с диабетом 1 типа
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 5 лет;
- Возраст 20 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Состояния, связанные с заболеванием костей (значительные заболевания печени, мальабсорбция кишечника, кроме целиакии, трансплантация органов, активный рак, ревматоидный артрит, гипертиреоз, гипотиреоз с аномальным ТТГ, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, акромегалия, синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность);
- Любое из этих лекарств в течение последних 6 месяцев: глюкокортикоиды ≥ 7,5 мг преднизолона/день или эквивалент ≥ 3 месяцев, ингибиторы ароматазы, антиандрогены, противоэпилептические препараты, антикоагулянты, ингибиторы SGLT-2 (натрий-глюкозный котранспортер-2), тиазолидиндионы;
- Травматический перелом позвоночника в анамнезе;
- Неспособность дать согласие.
Здоровые элементы управления
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше.
Критерий исключения:
- Как указано выше (для лиц с диабетом), и:
- Диагноз диабета или преддиабета;
- Целиакия;
- Хроническая болезнь почек (CrCl < 60 мл/мин);
- Любое из этих лекарств в течение последних 6 месяцев: бифосфонаты, терипаратид, деносумаб, кальцитонин;
- Предыдущая медицинская история перелома хрупкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые элементы управления
|
Исследователи проводят следующие клинические тесты: тест порога вибрации, тест мононити, а также измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят следующие клинические тесты: измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят анализы крови и мочи у каждого участника.
Исследователи проводят двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (денситометрию или остеоденситометрию) каждому участнику.
Исследователи проводят измерение конечных продуктов гликирования кожи (AGE) с помощью устройства AGE Reader у каждого участника.
|
Лица с диабетом 1 типа
|
Исследователи проводят следующие клинические тесты: тест порога вибрации, тест мононити, а также измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят следующие клинические тесты: измерение роста, веса и окружности талии у каждого участника.
Исследователи проводят анализы крови и мочи у каждого участника.
Исследователи проводят двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (денситометрию или остеоденситометрию) каждому участнику.
Исследователи проводят измерение конечных продуктов гликирования кожи (AGE) с помощью устройства AGE Reader у каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перелом позвонка, обнаруженный с помощью VFA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Программное обеспечение Vertebral Fracture Assessment (VFA) двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (сканирование DXA) используется для выявления переломов позвонков.
Если есть признаки перелома позвонка на VFA, будет получена боковая и переднезадняя рентгенограмма позвоночника для подтверждения результатов VFA.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральная плотность ареальной кости позвоночника в г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости позвоночника, Т-критерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность костной ткани позвоночника, Z-score
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Минеральная плотность ареальной кости проксимального отдела бедренной кости в г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости проксимального отдела бедренной кости, Т-критерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости проксимального отдела бедренной кости, Z-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости всего бедра в г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Минеральная плотность ареальной кости всего бедра, Т-критерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости всего бедра, Z-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Минеральная плотность ареальной кости дистального отдела лучевой кости в г/см2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Площадная минеральная плотность кости дистального отдела лучевой кости, Т-критерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Минеральная плотность ареальной кости дистального отдела лучевой кости, Z-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Базовый уровень
|
Сухая масса (рука, нога, туловище, андроид, гиноид и общая)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав тела, измеренный с помощью DXA-сканирования
|
Базовый уровень
|
Жировая масса (рука, нога, туловище, андроид, гиноид и общая)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав тела, измеренный с помощью DXA-сканирования
|
Базовый уровень
|
Измерение ВОЗРАСТА кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено программой AGE Reader
|
Базовый уровень
|
С-телопептид
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркер костного обмена (сыворотка)
|
Базовый уровень
|
Склеростин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркер костного обмена (сыворотка)
|
Базовый уровень
|
Остеокальцин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркер костного обмена (сыворотка)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1C
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маркер контроля диабета
|
Базовый уровень
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Липидная панель
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Кальций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Альбумин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Фосфат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Паратгормон (ПТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Антитела к трансглютаминазе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Иммуноглобулин А (IgA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, женщины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Общий тестостерон (мужчины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ, мужчины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня крови
|
Базовый уровень
|
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение микроальбуминурии в моче/соотношения креатинина в моче
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4550
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические испытания
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный