Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van wervelfracturen bij patiënten met diabetes type 1 (DenSiFy)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalentie van wervelfracturen bij patiënten met diabetes type 1 (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)

Achtergrond: Diabetes type 1 wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op fracturen. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze botfragiliteit zijn nog niet volledig begrepen. De lagere botmineraaldichtheid (BMD) die wordt waargenomen bij personen met diabetes type 1 kan niet alleen de hogere incidentie van fracturen verklaren. Defecten in de botmicroarchitectuur dragen in belangrijke mate bij aan botfragiliteit. Weinig studies beoordeelden wervelfracturen bij diabetes type 1.

Deze cross-sectionele multicenter case-control studie heeft tot doel (1) de prevalentie van asymptomatische wervelfracturen te evalueren bij personen met diabetes type 1 in vergelijking met gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht; (2) om personen met diabetes met wervelfracturen en personen zonder wervelfractuur te vergelijken met behulp van klinische, biochemische en radiologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

127 personen met diabetes type 1 en 64 gezonde proefpersonen

Beschrijving

Personen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 5 jaar;
  • Leeftijd 20 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Aandoeningen geassocieerd met botziekte (significante leverziekte, intestinale malabsorptie anders dan coeliakie, orgaantransplantatie, actieve kanker, reumatoïde artritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie met abnormale TSH, hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, acromegalie, Cushing-syndroom, bijnierinsufficiëntie);
  • Een van deze medicijnen in de afgelopen 6 maanden: glucocorticoïden ≥ 7,5 mg prednison/dag of equivalent ≥ 3 maanden, aromataseremmers, antiandrogenen, anti-epileptica, anticoagulantia, SGLT-2 (natriumglucose-cotransporter-2)-remmers, thiazolidinedionen;
  • Medische voorgeschiedenis van traumatische wervelfracturen;
  • Onvermogen om in te stemmen.

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals hierboven (als personen met diabetes), en:
  • Diagnose van diabetes of prediabetes;
  • Coeliakie;
  • Chronische nierziekte (CrCl < 60 ml/min);
  • Een van deze medicijnen in de afgelopen 6 maanden: bifosfonaten, teriparatide, denosumab, calcitonine;
  • Verleden medische geschiedenis van fragiliteitfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Diagnostische toets: Klinische testen
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: trillingsdrempeltest, monofilamenttest en meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
Diagnostische toets: Klinische testen
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
Diagnostische toets: Biochemische testen
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer bloed- en urineonderzoek uit.
Diagnostische toets: DXA-scan
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA-scan of osteodensitometrie) uit.
Diagnostische toets: AGE-lezer
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een meting van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) uit met de AGE Reader-machine.
Personen met diabetes type 1
Diagnostische toets: Klinische testen
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: trillingsdrempeltest, monofilamenttest en meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
Diagnostische toets: Klinische testen
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: meting van lengte, gewicht en tailleomtrek bij elke deelnemer.
Diagnostische toets: Biochemische testen
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer bloed- en urineonderzoek uit.
Diagnostische toets: DXA-scan
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA-scan of osteodensitometrie) uit.
Diagnostische toets: AGE-lezer
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een meting van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) uit met de AGE Reader-machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelfractuur gedetecteerd met VFA
Tijdsspanne: Basislijn
Vertebral Fracture Assessment (VFA)-software van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA-scan) wordt gebruikt om wervelfracturen te identificeren. Als er aanwijzingen zijn voor een wervelfractuur op VFA, wordt een laterale en anteroposterieure röntgenfoto van de wervelkolom gemaakt om de VFA-resultaten te bevestigen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Areale botmineraaldichtheid van de wervelkolom in g/cm2
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areal botmineraaldichtheid van de wervelkolom, T-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areal botmineraaldichtheid van de wervelkolom, Z-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van proximaal dijbeen in g/cm2
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van proximaal dijbeen, T-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van proximaal dijbeen, Z-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van totale heup in g/cm2
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van totale heup, T-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van totale heup, Z-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van distale radius in g/cm2
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van distale radius, T-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Areale botmineraaldichtheid van distale radius, Z-score
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door DXA-scan
Basislijn
Vetvrije massa (arm, been, romp, android, gynoid en totaal)
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamssamenstelling gemeten met DXA-scan
Basislijn
Vetmassa (arm, been, romp, android, gynoid en totaal)
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamssamenstelling gemeten met DXA-scan
Basislijn
Meting van de AGE van de huid
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door AGE Reader
Basislijn
C-telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn
Botomzetmarker (serum)
Basislijn
Sclerostin
Tijdsspanne: Basislijn
Botomzetmarker (serum)
Basislijn
Osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn
Botomzetmarker (serum)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn
Marker voor diabetescontrole
Basislijn
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Calcium
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
25-Hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Parathormoon (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Antitransglutaminase-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Follikelstimulerend hormoon (FSH, vrouwen)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Totaal testosteron (mannen)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG, mannen)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het bloedniveau
Basislijn
Microalbuminurie
Tijdsspanne: Basislijn
Urine microalbuminurie / urine creatinine ratio meting
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-4550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Klinische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren