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Prevalencia de fracturas vertebrales en pacientes con diabetes tipo 1 (DenSiFy)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalencia de fracturas vertebrales en pacientes con diabetes tipo 1 (fracturas de columna por diabetes, DenSiFy)

Antecedentes: la diabetes tipo 1 se asocia con un mayor riesgo de fracturas. Los mecanismos que explican esta fragilidad ósea aún no se conocen por completo. La menor densidad mineral ósea (DMO) observada en personas con diabetes tipo 1 no puede explicar únicamente la mayor incidencia de fracturas. Los defectos de la microarquitectura ósea contribuyen significativamente a la fragilidad ósea. Pocos estudios evaluaron las fracturas de columna en la diabetes tipo 1.

Este estudio transversal multicéntrico de casos y controles tiene como objetivo (1) evaluar la prevalencia de fracturas vertebrales asintomáticas en personas con diabetes tipo 1 en comparación con controles sanos de la misma edad y sexo; (2) comparar individuos con diabetes con fracturas vertebrales y aquellos sin fractura vertebral usando parámetros clínicos, bioquímicos y radiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

127 personas con diabetes tipo 1 y 64 sujetos sanos

Descripción

Individuos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 5 años;
  • Edad de 20 años en adelante.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Afecciones asociadas con enfermedad ósea (enfermedad hepática significativa, malabsorción intestinal distinta de la enfermedad celíaca, trasplante de órganos, cáncer activo, artritis reumatoide, hipertiroidismo, hipotiroidismo con TSH anormal, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal);
  • Cualquiera de estos medicamentos en los últimos 6 meses: glucocorticoides ≥ 7,5 mg de prednisona/día o equivalente ≥ 3 meses, inhibidores de la aromatasa, antiandrógenos, fármacos antiepilépticos, anticoagulantes, inhibidores de SGLT-2 (cotransportador de sodio-glucosa-2), tiazolidinedionas;
  • Antecedentes médicos de fractura vertebral traumática;
  • Incapacidad para consentir.

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 años en adelante.

Criterio de exclusión:

  • Como arriba (como personas con diabetes), y:
  • Diagnóstico de diabetes o prediabetes;
  • Enfermedad celíaca;
  • Enfermedad renal crónica (CrCl < 60 mL/min);
  • Cualquiera de estos medicamentos en los últimos 6 meses: bifosfonatos, teriparatida, denosumab, calcitonina;
  • Antecedentes médicos de fractura por fragilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento y medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Pruebas bioquímicas
Los investigadores realizan análisis de sangre y orina en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Escaneo DXA
Los investigadores realizan una absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA u osteodensitometría) en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Lector de edad
Los investigadores realizan una medición de productos finales de glicación avanzada (AGE) de la piel con la máquina AGE Reader en cada participante.
Individuos con diabetes tipo 1
Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento y medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Pruebas bioquímicas
Los investigadores realizan análisis de sangre y orina en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Escaneo DXA
Los investigadores realizan una absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA u osteodensitometría) en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Lector de edad
Los investigadores realizan una medición de productos finales de glicación avanzada (AGE) de la piel con la máquina AGE Reader en cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura vertebral detectada con VFA
Periodo de tiempo: Base
El software Vertebral Fracture Assessment (VFA) de absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA) se utiliza para identificar fracturas vertebrales. Si hay evidencia de una fractura vertebral en VFA, se obtendrá una radiografía lateral y anteroposterior de la columna vertebral para confirmar los resultados de VFA.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea superficial de la columna vertebral en g/cm2
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal de la columna vertebral, T-score
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal de la columna vertebral, Z-score
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea por área del fémur proximal en g/cm2
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal del fémur proximal, puntuación T
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal del fémur proximal, puntuación Z
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea por área de la cadera total en g/cm2
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal de la cadera total, puntuación T
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal de la cadera total, puntuación Z
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea superficial del radio distal en g/cm2
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal del radio distal, puntuación T
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Densidad mineral ósea areal del radio distal, puntuación Z
Periodo de tiempo: Base
Medido por escaneo DXA
Base
Masa magra (brazo, pierna, tronco, androide, ginoide y total)
Periodo de tiempo: Base
Composición corporal medida por escáner DXA
Base
Masa grasa (brazo, pierna, tronco, androide, ginoide y total)
Periodo de tiempo: Base
Composición corporal medida por escáner DXA
Base
Medición de la edad de la piel
Periodo de tiempo: Base
Medido por AGE Reader
Base
C-telopéptido
Periodo de tiempo: Base
Marcador de recambio óseo (suero)
Base
Esclerostina
Periodo de tiempo: Base
Marcador de recambio óseo (suero)
Base
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Base
Marcador de recambio óseo (suero)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1C
Periodo de tiempo: Base
Marcador de control de diabetes
Base
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Creatinina
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Calcio
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Albúmina
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Fosfato
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Parathormona (PTH)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Anticuerpos antitransglutaminasa
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Hormona estimulante del folículo (FSH, mujeres)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Testosterona total (hombres)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG, hombres)
Periodo de tiempo: Base
Medición del nivel de sangre
Base
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: Base
Medición de la relación microalbuminuria en orina/creatinina en orina
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-4550

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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