Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de fraturas vertebrais em pacientes com diabetes tipo 1 (DenSiFy)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalência de Fraturas Vertebrais em Pacientes com Diabetes Tipo 1 (Diabetes Spine Fractures, DenSiFy)

Introdução: O diabetes tipo 1 está associado a um risco aumentado de fraturas. Os mecanismos responsáveis ​​por essa fragilidade óssea ainda não são totalmente compreendidos. A menor densidade mineral óssea (DMO) observada em indivíduos com diabetes tipo 1 não pode explicar apenas a maior incidência de fraturas. Os defeitos da microarquitetura óssea contribuem significativamente para a fragilidade óssea. Poucos estudos avaliaram fraturas da coluna vertebral no diabetes tipo 1.

Este estudo de caso-controle multicêntrico transversal visa (1) avaliar a prevalência de fraturas vertebrais assintomáticas em indivíduos com diabetes tipo 1 em comparação com controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo; (2) comparar diabéticos com fraturas vertebrais e sem fratura vertebral por meio de parâmetros clínicos, bioquímicos e radiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

127 indivíduos com diabetes tipo 1 e 64 indivíduos saudáveis

Descrição

Indivíduos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos;
  • Idade 20 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Condições associadas a doença óssea (doença hepática significativa, má absorção intestinal diferente da doença celíaca, transplante de órgãos, câncer ativo, artrite reumatóide, hipertireoidismo, hipotireoidismo com TSH anormal, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, insuficiência adrenal);
  • Qualquer um destes medicamentos nos últimos 6 meses: glicocorticóides ≥ 7,5 mg prednisona/dia ou equivalente ≥ 3 meses, inibidores da aromatase, antiandrogênios, antiepilépticos, anticoagulantes, inibidores do SGLT-2 (cotransportador de sódio-glicose-2), tiazolidinedionas;
  • História médica pregressa de fratura vertebral traumática;
  • Impossibilidade de consentimento.

Controles saudáveis

Critério de inclusão:

  • Idade 20 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Como acima (como indivíduos com diabetes), e:
  • Diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes;
  • Doença celíaca;
  • Doença renal crônica (CrCl < 60 mL/min);
  • Qualquer um desses medicamentos nos últimos 6 meses: bifosfonatos, teriparatida, denosumabe, calcitonina;
  • História médica pregressa de fratura por fragilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Teste de diagnostico: Testes clínicos
Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: teste de limiar de vibração, teste de monofilamento e medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Testes clínicos
Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Testes bioquímicos
Os investigadores realizam exames de sangue e urina em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Digitalização DXA
Os investigadores realizam uma absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA ou osteodensitometria) em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Leitor de IDADE
Os investigadores realizam uma medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) da pele com a máquina AGE Reader em cada participante.
Indivíduos com diabetes tipo 1
Teste de diagnostico: Testes clínicos
Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: teste de limiar de vibração, teste de monofilamento e medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Testes clínicos
Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: medição de altura, peso e circunferência da cintura em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Testes bioquímicos
Os investigadores realizam exames de sangue e urina em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Digitalização DXA
Os investigadores realizam uma absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA ou osteodensitometria) em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Leitor de IDADE
Os investigadores realizam uma medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) da pele com a máquina AGE Reader em cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura vertebral detectada com VFA
Prazo: Linha de base
O software Vertebral Fracture Assessment (VFA) de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA scan) é usado para identificar fraturas vertebrais. Se houver evidência de fratura vertebral no VFA, uma radiografia lateral e anteroposterior da coluna será obtida para confirmar os resultados do VFA.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea da coluna vertebral em g/cm2
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da coluna vertebral, T-score
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da coluna vertebral, pontuação Z
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do fêmur proximal em g/cm2
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do fêmur proximal, T-score
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do fêmur proximal, escore Z
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do quadril total em g/cm2
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área total do quadril, T-score
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área total do quadril, escore Z
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do rádio distal em g/cm2
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do rádio distal, T-score
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Densidade mineral óssea da área do rádio distal, escore Z
Prazo: Linha de base
Medido por varredura DXA
Linha de base
Massa magra (braço, perna, tronco, andróide, ginóide e total)
Prazo: Linha de base
Composição corporal medida por varredura DXA
Linha de base
Massa gorda (braço, perna, tronco, andróide, ginóide e total)
Prazo: Linha de base
Composição corporal medida por varredura DXA
Linha de base
Medição da IDADE da pele
Prazo: Linha de base
Medido pelo Leitor AGE
Linha de base
C-telopeptídeo
Prazo: Linha de base
Marcador de renovação óssea (soro)
Linha de base
Esclerostina
Prazo: Linha de base
Marcador de renovação óssea (soro)
Linha de base
Osteocalcina
Prazo: Linha de base
Marcador de renovação óssea (soro)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C
Prazo: Linha de base
Marcador de controle do diabetes
Linha de base
Hemoglobina
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Creatinina
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Painel de lipídios
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Cálcio
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Albumina
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Fosfato
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
25-Hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Paratormônio (PTH)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Anticorpos antitransglutaminase
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Hormônio folículo estimulante (FSH, mulheres)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Testosterona total (homens)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG, homens)
Prazo: Linha de base
Medição do nível de sangue
Linha de base
Microalbuminúria
Prazo: Linha de base
Medição da taxa de microalbuminúria na urina / creatinina na urina
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-4550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes clínicos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever