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RPV+DRV/Cobi 双重疗法治疗 HIV 受控感染者 (PROBE2)

2019年8月19日 更新者:Franco Maggiolo、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

在病毒学抑制患者中使用利匹韦林加达芦那韦/考比司他作为替代药物的多中心、国家、前瞻性、开放标签、随机、试点、概念验证研究

本研究评估了利匹韦林作为 HAART 核苷主链替代剂在病毒学抑制患者中与考比司他增强地瑞那韦联合使用时的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

HAART 通常基于三种活性药物的组合。 其中两个,通常定义为骨架,属于核苷类似物类 (NRTI)。 在过去的几年里,这类药物与 HAART 的一些长期不良事件有关,例如脂肪萎缩、心血管疾病、骨和肾毒性。 此外,最近有人质疑三联药物方案作为长期治疗的控制良好的受试者的维持疗法的必要性。 在这种情况下,已经提出了较少的药物治疗方案 (LDR)。 LDR 将允许减少对药物的接触,并最终限制药物-药物相互作用、药物相关毒性,并将允许简化治疗,从而提高 HAART 可接受性、耐受性和持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1609

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergamo、意大利、24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在完成与研究相关的任何程序之前,根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E627 和适用法规,受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与研究。
  2. HIV-1 记录感染
  3. 男性和女性受试者 > 18 岁。
  4. 具有生育潜力的男性或未怀孕、非哺乳期女性,如妊娠试验阴性,同意遵守协议的任何适用避孕要求。 在筛选和第 1 天妊娠试验呈阴性的育龄妇女应同意使用以下方法之一: 从施用 IMP 前 2 周起,在整个研究期间,至少持续完全戒除阴茎-阴道性交2周后;双屏障法(男用避孕套/杀精子剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精子剂) 宫内节育器和男用避孕套 男性伴侣绝育确认和男用避孕套 批准的激素避孕和男用避孕套 任何其他公开数据显示预期失败率低于
  5. 接受至少 6 个月的稳定治疗。
  6. SBR 必须基于任何 2NRTI 加上第三个 NNRTI、PI 或 INI 代理。 NRTI 中允许任何可能的注册药物(例如 替诺福韦、拉米夫定、恩曲他滨和阿巴卡韦),PI(例如 洛匹那韦、阿扎那韦、地瑞那韦)、NNRTI(依非韦伦、奈韦拉平、利匹韦林)或 INI(拉替拉韦、艾替拉韦、多替拉韦)。
  7. 2 次之前的 HIV-RNA 测试(至少相隔两个月)证明 HIV 复制完全受到抑制,低于检测限(50 拷贝/毫升)。
  8. 受试者和研究者必须同意参与本研究符合受试者的最佳利益。

排除标准:

  1. 合并感染 HBV 的患者
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 对 NNRTI 过敏的阳性病史
  4. 阳性历史基因型测试显示对 NNRTIs 或 PIs 的耐药诱导突变
  5. 需要积极治疗的严重疾病(恶性肿瘤或 OI)的病史或其他证据和/或研究者认为会使患者不适合研究的任何其他情况。
  6. 研究期间预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗
  7. 在筛选后 28 天内使用以下任何一种药物进行治疗:放射治疗;细胞毒性化疗药物;任何改变免疫反应的免疫调节剂
  8. DRV/c 和利匹韦林禁忌症中列出的所有病症和医药产品
  9. 当前或之前(前一年)有酒精或其他药物滥用史的受试者。
  10. 先前已筛选或参加本研究并随后退出的患者。
  11. 在筛选前 12 周内接受研究药物治疗的患者。
  12. 无法或不愿提供知情同意。
  13. 预期寿命 < 18 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RPV +DRV/cobi
自随机化以来,实验接受利匹韦林(片剂/天)和 cobicistat/darunavir 复合片剂(片剂日)。
切换到双 ART
有源比较器:基线治疗 (CAR)
对照组继续基于 3 种药物(2 种 NRTI)的基线治疗 (CAR) 24 周,然后将转为接受利匹韦林(片剂/天)和考比司他/地瑞那韦复合片剂(片剂日)。
切换到双 ART

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:24周
HIV-RNA < 50 拷贝/毫升的患者比例(FDA 快照)
24周
病毒学反应
大体时间:24周
HIV-RNA > 50 拷贝/ml 的患者比例(FDA 快照)
24周
临床反应
大体时间:48周
HIV-RNA < 50 拷贝/毫升的患者比例
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性(AE 的数量和比例)
大体时间:24周
AE 总数、药物相关并导致治疗中断/改变
24周
耐受性(AE 的数量和比例)
大体时间:48周
AE 总数、药物相关并导致治疗中断/改变
48周
骨密度
大体时间:24周
骨刚度改变
24周
骨密度
大体时间:48周
骨刚度改变
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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