Двойная терапия RPV+DRV/Cobi у субъектов с контролируемой ВИЧ-инфекцией (PROBE2)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие с подписью и датой на участие в исследовании должно быть дано субъектом в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) E627 и применимыми правилами до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Задокументированная инфекция ВИЧ-1
3. Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет.
4. Мужчины или небеременные, некормящие женщины детородного возраста, что подтверждается отрицательным тестом на беременность, которые соглашаются соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в первый день должны согласиться на использование одного из следующих методов: полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения ИЛП, на протяжении всего исследования и в течение как минимум через 2 недели; Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид) ВМС и мужской презерватив Подтвержденная стерилизация партнера мужского пола и мужской презерватив Одобренная гормональная контрацепция и мужской презерватив Любой другой метод, опубликованные данные которого показывают, что ожидаемая частота неудач
5. Нахождение на стабильной терапии не менее 6 месяцев.
6. SBR должен быть основан на любом 2NRTI плюс третий агент NNRTI, PI или INI. Любой возможный зарегистрированный препарат разрешен среди НИОТ (например, тенофовир, ламивудин, эмтрицитабин и абакавир), ИП (например, лопинавир, атазанавир, дарунавир), ННИОТ (эфавиренз, невирапин, рилпивирин) или ИНИ (ралтегравир, элвитегравир, долутегравир).
7. Полное подавление репликации ВИЧ, подтвержденное 2 предыдущими тестами на РНК ВИЧ (с интервалом не менее двух месяцев) ниже предела обнаружения (50 копий/мл).
8. Субъекты и исследователь должны согласиться с тем, что участие в этом исследовании отвечает интересам субъекта.

Критерий исключения:

1. Пациенты с коинфекцией ВГВ
2. Беременность или кормление грудью.
3. Положительный анамнез на аллергию на ННИОТ
4. Положительный исторический генотипический тест, показывающий мутацию, вызывающую резистентность либо к ННИОТ, либо к ИП.
5. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании (злокачественном или НО), требующем активного лечения, и/или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
6. Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) в течение периода исследования
7. Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; любые иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции
8. Все состояния и лекарственные средства, перечисленные в противопоказаниях для DRV/c и рилпивирина.
9. Субъекты с текущей или предыдущей (в прошлом году) историей злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
10. Пациенты, которые ранее проходили скрининг или были включены в это исследование, а затем выбыли из него.
11. Пациенты, получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга.
12. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
13. Ожидаемая продолжительность жизни < 18 месяцев