RPV+DRV/Cobi duale therapie bij proefpersonen met een hiv-gecontroleerde infectie (PROBE2)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet worden gegeven door de proefpersoon, in overeenstemming met de International Conference of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E627 en toepasselijke regelgeving, voordat enige procedure met betrekking tot het onderzoek wordt voltooid.
2. HIV-1 gedocumenteerde infectie
3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.
4. Mannetjes, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die zwanger kunnen worden, zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest, die ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en dag 1 dienen ermee in te stemmen een van de volgende methoden te gebruiken: volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van IMP, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 2 weken later; Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel) Spiraaltje en mannelijk condoom Sterilisatie mannelijke partner bevestigd en mannelijk condoom Goedgekeurde hormonale anticonceptie en mannelijk condoom Elke andere methode waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het verwachte faalpercentage
5. Minstens 6 maanden een stabiele therapie ondergaan.
6. SBR moet gebaseerd zijn op elke 2NRTI plus een derde NNRTI-, PI- of INI-agent. Elk mogelijk geregistreerd geneesmiddel is toegestaan ​​onder NRTI (bijv. tenofovir, lamivudine, emtricitabine en abacavir), PI (bijv. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapine, rilpivirine) of INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. Een volledig onderdrukte HIV-replicatie hebben, zoals gedocumenteerd door 2 eerdere HIV-RNA-testen (met een tussenpoos van ten minste twee maanden) onder de detectielimiet (50 kopieën/ml).
8. Proefpersonen en onderzoeker moeten het erover eens zijn dat deelname aan dit onderzoek in het belang van de proefpersoon is.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een co-infectie met HBV
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Positieve anamnese voor allergie voor NNRTI
4. Een positieve historische genotypische test die resistentie-inducerende mutatie laat zien, hetzij naar NNRTI's of PI's
5. Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte (maligniteit of OI) die actieve behandeling vereist en/of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
6. Verwachte behoefte aan behandeling met hepatitis C-virus (HCV) tijdens de onderzoeksperiode
7. Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; alle immunomodulatoren die de immuunresponsen veranderen
8. Alle aandoeningen en geneesmiddelen vermeld in de contra-indicaties van DRV/c en rilpivirine
9. Proefpersonen met een huidige of eerdere (vorige jaar) geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.
10. Patiënten die eerder zijn gescreend op of zijn ingeschreven voor dit onderzoek en zich vervolgens hebben teruggetrokken.
11. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
12. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
13. Levensverwachting < 18 maanden