Podwójna terapia RPV+DRV/Cobi u pacjentów z zakażeniem kontrolowanym przez HIV (PROBE2)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E627 Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Udokumentowana infekcja HIV-1
3. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
4. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niebędące w okresie laktacji, zdolne do zajścia w ciążę, wykazujące ujemny wynik testu ciążowego, które zgadzają się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. dniu powinny wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod: Całkowita abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego od 2 tygodni przed podaniem IMP przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie później; Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy) Wkładka domaciczna i prezerwatywa męska Potwierdzona sterylizacja partnera i prezerwatywa męska Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna i prezerwatywa męska Każda inna metoda, której opublikowane dane wykazują, że oczekiwany wskaźnik niepowodzeń jest
5. Bycie na stabilnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy.
6. SBR musi opierać się na dowolnym 2NRTI plus trzecim agencie NNRTI, PI lub INI. Wśród NRTI dozwolony jest każdy zarejestrowany lek (np. tenofowir, lamiwudyna, emtrycytabina i abakawir), PI (np. lopinawir, atazanawir, darunawir), NNRTI (efawirenz, newirapina, rylpiwiryna) lub INI (raltegrawir, elwitegrawir, dolutegrawir).
7. Całkowicie zahamowana replikacja wirusa HIV, udokumentowana dwoma wcześniejszymi testami HIV-RNA (w odstępie co najmniej dwóch miesięcy) poniżej granicy wykrywalności (50 kopii/ml).
8. Uczestnicy i badacz muszą zgodzić się, że udział w tym badaniu leży w najlepszym interesie uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV
2. Ciąża lub karmienie piersią.
3. Pozytywny wywiad w kierunku alergii na NNRTI
4. Pozytywny historyczny test genotypowy wykazujący mutację wywołującą oporność w kierunku NNRTI lub PI
5. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby (nowotworu złośliwego lub OI) wymagającej aktywnego leczenia i/lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
6. Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie badania
7. Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; wszelkie immunomodulatory, które zmieniają odpowiedź immunologiczną
8. Wszystkie stany i produkty lecznicze wymienione w przeciwwskazaniach DRV/ci rylpiwiryny
9. Osoby z obecną lub wcześniejszą (poprzedni rok) historią nadużywania alkoholu lub innych substancji.
10. Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu lub włączeni do tego badania, a następnie wycofani.
11. Pacjenci, którym podano badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
13. Oczekiwana długość życia < 18 miesięcy