Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPV+DRV/Cobi-kaksoishoito potilailla, joilla on HIV-kontrolloitu infektio (PROBE2)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Monikeskus, kansallinen, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, pilotti-, konseptitutkimus Rilpivirine Plus Darunavir/Cobicistat -valmisteen käytöstä korvaavina aineina virologisesti suppressoituneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rilpiviriinin tehoa ja turvallisuutta HAART:n nukleosidisen rungon korvaavana aineena virologisesti suppressoituneilla potilailla yhdistettynä kobisistaatilla tehostetun darunaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAART perustuu yleensä kolmen aktiivisen lääkkeen yhdistelmään. Kaksi niistä, jotka yleensä määritellään rungoksi, kuuluvat nukleosidisten analogien luokkaan (NRTI). Viime vuosina tämän luokan lääkkeet on yhdistetty useisiin pitkäaikaisiin HAART-haittatapahtumiin, kuten lipoatrofiaan, sydän- ja verisuonisairauksiin, luu- ja munuaistoksisuuteen. Lisäksi kolminkertaisen lääkehoidon tarve on viime aikoina kyseenalaistettu ylläpitohoitona hyvin hallinnassa kroonisesti hoidetuilla koehenkilöillä. Tässä tilanteessa on ehdotettu vähemmän lääkehoito-ohjelmia (LDR). LDR mahdollistaisi vähäisemmän altistumisen lääkkeille ja lopulta rajoittaisi lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä toksisuutta ja mahdollistaisi hoidon yksinkertaistamisen HAART:n hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja pysyvyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1609

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E627 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. HIV-1 dokumentoitu infektio
  3. Miehet ja naiset > 18-vuotiaat.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka on osoitettu negatiivisella raskaustestillä ja jotka sitoutuvat noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja päivänä 1, tulee suostua käyttämään jotakin seuraavista menetelmistä: Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IMP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon kuluttua; Kaksoisestemenetelmä (miehen kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi) IUD ja mieskondomi Mieskumppanin sterilointi vahvistettu ja miehen kondomi Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy ja miesten kondomi Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on
  5. Stabiilihoito vähintään 6 kuukautta.
  6. SBR:n on perustuttava mihin tahansa 2NRTI:hen ja kolmanteen NNRTI-, PI- tai INI-aineeseen. Kaikki mahdolliset rekisteröidyt lääkkeet ovat sallittuja NRTI-lääkkeiden joukossa (esim. tenofoviiri, lamivudiini, emtrisitabiini ja abakaviiri), PI (esim. lopinaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri), NNRTI (efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini) tai INI (raltegraviiri, elvitegraviiri, dolutegraviiri).
  7. Täysin estynyt HIV-replikaatio, joka on dokumentoitu kahdella aikaisemmalla HIV-RNA-testillä (vähintään kahden kuukauden välein) alle havaitsemisrajan (50 kopiota/ml).
  8. Koehenkilöiden ja tutkijan on sovittava, että osallistuminen tähän tutkimukseen on tutkittavan edun mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Positiivinen anamneesi NNRTI-allergiasta
  4. Positiivinen historiallinen genotyyppitesti, joka osoittaa resistenssiä aiheuttavan mutaation joko NNRTI:tä tai proteaasinestäjiä kohtaan
  5. Anamneesi tai muu näyttö vakavasta sairaudesta (maligniteetti tai OI), joka vaatii aktiivista hoitoa ja/tai muut sairaudet, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  6. Odotettu tarve C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidolle tutkimusjakson aikana
  7. Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; kaikki immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita
  8. Kaikki sairaudet ja lääkkeet, jotka on lueteltu DRV/c:n ja rilpiviriinin vasta-aiheissa
  9. Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aikaisempi (edellinen vuosi) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  10. Potilaat, jotka on aiemmin seulottu tähän tutkimukseen tai jotka on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin poistettu.
  11. Potilaat, joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  13. Elinajanodote < 18 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPV +DRV/cobi
Koehenkilö on saanut rilpiviriiniä (tabletti/vrk) ja kobisistaattia/darunaviiria yhdessä formuloituja tabletteja (tablettipäivä) satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Rilpiviriini + darunaviiri/kobisistaatti
Vaihda kaksois-ARTiin
Active Comparator: perushoito (CAR)
Kontrolliryhmä jatkaa kolmeen lääkkeeseen (2 NRTI:tä) perustuvaa lähtötasohoitoa (CAR) 24 viikon ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan saamaan rilpiviriiniä (tabletti/vrk) ja kobisistaatti/darunaviiri yhteisformuloituja tabletteja (tablettipäivä).
Lääke: Rilpiviriini + darunaviiri/kobisistaatti
Vaihda kaksois-ARTiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden osuus, joiden HIV-RNA on < 50 kopiota/ml (FDA:n tilannekuva)
24 viikkoa
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden osuus, joilla HIV-RNA on > 50 kopiota/ml (FDA:n tilannekuva)
24 viikkoa
kliininen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
potilaiden HIV-RNA < 50 kopiota/ml
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys (AE-tapausten määrä ja osuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät lääkkeisiin ja johtavat hoidon keskeytymiseen/muutokseen
24 viikkoa
Siedettävyys (AE-tapausten määrä ja osuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät lääkkeisiin ja johtavat hoidon keskeytymiseen/muutokseen
48 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
luun jäykkyyden muutos
24 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
luun jäykkyyden muutos
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Yhteistyökumppanit

San Raffaele University Hospital, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG23-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Rilpiviriini + darunaviiri/kobisistaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa