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HIV制御感染症の被験者におけるRPV + DRV / Cobiデュアル療法 (PROBE2)

2019年8月19日 更新者：Franco Maggiolo、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

ウイルス学的抑制患者における代替薬としてのリルピビリンとダルナビル/コビシスタットの使用に関する多施設、全国、前向き、非盲検、無作為化、パイロット、概念実証研究

この研究では、コビシスタットでブーストしたダルナビルと組み合わせた場合の、ウイルス学的抑制患者における HAART のヌクレオシド骨格の代替剤としてのリルピビリンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HAART は一般に 3 つの有効な薬剤の組み合わせに基づいています。 それらのうちの 2 つは、通常骨格と定義され、ヌクレオシド類似体クラス (NRTI) に属します。 ここ数年、このクラスの薬物は、脂肪萎縮症、心血管疾患、骨および腎臓の毒性など、HAART のいくつかの長期的な有害事象に関連しています。 さらに、よく管理された慢性的に治療された被験者の維持療法として、三剤併用レジメンの必要性が最近疑問視されています。 この設定では、より少ない薬物レジメン (LDR) が提案されています。 LDRは薬物への曝露を減らし、最終的に薬物間相互作用、薬物関連の毒性を制限し、治療の簡素化を可能にしてHAARTの受容性、忍容性、持続性を高めます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1609

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面による署名と日付入りのインフォームド コンセントは、国際調和会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドライン E627 および適用される規制に従って、研究に関連する手順を完了する前に、被験者によって与えられなければなりません。
  2. HIV-1 記録された感染
  3. -18歳以上の男性および女性の被験者。
  4. -男性、または妊娠していない、妊娠していない、出産の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性であることが示され、プロトコルの適用される避妊要件を順守することに同意します。 -スクリーニングおよび1日目の妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性は、次の方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：IMP投与の2週間前から、研究全体を通して、陰茎と膣の性交を完全に禁欲し、少なくとも2週間後;ダブルバリア法 (男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/ダイアフラム、横隔膜/殺精子剤) IUD および男性用コンドーム 男性パートナーの滅菌確認済みおよび男性用コンドーム 承認されたホルモン避妊法および男性用コンドーム 予想される失敗率が
  5. -少なくとも6か月間安定した治療を受けている。
  6. SBR は、任意の 2NRTI と 3 番目の NNRTI、PI、または INI エージェントに基づいている必要があります。 NRTI 間で登録されている可能性のある医薬品はすべて許可されています (例: テノホビル、ラミブジン、エムトリシタビン、アバカビル)、PI (例: ロピナビル、アタザナビル、ダルナビル)、NNRTI (エファビレンツ、ネビラピン、リルピビリン) または INI (ラルテグラビル、エルビテグラビル、ドルテグラビル)。
  7. 検出限界（50コピー/ ml）未満の2回の以前のHIV-RNAテスト（少なくとも2か月間隔）で実証されているように、HIV複製が完全に抑制されている。
  8. 被験者と研究者は、この研究への参加が被験者の最善の利益であることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. HBVに重複感染している患者
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. NNRTIに対するアレルギーの陽性既往歴
  4. NNRTIまたはPIのいずれかに対する耐性誘導変異を示す陽性の履歴遺伝子型検査
  5. -積極的な治療を必要とする重度の病気（悪性腫瘍またはOI）の病歴またはその他の証拠、および/または研究者の意見では、患者を不適当にするその他の状態。
  6. -研究期間中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の予想される必要性
  7. -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫応答を変化させる免疫調節剤
  8. DRV/cおよびリルピビリンの禁忌に記載されているすべての状態および医薬品
  9. -現在または以前（前年）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある被験者。
  10. -以前にこの研究のためにスクリーニングまたは登録され、その後中止された患者。
  11. -スクリーニング前の12週間以内に治験薬を投与された患者。
  12. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  13. 平均余命 < 18ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPV +DRV/cobi
実験者は、無作為化以来、リルピビリン（錠剤／日）およびコビシスタット／ダルナビル共製剤錠剤（錠剤日）を受け取る。
薬：リルピビリン + ダルナビル/コビシスタット
デュアル ART に切り替える
アクティブコンパレータ：ベースライン治療 (CAR)
対照群は、3 つの薬剤 (2 つの NRTI) に基づくベースライン療法 (CAR) を 24 週間継続し、その後、リルピビリン (1 錠/日) およびコビシスタット/ダルナビル共製剤錠剤 (1 錠日) の投与に切り替えます。
薬：リルピビリン + ダルナビル/コビシスタット
デュアル ART に切り替える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：24週間
HIV-RNA < 50 コピー/ml の患者の割合 (FDA スナップショット)
24週間
ウイルス学的反応
時間枠：24週間
HIV-RNA > 50 コピー/ml の患者の割合 (FDA スナップショット)
24週間
臨床反応
時間枠：48週間
HIV-RNA < 50 コピー/ml の患者の割合
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性（AEの数と割合）
時間枠：24週間
AEの合計、薬物に関連し、治療の中断/変更につながる
24週間
忍容性（AEの数と割合）
時間枠：48週間
AEの合計、薬物に関連し、治療の中断/変更につながる
48週間
骨密度
時間枠：24週間
骨の硬さの変化
24週間
骨密度
時間枠：48週間
骨の硬さの変化
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

San Raffaele University Hospital, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG23-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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