Duální terapie RPV+DRV/Cobi u subjektů s HIV kontrolovanou infekcí (PROBE2)

Kritéria pro zařazení:

1. Před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí subjekt dát písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E627 Mezinárodní konference harmonizace (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy.
2. HIV-1 dokumentovaná infekce
3. Muži a ženy starší 18 let.
4. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem, kteří souhlasí s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a 1. den by měly souhlasit s použitím jedné z následujících metod: Úplná abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku 2 týdny před podáním IMP po celou dobu studie a minimálně 2 týdny poté; Metoda s dvojitou bariérou (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid) IUD a mužský kondom Potvrzená sterilizace mužského partnera a mužský kondom Schválená hormonální antikoncepce a mužský kondom Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je
5. Být na stabilní terapii po dobu nejméně 6 měsíců.
6. SBR musí být založen na jakémkoli 2NRTI plus třetím NNRTI, PI nebo INI agentu. Mezi NRTI je povolen jakýkoli možný registrovaný lék (např. tenofovir, lamivudin, emtricitabin a abakavir), PI (např. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapin, rilpivirin) nebo INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. Mít plně potlačenou replikaci HIV, jak bylo dokumentováno 2 předchozími testy HIV-RNA (s odstupem alespoň dvou měsíců) pod detekčním limitem (50 kopií/ml).
8. Subjekty a zkoušející musí souhlasit s tím, že účast v této studii je v nejlepším zájmu subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti koinfikovaní HBV
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Pozitivní anamnéza na alergii na NNRTI
4. Pozitivní historický genotypový test ukazující mutaci vyvolávající rezistenci vůči NNRTI nebo PI
5. Anamnéza nebo jiný důkaz závažného onemocnění (malignita nebo OI) vyžadující aktivní léčbu a/nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
6. Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během období studie
7. Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakékoli imunomodulátory, které mění imunitní reakce
8. Všechny stavy a léčivé přípravky uvedené v kontraindikacích DRV/c a rilpivirinu
9. Subjekty se současnou nebo předchozí (předchozí) historií zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
10. Pacienti, kteří byli dříve prověřováni nebo byli zařazeni do této studie a následně staženi.
11. Pacienti, kterým byly podávány hodnocené léky během 12 týdnů před screeningem.
12. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
13. Předpokládaná délka života < 18 měsíců