HIV 제어 감염 대상자에서 RPV+DRV/Cobi 이중 요법 (PROBE2)

포함 기준:

1. 연구와 관련된 모든 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference of Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E627 및 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 피험자가 제공해야 합니다.
2. HIV-1 감염 기록
3. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
4. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 음성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 가임 가능성이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 스크리닝 및 제1일에서 음성 임신 검사를 받은 가임 여성은 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: IMP 투여 2주 전부터 연구 기간 내내, 그리고 적어도 2주 후; 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제) IUD 및 남성용 콘돔 남성 파트너 불임 확인 및 남성용 콘돔 승인된 호르몬 피임법 및 남성용 콘돔
5. 최소 6개월 동안 안정적인 치료를 받고 있습니다.
6. SBR은 2NRTI와 세 번째 NNRTI, PI 또는 INI 에이전트를 기반으로 해야 합니다. 등록 가능한 모든 약물은 NRTI에 허용됩니다(예: 테노포비르, 라미부딘, 엠트리시타빈 및 아바카비르), PI(예: 로피나비르, 아타자나비르, 다루나비르), NNRTI(에파비렌즈, 네비라핀, 릴피비린) 또는 INI(랄테그라비르, 엘비테그라비르, 돌루테그라비르).
7. 2개의 이전 HIV-RNA 테스트(최소 2개월 간격)에서 검출 한계(50 copies/ml) 미만으로 기록된 완전히 억제된 HIV 복제가 있습니다.
8. 피험자와 조사자는 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. HBV에 동시 감염된 환자
2. 임신 또는 모유 수유.
3. NNRTI에 대한 알레르기에 대한 양성 기왕증
4. NNRTI 또는 PI에 대한 내성 유발 돌연변이를 보여주는 양성 과거 유전자형 테스트
5. 적극적인 치료를 필요로 하는 중증 질환(악성 종양 또는 OI)의 병력 또는 기타 증거 및/또는 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태.
6. 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 예상되는 필요성
7. 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 면역 반응을 변경하는 모든 면역 조절제
8. DRV/c 및 릴피비린의 금기 사항에 나열된 모든 상태 및 의약품
9. 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 또는 이전(전년도) 이력이 있는 피험자.
10. 이전에 이 연구에 대해 스크리닝했거나 등록한 후 이후에 철회한 환자.
11. 스크리닝 전 12주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
13. 기대 수명 < 18개월