RPV+DRV/Cobi-Dualtherapie bei Patienten mit HIV-kontrollierter Infektion (PROBE2)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss gemäß der Richtlinie E627 für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference of Harmonisation (ICH) und den geltenden Vorschriften eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor er ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie abschließt.
2. HIV-1 dokumentierte Infektion
3. Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre.
4. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest nachgewiesen, die sich bereit erklären, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und Tag 1 sollten zustimmen, eine der folgenden Methoden anzuwenden: Vollständige Abstinenz vom Penis-Vaginalverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen danach; Doppelte Barrieremethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid) Spirale und Kondom für Männer Sterilisation des männlichen Partners bestätigt und Kondom für Männer Zugelassene hormonelle Verhütung und Kondom für Männer
5. Eine stabile Therapie für mindestens 6 Monate.
6. SBR muss auf einem beliebigen 2NRTI plus einem dritten NNRTI-, PI- oder INI-Agenten basieren. Jedes mögliche registrierte Medikament ist unter den NRTI erlaubt (z. Tenofovir, Lamivudin, Emtricitabin und Abacavir), PI (z. B. Lopinavir, Atazanavir, Darunavir), NNRTI (Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin) oder INI (Raltegravir, Elvitegravir, Dolutegravir).
7. Eine vollständig unterdrückte HIV-Replikation, dokumentiert durch 2 vorherige HIV-RNA-Tests (im Abstand von mindestens zwei Monaten) unterhalb der Nachweisgrenze (50 Kopien/ml).
8. Probanden und Prüfer müssen zustimmen, dass die Teilnahme an dieser Studie im besten Interesse des Probanden ist.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit HBV koinfiziert sind
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Positive Anamnese für Allergie gegen NNRTI
4. Ein positiver historischer genotypischer Test, der eine Resistenz-induzierende Mutation entweder gegenüber NNRTIs oder PIs zeigt
5. Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Erkrankung (Malignität oder OI), die eine aktive Behandlung erfordern, und/oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
6. Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während des Studienzeitraums
7. Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; alle Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern
8. Alle Erkrankungen und Arzneimittel, die in den Kontraindikationen von DRV/c und Rilpivirin aufgeführt sind
9. Probanden mit aktueller oder früherer (Vorjahr) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Patienten, die zuvor für diese Studie gescreent oder in diese Studie aufgenommen und anschließend zurückgezogen wurden.
11. Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden.
12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
13. Lebenserwartung < 18 Monate