远程缺血预处理对烟雾病患者的影响 (RIME)
远程缺血预适应对成人缺血性烟雾病患者接受脑硬膜动脉血管形成术的神经系统并发症的影响
研究概览
详细说明
背景：脑缺血和损伤导致血运重建手术的围手术期发病率和死亡率。 远程缺血预处理 (RIPC)，短暂的缺血后再灌注，可以为长期缺血提供全身保护。 既往研究发现联合远程缺血预处理和后处理可有效减少接受直接血运重建的烟雾病患者的神经系统并发症和住院时间。为了探讨在 EDAS 前进行 RIPC 是否可以保护这些患者免受围手术期和长期的影响。并发症，将在当前研究中进行前瞻性随机对照试验。
设计：大约 328 名符合颈动脉支架置入术条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 RIPC 组和假 RIPC 组（对照组）。 远程肢体缺血预处理 (RIPC) 由双侧手臂缺血/再灌注的五个 5 分钟周期组成，它由放置在双侧手臂上的血压计诱导并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟, RIPC 组的患者将在 EDAS 前至少五天每天做两次。 假 RIPC 组患者接受假 RIPC 治疗，包括五个 5 分钟周期的双侧手臂缺血/再灌注，通过放置在双侧手臂上的血压计诱导并充气至 60 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气5 分钟，他们将在 EDAS 之前至少五天每天做两次。 脑损伤通过血浆人可溶性蛋白 100B (S-100B) 和神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 进行评估。 临床结果由脑血管事件（包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑出血和短暂性神经功能缺损）和死亡或家属决定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊烟雾病的患者
- 18 至 65 岁的成年人
- 起病症状表现为缺血性症状（TIA或中风）或非典型症状（头痛、癫痫或无症状）
- 能够接受必要的影像学检查
- 预先同意研究的患者
排除标准：
- 既往脑出血病史
- 其他大脑或脑血管疾病
- 既往血运重建手术史
- 受抚养人（mRS > 2）
- 接受其他类型的血运重建手术
- 外周血管疾病（尤其是锁骨下动脉和上肢动脉狭窄或闭塞）。
- 不同意研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 RIPC 组
治疗：本组患者接受标准内科治疗和假性远程缺血预处理。 设备：假 RIPC 由双侧手臂缺血/再灌注的五个 5 分钟周期组成，由放置在双侧手臂上的血压计诱导并充气至 60 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟，每位患者在假 RIPC 组在脑硬膜动脉血管形成前至少五天每天进行两次。 程序：脑硬脑膜动脉管炎 |
假远程缺血预处理包括五个 5 分钟的双侧手臂缺血/再灌注循环，这是由放置在双侧手臂上的血压计引起的，并充气至 60 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟。
其他名称：
脑硬脑膜动脉血管形成术是烟雾病的一种间接血运重建手术
其他名称：
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实验性的：RIPC集团
治疗：本组患者接受标准药物治疗和远程缺血预处理（RIPC）治疗。 设备：RIPC 由 5 个 5 分钟的双侧手臂缺血/再灌注周期组成，由放置在双侧手臂上的血压计诱导并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟，每个患者在RIPC 组在脑硬膜动脉血管形成前至少五天每天进行两次。 程序：脑硬脑膜动脉管炎 |
脑硬脑膜动脉血管形成术是烟雾病的一种间接血运重建手术
其他名称：
远程缺血预处理包括 5 个 5 分钟的双侧手臂缺血/再灌注循环，由放置在双侧手臂上的血压计诱导并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血管事件患者人数。
大体时间：术后一个月
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脑血管事件包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血和高灌注综合征。
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术后一个月
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依赖或死亡的患者人数
大体时间：术后一个月
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家属包括改良 Rankin 量表 (mRS) > 2。死亡包括任何原因导致的死亡。
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后缺血性中风的严重程度
大体时间：术后一个月
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缺血性中风的严重程度通过 MRI 上的白质高信号体积、神经功能缺损持续时间和患者的改良兰金量表 (mRS) 进行评估。
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术后一个月
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随访期间再次中风的患者人数
大体时间：EDAS后6个月和12个月
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再中风包括缺血性中风和出血性中风。
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EDAS后6个月和12个月
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随访期间依赖或死亡的患者人数
大体时间：EDAS后6个月和12个月
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家属包括改良 Rankin 量表 (mRS) > 2。死亡包括任何原因导致的死亡。
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EDAS后6个月和12个月
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随访期间神经功能改善的患者人数
大体时间：EDAS后6个月和12个月
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与术前评分相比，改良 Rankin 量表 (mRS) 在随访期间有所下降
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EDAS后6个月和12个月
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随访期间患者灌注情况
大体时间：EDAS后6个月和12个月
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基于CT灌注成像的梗死前分期灌注状态检测
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EDAS后6个月和12个月
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远程缺血预处理 (RIPC) 治疗有任何副作用的患者人数。
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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副作用是指 RIPC 或假 RIPC 治疗的任何副作用，不包括药物和 EDAS 的副作用。
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从基线到治疗后 12 个月
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在治疗后磁共振成像 (MRI) 扫描中出现新的扩散加权成像 (DWI) 病变的参与者。
大体时间：EDAS后48小时内
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DWI 上存在≥1 个新的脑部病变
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EDAS后48小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuanli Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Rong Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RIPC2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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