모야모야병 환자에서 원격 허혈 전조건화의 효과 (RIME)
뇌두로동맥유합혈관증을 앓고 있는 성인 허혈성 모야모야병 환자의 신경학적 합병증에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌허혈과 뇌손상은 혈관재생술에서 수술 전후 이환율과 사망률에 기여했다. 원격 허혈 전처리(RIPC), 짧은 기간의 허혈 후 재관류는 장기간의 허혈에 대한 전신 보호를 제공할 수 있습니다. 이전 연구에서는 결합된 원격 허혈 사전 및 사후 조정이 직접 혈관재생술을 받는 moyamoya 환자의 신경학적 합병증 및 입원 기간을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 발견했습니다. 합병증이 있는 경우, 전향적 무작위 통제 시험이 현재 연구에서 수행될 것입니다.
설계: 경동맥 스텐트 시술에 적합한 환자 약 328명을 RIPC 그룹과 가짜 RIPC 그룹(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 원격 사지 허혈 전조화(RIPC)는 양측 팔 허혈/재관류의 5회 5분 주기로 구성되며, 이는 양측 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시킵니다. , RIPC 그룹의 환자는 EDAS 전에 최소 5일 동안 하루에 두 번 수행합니다. 가짜 RIPC 그룹의 환자는 가짜 RIPC 치료를 받습니다. 이 치료는 양쪽 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도된 양측 팔 허혈/재관류의 5분 주기로 구성되고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시킵니다. 5분, 그들은 EDAS 전에 적어도 5일 동안 하루에 두 번 할 것입니다. 대뇌 손상은 혈장 인간 가용성 단백질-100B(S-100B) 및 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)로 평가됩니다. 임상 결과는 뇌혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈 및 일과성 신경학적 결손 포함) 및 사망 또는 의존에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모야모야병 진단을 받은 환자
- 만 18~65세 성인
- 허혈성 증상(TIA 또는 뇌졸중) 또는 비정형 증상(두통, 간질 또는 무증상)으로 나타나는 발병 증상
- 필요한 영상검사를 받을 수 있음
- 연구에 사전 동의한 환자
제외 기준:
- 이전 뇌출혈 병력
- 기타 뇌 또는 뇌혈관 질환
- 혈관재생술의 과거력
- 종속(mRS > 2)
- 다른 유형의 혈관재생술을 받습니다.
- 말초 혈관 질환(특히 쇄골하 동맥 및 상지 동맥 협착 또는 폐색).
- 연구에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 RIPC 그룹
치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법과 가짜 원격 허혈성 전처리 치료를 받았습니다. 장치: 가짜 RIPC는 양쪽 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도되고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시킨 다음 5분 동안 양쪽 팔 허혈/재관류의 5분 주기로 5회 구성되었습니다. 가짜 RIPC 그룹은 뇌두로동맥유합혈관증이 생기기 전에 최소 5일 동안 하루에 두 번 수행합니다. 시술: 뇌두로동맥유합혈관증 |
가짜 원격 허혈 전처리는 양측 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도되고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시키는 5분 주기의 양측 팔 허혈/재관류로 구성되었습니다.
다른 이름들:
뇌두로동맥유합혈관증은 모야모야병의 간접적인 혈관재개통 수술입니다.
다른 이름들:
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실험적: RIPC 그룹
치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법과 원격 허혈성 전조건화(RIPC) 치료를 받았습니다. 장치: RIPC는 양측 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축시키는 양측 팔 허혈/재관류의 5회 5분 주기로 구성되었습니다. RIPC 그룹은 뇌두로동맥유합혈관증이 생기기 전 최소 5일 동안 하루에 두 번 수행합니다. 시술: 뇌두로동맥유합혈관증 |
뇌두로동맥유합혈관증은 모야모야병의 간접적인 혈관재개통 수술입니다.
다른 이름들:
원격 허혈 전조화는 양측 팔에 배치된 혈압계에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시키는 5분 주기의 양측 팔 허혈/재관류로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 사건이 있는 환자의 수.
기간: 수술 후 한 달
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뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈 및 과관류 증후군이 포함되었습니다.
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수술 후 한 달
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부양가족 또는 사망 환자 수
기간: 수술 후 한 달
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종속에는 수정된 순위 척도(mRS) > 2가 포함됩니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 이유가 포함됩니다.
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수술 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 허혈성 뇌졸중의 중증도
기간: 수술 후 한 달
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허혈성 뇌졸중의 중증도는 MRI 상의 백질 고강도 부피, 신경학적 결손 기간 및 환자의 mRS(Modified Rankin Scale)로 평가하였다.
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수술 후 한 달
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추적 관찰 기간에 재뇌졸중이 발생한 환자 수
기간: EDAS 후 6개월 및 12개월
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재뇌졸중에는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
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EDAS 후 6개월 및 12개월
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추적 관찰 기간에 부양가족 또는 사망한 환자 수
기간: EDAS 후 6개월 및 12개월
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종속에는 수정된 순위 척도(mRS) > 2가 포함됩니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 이유가 포함됩니다.
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EDAS 후 6개월 및 12개월
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추적 관찰 기간 동안 신경학적 기능이 개선된 환자 수
기간: EDAS 후 6개월 및 12개월
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수정된 순위 척도(mRS)는 수술 전 점수와 비교하여 추적 관찰 기간에 감소했습니다.
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EDAS 후 6개월 및 12개월
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추적 기간 동안 환자의 관류 상태
기간: EDAS 후 6개월 및 12개월
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컴퓨터 단층 촬영 관류 영상을 기반으로 경색 전 단계의 관류 상태 감지
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EDAS 후 6개월 및 12개월
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RIPC(Remote Ischemic Preconditioning) 치료의 부작용이 있는 환자 수.
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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부작용은 약물 및 EDAS의 부작용을 포함하지 않고 RIPC 또는 가짜 RIPC 치료의 모든 부작용을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산 강조 영상(DWI) 병변을 얻은 참가자.
기간: EDAS 후 48시간 이내
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DWI에서 1개 이상의 새로운 뇌 병변의 존재
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EDAS 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPC2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모야모야병에 대한 임상 시험
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